Байєр, що розріджує кров Ксарелто під підозрою - DER SPIEGEL
Установка Bayer у Леверкузені: антикоагулянт Xarelto під обстрілом
Гамбург - Для захисту від серцевого нападу, інсульту або закупорки судин після операції пацієнтам потрібні засоби, що розріджують кров. Перевірений активний інгредієнт Фенпрокумон, більш відомий як Маркумар, існує вже десятки років. Протягом декількох років Bayer пропонує Xarelto - інгредієнт ривароксабан, який призначений для спрощення лікування.
Але не без ризику: За інформацією SPIEGEL, Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) реєструє все більшу кількість підозр на випадки, пов'язані з Xarelto. У той час як лікарі та пацієнти повідомляли BfArM у 2012 році про 750 підозрюваних небажаних ефектів, включаючи 58 смертей, за перші вісім місяців цього року вже було 968 випадків небажаних наслідків із 72 смертельними випадками, як повідомив орган у відповідь на запит SPIEGEL. Тим не менше, BfArM зазначає, що "причинно-наслідковий зв'язок між наркотиком та побічним ефектом не був достовірно доведений".
"Xarelto - резервний ресурс"
Xarelto - один із найперспективніших продуктів компанії Bayer, і щорічно, як очікується, він приноситиме в касу групи понад два мільярди євро. Лише в Німеччині кількість призначених добових доз зросла з 0,7 млн у 2011 році до 25,5 млн у 2012 році. Це випливає з останнього звіту про рецепти ліків за 2013 рік, який буде опублікований у четвер у Берліні.
Однак експерти застерігають від використання продукту як стандартного препарату. "Xarelto - це резервний ресурс", - говорить редактор спеціалізованого журналу "arznei-telegramm" Вольфганг Беккер-Брюсер. Комісія з лікарських препаратів німецької медичної професії також пише в настанові, що групу пацієнтів з фібриляцією передсердь можна "добре лікувати" такими препаратами, як Маркумар, і що терапія Ксарелто "не приносить користі".
Сама компанія Bayer не надає звітам, отриманим BfArM, особливої ваги, оскільки це лише "спонтанні повідомлення" від лікарів та споживачів, які група не коментує. "Неможливо визначити точну частоту побічних ефектів у дуже спеціальній групі користувачів за частотою повідомлених побічних ефектів", - сказав представник компанії Bayer Майкл Діл за запитом. "Дані з повсякденної клінічної практики в Німеччині" наразі збираються, але проміжні оцінки "підтверджують профіль безпеки Xarelto при тривалому лікуванні", сказав представник компанії.
Минулого року Bayer вже критикували за агресивний маркетинг Xarelto: на той момент компанія розсилала зразки упаковок лікарям по всій країні, які навіть не замовляли їх. Тільки біля дверей кабінету лікар повинен згодом підписати офіційне розпорядження для листоноші.
Суперечливе схвалення після гострого коронарного синдрому
У той час як пацієнтам із фенпрокумоном, який застосовували десятиліттями, доводиться брати регулярні зразки крові, щоб перевірити, чи він працює належним чином, цей крок не потрібен при застосуванні ривароксабану. Xarelto, який досі захищений, значно дорожчий за Marcumar, який вже давно доступний як дешевий імітаційний продукт. І хоча ефект від Маркумара може бути скорочений у надзвичайних ситуаціях, це неможливо з Xarelto.
Зараз Ксарелто схвалено для чотирьох груп пацієнтів: для профілактичного лікування для захисту від інсульту у пацієнтів з фібриляцією передсердь, як захист від закупорки судин після операцій на протезуванні стегна або коліна, при глибоких оклюзіях вен та легеневих емболіях.
У травні 2013 року компанія Bayer також отримала схвалення ЄС щодо захисту пацієнтів після гострого коронарного синдрому, який є заключною стадією перед серцевим нападом та різними типами інфаркту. У той час як Європейське агентство з лікарських засобів (Ema) надало схвалення, "arznei-telegramm" повідомило, що відповідне агентство США FDA "вже двічі відмовляло у продовженні дозволу і просило виробника пояснити відкриті питання".
Серед іншого бракувало даних у дослідженні про затвердження, яке фінансується виробником, яке було опубліковане у відомому спеціалізованому журналі "New England Journal of Medicine" (тут). Випадкові перевірки первинних даних, згідно з "arznei-telegram", показали, що кілька смертей у пацієнтів, які отримували ривароксабан, "не зафіксовано через сумнівну цензуру". У Німеччині в даний час Xarelto не продається як захист після гострого коронарного синдрому.