Аркуш лікарських засобів HALDOL 5 мг мл Ін’єкційна ІМ коробка з 5 ампул по 1 мл

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИ	СУМА
Галоперидол	5,0 мг

Допоміжні речовини

Молочна кислота

Вода для ін’єкцій

Терапевтичні показання

Швидкий контроль важкого гострого психомоторного збудження, пов'язаного з психотичними розладами або маніакальними епізодами біполярного розладу I, коли пероральна терапія недоцільна.

Гостре лікування делірію у разі невдачі нефармакологічних методів лікування.

Лікування легких та помірних хореїчних рухів при хворобі Хантінгтона, коли інші методи лікування неефективні або нетерпимі та коли пероральне лікування не є доцільним.

Поодинці або в комбінації для профілактики у пацієнтів з помірним до високим ризиком післяопераційної нудоти та блювоти у разі неефективності або непереносимості інших методів лікування.

У поєднанні для лікування післяопераційної нудоти та блювоти у разі неефективності або непереносимості інших методів лікування.

Протипоказання

Депресія центральної нервової системи (ЦНС).

· Хвороба Паркінсона.

Деменція тіла Леві.

Прогресуючий над'ядерний параліч.

Відомо подовження інтервалу QTc або вроджений синдром довгого QT.

Недавній гострий інфаркт міокарда.

Некомпенсована серцева недостатність.

- Історія шлуночкових аритмій або torsades de pointes.

Невиправлена гіпокаліємія.

Одночасне лікування лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Побічні ефекти

Безпеку галоперидолу оцінювали у 284 пацієнтів, які отримували галоперидол, у 3 плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях та у 1295 пацієнтів, які отримували галоперидол, у 16 подвійних сліпих, контрольованих порівнянням клінічних дослідженнях.

На основі даних про безпеку, зібраних з цих клінічних досліджень, найчастіше повідомлялося про побічні реакції: екстрапірамідний синдром (34%), безсоння (19%), збудження (15%), гіперкінезія (13%), головний біль (12%), психотичний розлад (9%), депресія (8%), збільшення ваги (8%), тремор (8%), гіпертонус (7%), ортостатична гіпотензія (7%), дистонія (6%) та сонливість (5%).

Крім того, безпеку галоперидолу деканоату оцінювали у 410 пацієнтів у 3 порівняльних дослідженнях (1 порівняння галоперидол деканоату з флуфеназином та 2 порівняння препарату у формі деканоату з пероральним галоперидолом), 9 відкритих досліджень та одне відповіді на дозу. вивчення.

У таблиці 2 наведені побічні ефекти, якими були:

Повідомлялося в клінічних дослідженнях з галоперидолом;

· Повідомлялося під час клінічних досліджень з галоперидолом деканоатом у поєднанні з активною фракцією;

Виявлено під час постмаркетингового нагляду з галоперидолом та галоперидолом деканоатом.

Частота побічних ефектів базується (або оцінюється на основі) клінічних випробувань або епідеміологічних досліджень з галоперидолом і класифікується відповідно до наведеної нижче конвенції:

Дуже часто: ≥ 1/10

Плодючість, вагітність та лактація

У новонароджених, які зазнали дії нейролептиків (включаючи галоперидол) протягом третього триместру вагітності, існує ризик розвитку побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або симптоми абстиненції, тяжкість та тривалість яких може змінюватися після пологів. Повідомлялося про збудження, гіпертонус, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес та розлади харчування. Тому рекомендується уважно спостерігати за новонародженими.

Галоперидол виводиться з грудним молоком. Невеликі кількості галоперидолу були виявлені в плазмі та сечі немовлят, яких годували грудьми матері, які отримували галоперидол. Недостатньо даних про вплив галоперидолу на новонароджених, які годували груддю. Потрібно прийняти рішення або припинити грудне вигодовування, або припинити лікування HALDOL, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини порівняно з перевагою лікування для жінки.

Галоперидол підвищує рівень пролактину. Гіперпролактинемія може пригнічувати гіпоталамічний GnRH, що призводить до зменшення секреції гонадотропіну з гіпофіза. Це може пригнічувати репродуктивну функцію, змінюючи стероїдогенез гонад як у жінок, так і у чоловіків (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Дозування та спосіб введення

Рекомендується розпочати лікування з низької дози, яка потім буде коригуватися відповідно до реакції пацієнта, щоб визначити мінімальну ефективну дозу (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Рекомендовані дози розчину для ін’єкцій HALDOL наведені в таблиці 1.

Таблиця 1: Рекомендовані дози галоперидолу у дорослих у віці від 18 років

5 мг внутрішньом’язово.

Повторювати кожну годину, поки симптоми недостатньо контролюються.

Для більшості пацієнтів достатньо доз до 15 мг/добу. Максимальна доза становить 20 мг/добу.

Актуальність продовження лікування ГАЛДОЛОМ слід оцінити на початку лікування (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Лікування розчином для ін’єкцій HALDOL слід припинити, як тільки дозволяє клінічна ситуація, і, якщо лікування залишається необхідним, слід розпочинати пероральний галоперидол, застосовуючи коефіцієнт перетворення дози 1/1, а потім регулюючи дозу на основі клінічної відповіді.

Гостре лікування делірію у разі невдачі нефармакологічних методів лікування

Від 1 до 10 мг внутрішньом’язово.

Лікування слід розпочинати з мінімально можливої дози, а дозу слід регулювати з кроком кожні 2-4 години, якщо хвилювання триває, максимум до 10 мг/добу.

Лікування легких та помірних хореїчних рухів при хворобі Хантінгтона, коли інші методи лікування неефективні або нетерпимі та коли пероральна терапія недоцільна

Від 2 до 5 мг внутрішньом’язово.

Повторюйте щогодини, поки симптоми не будуть достатньо контрольованими або до максимуму 10 мг/добу.

1–2 мг внутрішньом’язово, під час введення анестезії або за 30 хвилин до закінчення анестезії.

У поєднанні для лікування післяопераційної нудоти та блювоти у разі неефективності або непереносимості інших методів лікування

1 до 2 мг внутрішньом’язово.

Рекомендується поступове припинення прийому галоперидолу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Літні люди

Рекомендована початкова доза галоперидолу для пацієнтів літнього віку становить половину найнижчої дози, яка застосовується у дорослих.

Можуть бути введені додаткові дози та доза може бути скоригована залежно від реакції пацієнта на лікування. У пацієнтів літнього віку рекомендується обережне та поступове збільшення дози.

Максимальна доза становить 5 мг/добу.

Дози, що перевищують 5 мг/добу, слід розглядати лише у пацієнтів, які раніше переносили більш високі дози та після переоцінки співвідношення користь/ризик для кожного пацієнта.

Ниркова недостатність

Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику галоперидолу не оцінювався. Не рекомендується коригувати дозу, однак рекомендується бути обережним при застосуванні препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю. Однак при тяжкому порушенні функції нирок може знадобитися застосування нижчої початкової дози, подальші дози, які слід вводити, та коригувати відповідно до відповіді на лікування (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Печінкова недостатність

Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику галоперидолу не оцінювався. Оскільки галоперидол дуже сильно метаболізується в печінці, рекомендується зменшити початкову дозу наполовину. Можуть вводитися додаткові дози, які будуть коригуватися відповідно до реакції пацієнта на лікування (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості).

Педіатричне населення

Безпека та ефективність розчину для ін’єкцій HALDOL у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Рекомендується вводити розчин HALDOL для ін’єкцій лише внутрішньом’язово (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Інструкції щодо поводження з розчином для ін’єкцій HALDOL див. У розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !