BILASKA 20MG CPR 10 журнал про дозування та побічні ефекти
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
H1 (AB) антигістамінні препарати
Лабораторія
МЕНАРІНІ ІНТЕР ОП ЛЮКСЕМБ
Оцініть
Ціна продажу: 2,13 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Біласка призначається дорослим та підліткам (віком від 12 років) для симптоматичного лікування алергічного рино-кон’юнктивіту (сезонного та багаторічного) та кропив’янки.
Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки (від 12 років)
Рекомендована доза становить 20 мг біластину (одна таблетка) один раз на день.
Таблетку слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі або фруктового соку (див. Розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Тривалість лікування:
У разі алергічного рино-кон’юнктивіту лікування слід обмежувати періодом впливу алергенів. У разі сезонного алергічного риніту лікування можна припинити, коли симптоми зникнуть, а потім відновити, коли вони з’являться знову. У разі багаторічного алергічного риніту пацієнтам може бути запропоновано безперервне лікування в періоди впливу алергенів. У разі кропив'янки тривалість лікування залежить від характеру, тривалості та прогресування симптомів.
Не потрібно коригувати дозування у літніх людей (див. Розділи Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості).
Дослідження, проведені на дорослих пацієнтах групи ризику (включаючи пацієнтів з нирковою недостатністю), показали, що немає необхідності коригувати дозування у дорослих (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Клінічних даних щодо дорослих пацієнтів із порушеннями функції печінки немає.
Однак, беручи до уваги відсутність метаболізму біластину та його елімінацію у незміненому вигляді з сечею та фекаліями, не очікується значного збільшення системного впливу у разі печінкової недостатності. Поза межами безпеки у дорослих пацієнтів.
Тому не потрібно коригувати дозу у дорослих пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. Розділ 5.2).
Діти віком від 6 до 11 років з вагою не менше 20 кг
Для цієї групи пацієнтів підходить введення біластину у дозі 10 мг у таблетці, що диспергується в роті, та біластину у дозі 2,5 мг/мл у пероральному розчині.
Діти до 6 і до 20 кг
Дані, доступні на даний момент, описані в розділах Попередження та застереження щодо використання, Побічні ефекти, Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості, але вони не дають можливості встановити рекомендації щодо дозування для цієї вікової групи. Тому біластин не слід застосовувати для цієї вікової групи.
Безпека та ефективність біластину у дітей з порушеннями функції нирок та печінки не встановлені.
Таблетку слід ковтати з водою. Рекомендується вводити добову дозу одноразово.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Ніяких особливих умов зберігання.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані біластину з традиційних досліджень фармакології безпеки, токсикології повторних доз, генотоксичності та канцерогенезу не виявили особливого ризику для людини.
У дослідженнях репродуктивної токсикології токсичних ефектів біластину на плід (до- та післяімплантаційна втрата ембріонів у щурів, неповне окостеніння черепних кісток, грудин та кінцівок у кроликів) не спостерігалося. У тварин системний вплив, отриманий із застосуванням дози, що не спостерігається токсичного ефекту (NOAEL), був більше ніж у 30 разів більший, ніж системний вплив, який спостерігався у людей у рекомендованих терапевтичних дозах.
У дослідженні лактації біластин був ідентифікований в молоці щурів, що годують, що отримували разову пероральну дозу (20 мг/кг). Рівень біластину в молоці становив приблизно половину концентрації у материнській плазмі. Актуальність цих висновків для людей невідома. У дослідженні фертильності на щурах біластин, який вводили перорально до доз 1000 мг/кг/день, не впливав на репродуктивні органи чоловіків та жінок. Індекси спарювання, фертильності та вагітності не зазнали впливу.
Дослідження розподілу на щурах з визначенням концентрації лікарських засобів за допомогою авторадіографії не показало накопичення біластину в центральній нервовій системі.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі Перелік допоміжних речовин.
Вагітність та годування груддю
Даних про застосування біластину вагітним жінкам немає або їх мало.
Дослідження на тваринах не дали жодних прямих чи опосередкованих токсичних ефектів на розмноження, пологовий стан та постнатальний розвиток (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Як запобіжний захід рекомендується не застосовувати BILASKA під час вагітності.
Виведення біластину з молоком у людей не вивчалось. Фармакокінетичні дані, доступні у тварин, свідчать про виведення біластину з молоком (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Рішення продовжувати/припинити грудне вигодовування або припинити/уникати лікування препаратом БІЛАСКА слід приймати, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини порівняно з перевагою лікування біластином для матері.
Клінічних даних немає, або вони дуже обмежені. Дослідження на щурах не показало токсичного впливу на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Попередження та застереження щодо використання
Ефективність та безпека біластину не встановлені у дітей віком до 2 років, а клінічний досвід дуже обмежений у дітей віком від 2 до 5 років. Тому біластин не слід застосовувати для цієї вікової групи.
При помірній та важкій нирковій недостатності супутній прийом біластину та інгібіторів Р-глікопротеїну, таких як кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин, ритонавір або дилтіазем, може збільшити рівень біластину у плазмі крові, а отже, збільшити ризик виникнення побічних ефектів біластину. Отже, слід уникати одночасного прийому біластину та інгібіторів Р-глікопротеїну у пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії проводились лише у дорослих і наведені нижче.
Взаємодія з їжею
Їжа значно зменшує пероральну біодоступність біластину на 30%.
Взаємодія з соком грейпфрута
Одночасний прийом грейпфрутового соку знижує біодоступність біластину на 30%. Цей ефект можна спостерігати і з іншими фруктовими соками. Зниження біодоступності може варіюватися залежно від виробників соку та типу плодів. Механізм цієї взаємодії полягає у пригніченні OATP1A2, транспортера поглинання, субстратом для якого є біластин (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Ліки, що є субстратами або інгібіторами OATP1A2, такі як ритонавір або рифампіцин, також можуть спричинити зниження концентрації біластину в плазмі.
Взаємодія з кетоконазолом або еритроміцином
Одночасне застосування біластину 20 мг один раз на добу та кетоконазолу 400 мг один раз на день або еритроміцину 500 мг три рази на день збільшувало площу під кривою (AUC) для плазмових концентрацій у 2 рази та у 2 рази. (Cmax) біластину. З огляду на той факт, що біластин є субстратом Р-глікопротеїну і що він не метаболізується (див. Розділ Фармакокінетичні властивості), ці спостереження можна пояснити взаємодією з транспортерами кишкового випоту. Ці зміни навряд чи вплинуть на профіль безпеки біластину, кетоконазолу або еритроміцину. Інші препарати, які є субстратами або інгібіторами Р-глікопротеїну, такі як циклоспорин, також можуть підвищувати рівень біластину в плазмі.
Взаємодія з дилтіаземом
Одночасне застосування 20 мг біластину один раз на день та 60 мг дилтіазему один раз на день збільшувало максимальну концентрацію біластину у плазмі крові (Cmax) на 50%. Цей ефект можна пояснити взаємодією з транспортерами кишкового випоту (див. Розділ Фармакокінетичні властивості), і, схоже, не робить значного впливу на профіль безпеки біластину.
Взаємодія з алкоголем
Психомоторні показники після одночасного прийому алкоголю та 20 мг біластину один раз на день були порівнянними з показниками, які спостерігались при одночасному застосуванні алкоголю та плацебо.
Взаємодія з лоразепамом
Після одночасного прийому 20 мг біластину 1 раз на добу та 3 мг лоразепаму 1 раз на добу протягом 8 днів не було продемонстровано посилення депресивного ефекту лоразепаму на центральну нервову систему.
Дослідження лікарської взаємодії проводили лише у дорослих.
За відсутності клінічних досліджень взаємодії біластину з іншими лікарськими засобами, продуктами харчування або фруктовими соками у дітей, результати досліджень взаємодії, отримані у дорослих, слід враховувати при призначенні біластину дітям. Немає клінічних даних щодо дітей, які б вказували, чи впливають зміни AUC або Cmax внаслідок взаємодій на профіль безпеки біластину.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки у дорослих та підлітків
У клінічних дослідженнях у дорослих та підлітків частота небажаних явищ, що спостерігалися у пацієнтів з алергічним рино-кон'юнктивітом або хронічною ідіопатичною кропив'янкою, які отримували біластин у дозі 20 мг, була порівнянна з такою, що спостерігалася при застосуванні плацебо (12, 7% проти 12,8%).
Клінічні дослідження II та III фаз, проведені під час клінічного розвитку, включали 2525 дорослих та підлітків, які отримували різні дози біластину, з яких 1697 отримували 20 мг біластину. Під час цих досліджень 1362 пацієнти отримували плацебо. Найбільш поширеними побічними реакціями, про які повідомляли у пацієнтів, які отримували 20 мг біластину від алергічного рино-кон'юнктивіту або хронічної ідіопатичної кропив'янки, були головний біль, сонливість, запаморочення та втома. Частота цих побічних явищ була однаковою у групі плацебо.
Табличне резюме побічних реакцій у дорослих та підлітків
Побічні реакції, принаймні, пов'язані з біластином і з частотою більше 0,1% у пацієнтів, які отримували 20 мг біластину в дослідженнях, проведених під час клінічного розвитку (N = 1697), представлені в таблиці нижче:
Наступні визначення використовувались для класифікації побічних ефектів у порядку частоти:
.Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар