Аркуш ліків АНДРОКУР 50 мг, забита таблетка, коробка 20 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Ципротерон ацетат | 50,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза. |
| Допоміжні речовини |
| Лактоза |
| Кукурудзяний крохмаль |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Полівідон |
| Стеарат магнію |
Терапевтичні показання
Антиандрогенне паліативне лікування раку простати.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Список допоміжних речовин
- Тяжкі порушення функції печінки, пухлини печінки (крім метастазів від раку простати), синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора
Туберкульоз та кахектичні захворювання (крім раку простати)
Існування або історія тромбоемболічних подій
Важка хронічна депресія
Серповидноклітинна анемія
В анамнезі жовтяниця або стійкий свербіж під час вагітності
- Історія гестаційного герпесу
Наявність менінгіом або анамнез: Виконайте візуалізацію мозку за допомогою МРТ на початку лікування, щоб виключити існування менінгіоми (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Побічні ефекти
Найбільш серйозними побічними ефектами, пов'язаними з прийомом ANDROCUR 50 мг, є токсичність печінки, доброякісні або злоякісні пухлини печінки, які можуть призвести до внутрішньочеревної кровотечі та тромбоемболічних явищ (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Якщо ANDROCUR 50 мг поєднується з естрогеном, також зверніться до розділу Побічні ефекти короткого опису характеристик препарату використовуваного естрогену.
Репродуктивна система та захворювання молочної залози
Гальмування сперматогенезу, яке зазвичай є оборотним при припиненні лікування (що може призвести до тимчасового безпліддя).
Гінекомастія, як правило, оборотна при припиненні лікування.
· Безсилля.
Зниження лібідо.
Прогестаційна активність ципротерону ацетату може спричинити порушення менструального циклу, такі як інтеркурентні кровотечі (кров’янисті виділення) або аменорея.
Пригнічення овуляції.
Підвищення або зниження лібідо.
Порушення крові та лімфатичної системи
Варіація ваги.
Як описано з іншими антиандрогенами, застосування препарату АНДРОКУР у дозі 50 мг у людей може спричинити втрату кісткової маси, що є фактором ризику можливого остеопорозу. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки при тривалому лікуванні ANDROCUR 50 мг у середній дозі 100 мг на день. Цей ефект не спостерігався при короткочасному лікуванні.
Стани неспокою, пригнічений настрій.
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Погіршення венозної недостатності нижніх кінцівок.
Порушення нервової системи
Мігрень і головний біль.
Жовтяниця, цитолітичний гепатит, фульмінантний гепатит, печінкова недостатність.
- спостерігались доброякісні пухлини печінки, навіть злоякісні пухлини печінки, що призводило до поодиноких випадків крововиливів у черевну порожнину.
Загальні розлади та стан на місці введення
Припливи та пітливість (у чоловіків).
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Порушення імунної системи
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
Менінгіома (частота рідкісна): повідомлялося про випадки менінгіоми (одноразової та множинної) із застосуванням ципротерону ацетату (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr
Плодючість, вагітність та лактація
ANDROCUR 50 мг не має показань під час вагітності.
Дослідження на тваринах показали на плоді чоловіків дозозалежний фемінізуючий ефект ципротерону ацетату.
Клінічно у плода чоловічої статі цей ризик не можна виключити, якщо ANDROCUR 50 мг вводити після початку статевої диференціації (8 тижнів аменореї до приблизно 17 тижнів аменореї). Однак на сьогоднішній день не повідомляється про такий вплив на обмежену кількість вагітних, що зазнали впливу.
Крім того, на сьогоднішній день у маленької дівчинки, яка зазнала внутрішньоутробного розвитку, не було описано жодної особливої аномалії зовнішніх статевих органів.
Отже, застосування ANDROCUR 50 мг не рекомендується жінкам дітородного віку, які не застосовують засоби контрацепції.
Немає жодного аргументу, що радить переривати вагітність у випадку випадкового опромінення. Рекомендується пренатальний нагляд за плодами чоловічої статі.
Даних про проникнення у грудне молоко небагато. Тому в якості запобіжного заходу цього препарату слід уникати жінкам, що годують.
Дозування та спосіб введення
Через ризик розвитку менінгіоми, ANDROCUR 50 мг, забита таблетка повинна призначатися та відпускатися за умови збору довідки про пацієнта, яка повинна поновлюватися раз на рік (див. Розділи Протипоказання і Попередження та застереження щодо використання).
Користь рецепта повинна щорічно переоцінюватися з урахуванням індивідуального співвідношення користь/ризик для кожного пацієнта та розвитку симптомів. Оскільки ризик розвитку менінгіоми зростає залежно від дозування та тривалості застосування, слід уникати тривалих та високих доз.
У людини:
При раку передміхурової залози: 200-300 мг або 4-6 таблеток на день без перерви.
У жінок:
Вагітним жінкам не слід приймати ANDROCUR 50 мг, рекомендується перевірити відсутність вагітності до початку лікування.
У жінок протягом періоду статевої активності ANDROCUR 50 мг необхідно поєднувати з естрогеном.
Початкова доза лікування:
З 1-го по 20-й день циклу: приймайте по 1 таблетці ANDROCUR 50 мг на день у поєднанні з естрадіолом або естрадіолом валератом (через рот або через шкіру) та поєднуйте додаткову місцеву контрацепцію протягом перших двох циклів.
З 21-го по 28-й день циклу: не приймайте ніякого лікування.
Підтримуюча доза: 1 таблетка на добу ANDROCUR 50 мг або зменшення дози до ½ таблетки на добу ANDROCUR 50 мг відповідно до клінічних ознак, завжди у комбінації з естрадіолом або естрадіолом валератом протягом 20 днів прийому АНДРОКУР 50 мг.
Якщо протягом 8 днів без лікування не спостерігається абстинентного кровотечі, відсутність вагітності повинна бути підтверджена імунологічним тестом.
Якщо ви забудете, якщо час прийому буде перевищено більш ніж на 12 годин, контрацептивна дія АНДРОКУР 50 мг вже не гарантована. Продовжуйте лікування відповідно до встановленої терапевтичної схеми, але поєднуйте додаткові засоби контрацепції (презерватив чи інші) до кінця поточного циклу. В кінці циклу, якщо кровотечі відміни немає, підтвердіть відсутність вагітності перед відновленням лікування.
Повторно оцініть переваги та ризики лікування препаратом АНДРОКУР 50 мг на початку менопаузи.
Слід уникати тривалого (кілька років) застосування ANDROCUR 50 мг (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Після менопаузи: ½ по 1 таблетці на день протягом 20 днів із 28, якщо це можливо, у поєднанні із замісною терапією естрогеном.
АНДРОКУР 50 мг, забита таблетками, не рекомендується до кінця статевого дозрівання.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !