Безрецептурні ліки - RASCI
ліки будь-яка речовина або комбінація речовин, представлена як така, що володіє властивостями для лікування або запобігання захворюванням у людини, або будь-яка речовина або комбінація речовин, які можна використовувати або вводити людям, або для відновлення, корекції або зміни фізіологічних функцій, надаючи фармакологічну, імунологічну дію або метаболічний, або для встановлення медичного діагнозу.
Ліки можна класифікувати на:
- ліки, що відпускаються за рецептом;
- безрецептурні ліки (їх також називають безрецептурними ліками - безрецептурні)
наркотики видається за рецептом якщо:
- представляти пряму або непряму небезпеку, навіть у разі правильного використання, якщо вони використовуються без нагляду лікаря; або
- використовуються часто і значною мірою неправильно і як такі можуть представляти пряму або опосередковану небезпеку для здоров'я людини; або
- містять речовини або препарати з них, активність та/або побічні реакції яких потребують подальшого дослідження; або
- зазвичай призначаються лікарем для парентерального введення.
Ліки, які відпускається без рецепта це ті, хто НЕ підпадає під вищезазначені критерії.
Ліки, які відпускається без рецепта - це ті ліки, які за складом та показаннями можна застосовувати без втручання лікаря з метою встановлення діагнозу, їх призначення або контролю за лікуванням, будучи достатньою, при необхідності, порадами фармацевтів.
Ліки, які відпускається без рецепта їх слід використовувати відповідно до інструкції з експлуатації або вказівок медичних працівників.
Якість, безпека та ефективність. Лікарські засоби, що відпускаються за рецептом або без рецепта, щоб отримати дозвіл на розміщення на ринку, повинні відповідати однаковим стандартам якості, ефективності та безпеки відповідно до чинних законодавчих вимог.
Авторизація та контроль. Ліки, як ті, що відпускаються за рецептом, так і ті, що відпускаються без рецепта, можна розміщувати на румунському ринку лише за дозволом на продаж, виданим Національним агентством з лікарських засобів та медичних виробів (NAMMD) або з дозволу, виданого Європейським агентством з лікарських засобів (EMA).
NAMMD щороку готує Номенклатуру, що містить лікарські засоби, дозволені для розміщення на ринку Румунії, вказуючи для кожного лікарського засобу класифікацію для випуску.
NAMMD вживає всіх належних заходів для забезпечення того, щоб у Румунії розповсюджувались лише ті ліки, для яких дозволи на продаж надані відповідно до законодавства.
Реклама наркотиків. Власник дозволу на продаж лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, зобов’язаний подати на затвердження NAMMD всі рекламні матеріали, призначені для широкої громадськості/пацієнтів, та розміщувати їх на ринку лише після отримання рекламної візи, виданої NAMMD.
NAMMD є компетентним органом щодо оцінки та затвердження рекламних матеріалів та будь-якої іншої форми реклами лікарських засобів для людського використання, відповідно до положень Розділу XVII, розділ. VIII Закону No. 95/2006. У разі недотримання положень щодо реклами лікарських засобів, що випускаються за рецептом або без нього, НАММД застосовує санкції.
Реклама для широкої громадськості дозволена лише для тих ліків, які за складом та показаннями можуть застосовуватися без втручання лікаря, щоб встановити діагноз, призначити їх або контролювати лікування, достатньо, якщо це необхідно, порад фармацевтів відпускає без рецепта).