Аркуш лікарських засобів PROZAC 20 мг, капсула, коробка 14 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Флуоксетин (у вигляді флуоксетину гідрохлориду) | 20,0 мг |
| Допоміжні речовини |
| Рідинний кукурудзяний крохмаль |
| Силіконова олія |
| Компоненти оболонки капсули: |
| Патентний синій V |
| Оксид заліза жовтий |
| Діоксид титану |
| Желатин |
| Харчові фарби фармацевтичного сорту, що містять: |
| Шелак |
| Чорний гідратований оксид заліза |
| Пропіленгліколь і може містити |
| Гідроксид амонію і |
| Калій гідроксид |
Терапевтичні показання
Основні депресивні епізоди (тобто характеризуються).
Обсесивно-компульсивний розлад.
Булімія: на додаток до психотерапії, показана для зменшення частоти запоїв та блювоти або прийому проносних.
Дитина віком від 8 років і підліток
Помірний до важкий депресивний епізод (тобто, характеризується), у разі відсутності відповіді в кінці 4-6 сеансів психотерапевтичної допомоги. Лікування антидепресантами слід пропонувати лише дитині або підлітку з середньою та важкою депресією у поєднанні із супутнім психотерапевтичним лікуванням.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин.
Флуоксетин протипоказаний у поєднанні з неселективними та незворотними інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, іпроніазидом) (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Флуоксетин протипоказаний у поєднанні з метопрололом, що застосовується для лікування серцевої недостатності (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Побічні ефекти
в. Короткий зміст профілю безпеки
Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляли у пацієнтів, які отримували флуоксетин, були головний біль, нудота, безсоння, втома, діарея. Побічні ефекти можуть зменшуватись за інтенсивністю та частотою при продовженні лікування і зазвичай не вимагають припинення лікування.
b. Зведена таблиця побічних реакцій
У таблиці нижче наведені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні флуоксетину у дорослих та у педіатричної популяції. Деякі з цих побічних ефектів є спільними з іншими СІЗЗС.
Наступні частоти були розраховані з клінічних випробувань на дорослих (n = 9297) та на основі спонтанного повідомлення.
Оцінка частоти: Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Плодючість, вагітність та лактація
Кілька епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик серцево-судинних вад розвитку, пов’язаних із застосуванням флуоксетину протягом першого триместру вагітності. Механізм невідомий. Загалом, дані свідчать про те, що ризик розвитку серцево-судинних вад у дітей після контакту матері з флюоксетином становить приблизно 2/100, тоді як очікувана частота розвитку цього типу вад розвитку становить приблизно 1/100 у загальній популяції.
Епідеміологічні дані свідчать про те, що використання СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик стійкої легеневої гіпертензії (ПАГ) у новонародженого. Спостережуваний ризик становив приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції ризик розвитку ПАГ становить 1-2 випадки на 1000 вагітностей.
Флуоксетин не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан пацієнтки не вимагає лікування флуоксетином і не обґрунтовує потенційний ризик для плода. Слід уникати різкого припинення лікування під час вагітності (див. Розділ Дозування та спосіб введення “Дозологія та спосіб введення”). У разі використання флуоксетину під час вагітності рекомендується проявляти особливу обережність, особливо в кінці вагітності або безпосередньо перед пологами, через інші ефекти, про які повідомляють новонароджені, такі як: дратівливість, тремор, гіпотонія, постійний плач, труднощі з смоктанням або проблеми зі сном. Ці симптоми можуть бути ознакою серотонінергічних ефектів або синдрому відміни. Час до появи або тривалість цих симптомів може бути пов'язаний з довгим періодом напіввиведення флуоксетину (4-6 днів) та його активного метаболіту, норфлуоксетину (4-16 днів).
Флуоксетин та його метаболіт норфлуоксетин секретуються в грудному молоці. Повідомлялося про небажані явища у дітей, які годують грудьми матері, які отримували флуоксетин. Якщо необхідне лікування флуоксетином, слід розглянути можливість припинення годування груддю. Однак якщо грудне вигодовування продовжується, слід призначити мінімальну ефективну дозу флуоксетину.
Дані на тваринах показали, що флуоксетин може впливати на якість сперми (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Випадки, зареєстровані у чоловіків із певними СІЗЗС, показали, що вплив на якість сперми є оборотним.
Наразі не спостерігалося впливу на народжуваність людини.
Дозування та спосіб введення
Основні депресивні епізоди
Дорослі та люди похилого віку
Рекомендована доза становить 20 мг/добу. Він буде переглянутий та адаптований за необхідності протягом перших 3-4 тижнів лікування, а потім, якщо це буде клінічно виправданим. Хоча ризик побічних ефектів зростає із збільшенням дози, дозу можна поступово збільшувати у деяких пацієнтів з недостатньою реакцією на дозу 20 мг/добу, максимум до 60 мг/добу (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Коригування дози слід проводити з обережністю та в індивідуальному порядку, щоб підтримувати пацієнтів у найнижчій ефективній дозі.
Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом достатнього періоду принаймні 6 місяців, щоб переконатися, що їх симптоми зникають.
Обсесивно-компульсивний розлад
Дорослі та люди похилого віку
Рекомендована доза становить 20 мг/добу. Хоча існує підвищений ризик побічних ефектів при вищих дозах, поступове збільшення дози може розглядатися у деяких пацієнтів у разі недостатньої відповіді через два тижні лікування у дозі 20 мг/добу, максимум до 60 мг/добу.
Якщо протягом 10 тижнів поліпшення не настає, лікування флуоксетином слід переглянути. Якщо терапевтична відповідь буде сприятливою, лікування буде продовжено, а дозування буде коригуватися для кожного конкретного випадку.
Хоча жодне дослідження не змогло дати відповіді щодо тривалості лікування флуоксетином, обсесивно-компульсивний розлад є хронічним станом, тому доцільно продовжувати лікування після 10 тижнів у пацієнтів, які реагують на препарат.
Корекцію дозування слід проводити з обережністю в кожному конкретному випадку, щоб підтримувати лікування на мінімально ефективному дозуванні. Необхідність періодичного лікування слід періодично оцінювати. Деякі лікарі рекомендують супутню поведінкову психотерапію пацієнтам, які позитивно відреагували на медикаментозне лікування.
Тривала ефективність (більше 24 тижнів) не була продемонстрована при лікуванні обсесивно-компульсивного розладу.
Дорослі та люди похилого віку
Рекомендується дозування 60 мг/добу.
Тривала ефективність (більше 3 місяців) не була продемонстрована при лікуванні булімії.
Всі показання
Рекомендовану дозу можна збільшити або зменшити. Дози, що перевищують 80 мг/добу, не оцінювались.
Педіатричне населення - діти у віці від 8 років та підлітки (середній та важкий тяжкий депресивний епізод)
Лікування слід розпочинати та контролювати під наглядом лікаря-спеціаліста. Початкова доза становить 10 мг/добу, тобто 2,5 мл PROZAC 20 мг/5 мл, пероральний розчин.
Корегування дозування слід проводити з обережністю в кожному конкретному випадку, щоб підтримувати пацієнта на найнижчих ефективних дозах.
Після одного-двох тижнів лікування дозування можна збільшити до 20 мг/добу. Досвід клінічних випробувань у дозах понад 20 мг/добу дуже обмежений. Немає даних щодо тривалості лікування, що перевищує 9 тижнів.
Діти з недостатньою вагою: завдяки більшим концентраціям плазми у дітей з вагою, терапевтичний ефект може бути досягнутий при менших дозах (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Для педіатричних пацієнтів, які реагують на лікування, необхідно переглянути необхідність продовження лікування понад 6 місяців. Якщо протягом перших 9 тижнів клінічна користь відсутня, лікування слід переглянути.
Слід бути обережними при збільшенні дозування; добова доза зазвичай не повинна перевищувати 40 мг. Однак максимальна рекомендована доза становить 60 мг/добу.
У пацієнтів з печінковою недостатністю слід враховувати дозування менше 20 мг/добу або періодичну (наприклад, 20 мг через день) (див. Розділ Фармакокінетичні властивості), або у пацієнтів, які одночасно отримують лікування, яке може спричинити взаємодію з PROZAC (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Симптоми відміни при припиненні лікування PROZAC
Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні лікування Прозаком дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні одного-двох тижнів, щоб обмежити ризик реакцій відміни (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти). Якщо нестерпні симптоми з’являються при зменшенні дози або при припиненні лікування, можна розглянути можливість повернення до раніше призначеної дози. Потім лікар може відновити зменшення дози, але більш поступово.
Флуоксетин можна вводити у вигляді одноразової або багаторазової добової дози, з їжею або без їжі.
Якщо лікування припинено, активні речовини зберігаються в організмі протягом декількох тижнів. Це слід враховувати під час початку або припинення лікування.
Капсула та пероральний розчин є біоеквівалентними формами.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !