Цей протез, який стригає піхву, є предметом світового скандалу
Вагінальний протез Prolift, винайдений французькими лікарями, змусив тисячі жінок страждати по всьому світу.
В даний час в Австралії 800 жінок ведуть колективний позов проти американської лабораторії Johnson & Johnson, яка виробляє вагінальний протез Prolift та інші спірні вагінальні імплантати.
Prolift - це пластикова тканина, підвішена як гамак усередині піхви і призначена для лікування спусків органів. Це було заборонено в США в 2012 році, а у Франції через рік.
Раніше наше опитування, щоб з’явитись у четвер у "l'Obs" (і повністю прочитати тут для передплатників), жодна стаття у пресі у Франції не була присвячена цій справі. Цікавий парадокс: цей протез французький. Його створила наша медична еліта.
Наскільки великий скандал ?
В Австралії триваючий суд розпочався у липні минулого року. Подібні акції відбуваються у США, Нідерландах, Великобританії. У Шотландії, де жертви називають себе "вижилими сітками", міністр охорони здоров'я попросив прощення.
У всьому світі жертви Prolift описують протез, який "стригає піхву", який діє як "терка для сиру" або "наждачний папір". Іноді воно тягне за нервові закінчення, проколює сечовий міхур або пряму кишку, робить шишку глибоко в порожнині піхви і робить секс неможливим.
Що таке пролапс ?
Спуск одного або декількох органів (матки, сечового міхура, прямої кишки.). Процес, який може відбуватися після важких пологів або з віком і зносом тканин.
Що таке Prolift ?
Це сітка з пластикової сітки, прикріплена до зв’язок і вставлена вагінально, яка підтримує органи, як гамак.
Як лікували пролапс перед протезуванням ?
У 1990-х роках пролапс був постійним невдоволенням акушерів; це було відремонтовано архаїчною хірургією, перерізавши кінець піхви і зшивши його. Під час третього рецидиву ми іноді повністю закривали піхву.
Як народився цей протез ?
Одного разу шлях відомого гінеколога Бернарда Жактеїна перетинається із шляху Акселя Арно, травного хірурга, який працював у промисловця Johnson & Johnson. Натхненні успіхом сечових смужок, які лікують нетримання, двоє лікарів вирішують сконструювати протезне обладнання для виправлення спуску органів.
На початку 2000-х Бернар Жактен зібрав навколо себе вісім французьких лікарів, обраних за якістю їх хірургічної процедури. Вони називаються "групою дев'яти" і фінансуються лабораторією. Ці лікарі протягом п'яти років працюватимуть над розробкою нового протеза.
Які помилки вони допустили ?
У березні 2005 року компанія Johnson & Johnson випустила на ринок вагінальний протез, який створює дві основні проблеми:
- занадто важка тканина викликає загоєння дефектів та запальну реакцію всередині піхви (руки втягнутого протеза починають тягнути нервові закінчення);
- для ультратехнічної установки матеріалу потрібні досвідчені руки. Але відділ маркетингу Johnson & Johnson звертається до хірургів без досвіду.
Бернард Жактен визнає:
"У Сполучених Штатах я справді вірю, що є люди, які зробили трохи сміття. У Південній Америці, здається, це було ще гірше, але вони не подають скарги, щоб ми не" я не чув про це ".
Остання помилка, допущена лабораторією: ризики болю під час статевого акту не згадувались у першій брошурі продукту. Саме з цієї причини в Сполучених Штатах жертви Проліфту вже отримали кілька мільйонів доларів збитків.
Як цей товар вийшов на ринок ?
Тоді вагінальні протези не класифікувались як "небезпечні продукти" Управлінням з контролю за продуктами та ліками (з тих пір це змінилося). В Європі достатньо маркування "CE". Лабораторія ніколи не намагалася фінансувати порівняльне дослідження з традиційною хірургією. "Однак ми просили про це. Але з моменту їх продажу вони більше не чують", - сказав Бернард Жактен.
Хто такі дев’ять французьких лікарів ?
Ось список дев'яти винахідників Prolift: Філіп Дебодінанс (Polyclinique de Grande-Synthe), Мішель Коссон (CHRU de Lille), Бернард Жактен (вийшов у відставку з КЛУ Клермон-Ферран), Річард Віллет (віце-президент Національна академія хірургії), Дельфіна Салет-Лізе (Діаконесс-Круа-Сен-Симон), Клод Розенталь (президент Гінекології без кордонів), Анрі Клаве (клініка в Ніцці), Хуан Беррокаль (клініки в Руані), Олів'є Гарбін (університет лікарні Страсбурга).
Попри те, що вони бачили, як катастрофа на здоров’ї розгорталася на їхніх очах, «французькі лікарі» не попередили ні пресу, ні широкий загал.
Чи усвідомили лікарі небезпеку ?
У липні минулого року в австралійській залі суду, коли мова зайшла про протез, електронні листи групи "Дев'ять" були прочитані вголос, що викликало обурення. У цій приватній біржі, після виведення на ринок Проліфта, один із лікарів задається питанням, чи нормально, що наразі він не хоче ставити цей протез дружині.
Скільки заробили лікарі ?
Сьогодні лікарі клянуться, що гроші не придбали їх мовчання. Однак за роки Проліфта вони багато здобули.
"За взаємною згодою членів цієї групи" Бернард Жактен, який продав патент "Проліфт" компанії "Джонсон і Джонсон", відмовився дати мені "кошторис витрат".
Але згідно з документами, які нам вдалося отримати, "група з дев'яти" отримала б не менше 5,5 мільйонів євро роялті. Кілька лікарів також отримали гроші на просування протезів та підготовку хірургів до арматури. "Від 1000 до 2000 євро на день навчання", - сказав нам Мішель Коссон.
Скільки жінок у світі, які носять Prolift ?
Johnson & Johnson не повідомляє про свої продажі.
У огляді "Pelvimag" від 2008 року Бернард Жактен зазначає, що "процедура Prolift проводилася більше 100 000 разів у світі" і нагадує, що "на ринку існує багато імітацій". На той час протез ще не був глобалізованим.
Який результат для судових процесів у США ?
У США подано десятки тисяч скарг на смужки сечі та вагінальні протези. За всіма цими продуктами компанія Johnson & Johnson займає перше місце.
Щодо Prolift, першим позовом був той, який подала Лінда Гросс. Ця медсестра Дакоти перша розглядає її справу в суді штату Нью-Джерсі. Вона подала скаргу в 2008 році, а судовий розгляд відбувся у 2012 році. Лінда Гросс мала пройти 18 операцій з вилучення протеза. Їй було присуджено 11 мільйонів доларів збитків.
Другим суттєвим позовом, що стосувався "Проліфту", був позов Шарон Белц. Останній отримав 2 мільйони збитків та відсотків.
Чому скандал не розгорівся у Франції ?
У Франції ситуація залишалася під контролем. Група з дев'яти тренінгів більшості французьких хірургів, які хотіли користуватися протезом, і дві рекомендації HAS (Haute Autorité de Santé) охолодили ентузіазм недосвідчених хірургів.
Жінок прооперували краще, проте протез також забрав багато життів. Якщо вони і мовчали, то, мабуть, тому, що французькі хірурги сприймали їх пильно, пропонуючи їм технічні рішення.
"Коли колеги були здивовані тим, що на мене не було жодної скарги, я відповів" ні, я працюю як ти, але я розмовляю з ними набагато більше ", це все", - сказав мені Бернард Жактен.
Система соціального забезпечення також піклувалася про них краще, ніж за кордоном, що може пояснити, чому вони не передали свою справу до кримінальної юстиції. В Інтернеті подаються адміністративні або цивільні скарги.
Що відповідає лабораторія? ?
Запитаний кілька разів, у французькому офісі лабораторії не хотіли відповідати на жодні запитання, але він запевнив "співчувати жінкам, які страждають на випадання тазу, яке може бути серйозним та інвалідним". У США департамент зв’язку залишив наші запити без відповіді.
Чи застосовуються вагінальні протези у Франції та в усьому світі ?
Набір Prolift вилучено з ринку. Але нові, більш легкі протези все ще є на ринку. Вони використовуються в крайньому випадку у пацієнтів із певними показаннями. Цим пацієнтам, яким не вдається оперувати "верхнім шляхом" (лапароскопічно) або які мали кілька рецидивів, це корисно.
Якщо у вас виникли ускладнення, пов’язані з установкою вагінального протеза (Prolift або копія), будь ласка, напишіть мені на [email protected]