ARIMIDEX 1 MG X 28 Medimfarm

Склад
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг анастрозолу та допоміжні речовини: моногідрат лактози, повідон, гліколат крохмалю натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 300, діоксид титану (Е171).

Фармакотерапевтична група:
гормональні антагоністи та супутні речовини, інгібітори ферментів

Терапевтичні показання
Ад'ювантне лікування швидко інвазивного естрогенного рецептора раку молочної залози у жінок в постменопаузі, які не можуть застосовувати тамоксифен через підвищений ризик тромбоемболії або аномалій ендометрію.

Лікування запущеного раку молочної залози у жінок в постменопаузі. Ефективність не була продемонстрована у хворих на рак без рецепторів естрогену, якщо вони не виявили клінічно позитивного результату на тамоксифен.

Протипоказання
Аримідекс протипоказаний при:

- вагітні або жінки, які годують груддю

- пацієнти з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв)

- пацієнти з середньою або важкою формою захворювання печінки

- пацієнти з відомою гіперчутливістю до анастрозолу або будь-якої з допоміжних речовин

Естрогенвмісні ліки не слід давати в комбінації з Арімідексом, оскільки вони припиняють його фармакологічну активність.

Супутнє лікування тамоксифеном.

запобіжні заходи
Менопаузу слід діагностувати біохімічно у будь-якого пацієнта, гормональний статус якого невизначений.

У жінок з остеопорозом або з ризиком остеопорозу слід визначати мінеральну щільність кісткової тканини, формально оцінюючи її за допомогою остеоденситометрії кісток, наприклад, шляхом сканування DEXA на початку лікування та через рівні проміжки часу. Лікування або профілактику остеопорозу слід розпочати належним чином і ретельно контролювати.

Немає даних про застосування анастрозолу в поєднанні з аналогами ЛГРГ. Цю комбінацію не слід застосовувати поза клінічними випробуваннями.

Оскільки Arimidex викликає зниження рівня естрогену в плазмі, це може спричинити зменшення мінеральної щільності кісток.

Попередження для спортсменів: Спортсменів слід попередити, що ліки містять активну речовину, яка може спричинити позитивні антидопінгові тести.

Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

взаємодії
Клінічні дослідження взаємодії з феназоном та циметидином показали, що Арімідекс у комбінації з іншими лікарськими засобами навряд чи призведе до клінічно значущих взаємодій лікарських засобів, впливаючи на активність цитохрому Р450.
Ретроспективний аналіз даних клінічних досліджень безпеки не виявив клінічно значущих взаємодій у пацієнтів, які отримували Арімідекс, а також отримували інші загальнопризначені ліки.

Тамоксифен не слід застосовувати у комбінації з Арімідексом, оскільки це може зменшити його фармакологічну активність.

Особливі попередження
Порушення функції печінки, нирки
Немає даних, що підтверджують безпеку застосування Арімідексу у пацієнтів з помірною або тяжкою печінковою недостатністю або у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв).

діти
Застосування Арімідексу дітям не рекомендується, оскільки його безпека та ефективність у цій групі пацієнтів не встановлені.

Вагітність та годування груддю
Арімідекс протипоказаний вагітним або годуючим жінкам.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Навряд чи Арімідекс впливає на здатність пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак повідомлялося про астенію та сонливість, пов’язані із застосуванням Арімідексу, тому слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами, поки ці симптоми зберігаються.

Дозування та спосіб введення
Дорослі, включаючи людей похилого віку:
Рекомендована доза - 1 мг анастрозолу (таблетки, вкриті плівковою оболонкою Арімідекс), що приймається всередину один раз на день.

Ниркова недостатність:
Не рекомендується коригування дози пацієнтам з нирковою та легкою недостатністю.

Печінкова недостатність:
Не рекомендується коригування дози пацієнтам із легкими захворюваннями печінки.

На ранніх стадіях захворювання рекомендована тривалість лікування повинна становити 5 років.

Побічні ефекти
Загальні порушення та умови на місці введення:

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:

Порушення з боку статевих шляхів та молочної залози:

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Шлунково-кишкові розлади: Розлади нервової системи:

• Астенія, особливо легкої або помірної інтенсивності

• Біль/скутість у суглобах, особливо легкої або помірної інтенсивності

• Зниження вагінального змащення, особливо легкої або помірної інтенсивності

• Алопеція, особливо легкої або помірної інтенсивності

• Висип, особливо слабкої до помірної інтенсивності

• Нудота, особливо від легкої до помірної інтенсивності

• Діарея, особливо легкої або помірної інтенсивності

• Головний біль, особливо легкої або помірної інтенсивності

Нечасто (> 0,1% та 0,1% та передозування
Клінічний досвід випадкового передозування обмежений. У дослідженнях на тваринах анастрозол показав низький рівень гострої токсичності. Клінічні випробування проводились з різними дозами Арімідексу - до 60 мг в одній дозі здоровим добровольцям чоловічої статі та до 10 мг на день у жінок у постменопаузі із запущеним раком молочної залози; ці дози добре переносились. Одноразової дози симптомів, що загрожують життю, для Арімідексу не встановлено. Не існує специфічного антидоту, який можна використовувати у разі передозування, і лікування має бути симптоматичним.

При терапевтичному підході до передозування слід враховувати можливість поглинання декількох препаратів. Якщо пацієнт у свідомості, може бути викликано блювоту. Діаліз може бути корисним, оскільки Арімідекс не дуже зв’язаний з білками плазми. Рекомендується вживати заходів загальної підтримуючої терапії, включаючи часте спостереження за життєвими показниками та ретельний нагляд за пацієнтом.

збереження
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати при температурі нижче 30 ° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

пачка
Коробка з 2 календарних блістерів з ПВХ-ПВДК/Ал з 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.