Чи зможуть нарешті французькі діабетики скористатися останніми терапевтичними нововведеннями?
Професор Мішель Пінгет, Страсбург
Інновації ніколи не були настільки успішними, особливо в лікуванні діабету, ніж за останні 10 років. І все ж, на відміну від своїх європейських колег, французькі діабетики не бачили впливу цих нововведень у своєму лікуванні, принаймні до 2017 року. Що це за успіхи? Чому Франція позбавила себе цього? Як все виправляється ?
Вражаючі досягнення у лікуванні діабету
В останній області найкращим прикладом є безперервні інтерстиціальні системи вимірювання глюкози, зі зчитуванням спалаху та без калібрування (FreeStyle Libre від Abbott) або підключені до насоса, з яким вони можуть взаємодіяти, адаптуючи, за певних обставин, потік інсуліну (Medtronic Насос 640 Г).
Що стосується ліків, ми спостерігали появу особливо перспективного нового терапевтичного класу - інгібіторів SGLT2, лідером якого є Емпагліфозин®. Інгібуючи фермент SGLT2, відповідальний на нирковому рівні за реабсорбцію глюкози, ці ліки викликають витікання глюкози в нирках і, таким чином, дозволяють поліпшити рівень цукру в крові, одночасно сприяючи зниженню ваги, не викликають гіпоглікемія і мають дуже мало побічних ефектів.
Крім того, дуже серйозні дослідження, проведені на великій популяції діабетиків 2 типу, дали докази того, що використання цих нових препаратів, а також інгібіторів DPP4 та аналогів GLP1, молекул, що діють через дію на підшлункову залозу від GLP1, серцево-судинний ризик, пов'язаний з діабетом може бути зменшена.
- дослідження TECOS (2015), яке чітко продемонструвало, що ситагліптин (Januvia®, Janumet®) був разом зі старим метформіном найцікавішим протидіабетичним препаратом при пероральному застосуванні як з точки зору падіння глікемії, так і нейтральності ваги, відсутності гіпоглікемії, що пояснюється лікуванням і особливо переваги з точки зору серцево-судинного ризику. Його використання є більш корисним, ніж використання інших препаратів того ж класу, особливо дуже старих сульфаніламідів з побічними ефектами.
- дослідження EMPA-REG (2016), яке продемонструвало, що Empaglifozin® здатний забезпечити не тільки хороший глікемічний контроль, але й зменшити серцево-судинну смертність на 38% у пацієнтів з 5-го року прийому цього препарату. Подібних результатів ще не було в історії діабету.
- дослідження LEADER (2017), яке показало, що ліраглутид (Victoza®) забезпечує ті самі переваги для пацієнтів, що і Empaglifozin®, з ще більш вражаючими результатами.
Подібні досягнення з інсулінами, і зокрема надходження інсуліну Деглюдек (Tresiba®), інсуліну, що діє більше 48 годин, надзвичайно рівний профіль дії дозволяє зменшити ризик нічної гіпоглікемії більш ніж на 45%, з яких ми знати, крім впливу на щоденне життя, грізний вплив на серцево-судинну систему.
Нові препарати, ліки, які продемонстрували свою ефективність, нові системи вимірювання глюкози, що дозволяють знати еволюцію 24 години на добу, 7 днів на тиждень та 365 днів на рік, не натискаючи ні один раз пальцем ... що порушити терапевтичну стратегію діабетиків навколо світ.
Франція "окремо"
І цілком природно, що більшість країн Америки, Європи, Азії, Близького та Близького Сходу потурбувалися про надання своїм хворим на цукровий діабет Empaglifozin® та Tresiba® інсуліну. Вони також переглянули рекомендації щодо найкращих практик, щоб врахувати результати цих останніх досліджень та підтримати використання нових препаратів, які виявились більш цікавими, навіть якщо пряма вартість лікування спочатку вища.
Усі, за винятком Франції, лікарською практикою якої в основному керує Haute Autorité de Santé (HAS).
У 2006 році останній опублікував рекомендації щодо лікування діабету 2 типу, надаючи перевагу старим молекулам, зокрема сульфаніламідам, на шкоду новим молекулам, згаданим вище. Ці рекомендації, які більшість діабетологів на той час вже бачили, що надходять із занепокоєнням, відтоді не переписувались. На щастя, Société Francophone du Diabète (SFD, вчене суспільство, визнане всіма національними експертами) щойно зайняло позицію в публікації на користь цих нових молекул. Але це не рекомендації, оскільки вони можуть походити лише від HAS.
Той самий HAS відповідає за оцінку наданої медичної послуги (SMR) та особливо за її вдосконалення (ASMR) нових препаратів, який розглядався у грудні 2015 року після презентації надзвичайних результатів Empa-Reg дослідження, що Empaglifozin® не покращував SMR старих молекул і, як і зменшення нічної гіпоглікемії, не продемонстрував більш цікавого ефекту Tresiba® порівняно зі старим інсуліном NPH.
Однак саме з цього ASMR Міністерство охорони здоров’я вирішує в рамках Національного комітету з питань користі для здоров’я рівень відшкодування, пропонований виробнику, намагаючись запропонувати найнижчу ціну в Європі, не беручи до уваги економію, яка може становити користь для серцево-судинної системи або зменшення гіпоглікемії (і в обох випадках госпіталізацій), але, орієнтуючись лише на ціну препарату.
Як результат, виробники Empaglifozine® та Treziba® воліли відмовитись від французького ринку, а не проводити політику, яка могла б згубно для них, не лише у Франції, але принаймні в усій Європі.
Це ті самі фінансові міркування, які призвели до відшкодування витрат датчиків.
На початку 2017 року французькі діабетики не могли скористатися ні інсуліном Empaglifozin®, ні Tresiba®, і їм довелося задовольнятися вимірюванням глюкози в крові на кінчику пальця, не маючи права на датчики глюкози, за винятком тих, хто міг собі дозволити придбати його через Інтернет, за рахунок близько € 120 на місяць.
Франція "повертається до гри"
З першої половини 2017 року ситуація у Франції, схоже, змінюється, безсумнівно, наслідком політики в галузі охорони здоров’я, яка стала набагато розумнішою, оскільки, звичайно, шукали розумного управління, а також клінічних показників.
Вже в 2016 році було відзначено поліпшення, завдяки відшкодуванню витрат на новий ін’єкційний препарат Xultophy®, що поєднує Victoza® і Tresiba® в одній ручці. Цей препарат був прийнятий до відшкодування, поєднуючи переваги його 2 компонентів. Цього разу Франція знову поводилася як лідер, оскільки поки що лише 16 країн у світі надали цей препарат своїм пацієнтам.
Травень 2017: Датчик глюкози FreeStyle Libre входить до переліку продуктів, що підлягають відшкодуванню, і тому доступний діабетикам, які мають справжню потребу, а не для простого комфорту життя. Сьогодні, менш ніж через рік після рішення про відшкодування цієї системи, цим датчиком лікують майже 120 000 діабетиків. Звичайно, бельгійські пацієнти, наприклад, використовують цю систему більше 2 років і можуть оцінити користь у "реальному житті", яку ми можемо врахувати лише у 2019 році.
Листопад 2017: новий інсулін FIASP®, розроблений компанією Novo Nordisk, надходить на французький ринок одночасно з іншими європейськими країнами. Це аналог інсуліну, отриманий з NovoRapid®, який діє навіть швидше та коротше, ніж сучасні швидкі аналоги (Apidra®, Humalog®, NovoRapid®). Його використання дає можливість наблизитись ще до профілю секреції підшлункової залози людини. Ця кінетика у поєднанні з покращеною стабільністю робить його еталоном інсуліну для використання в насосах.
Цей прихід FIASP® доповнює вже багатий спектр інсулінів у Франції протягом декількох років, зокрема Abasaglar® (загальний засіб Lantus®), Toujeo® (Lantus®, концентрований при 300 МО/мл проти 100 МО/мл) або Humalog® концентрували до 200 МО мл. І останнє, але не менш важливе: інсулін Degludec (Tresiba®) також повинен отримати відшкодування протягом найближчих тижнів у концентрації 200 МО/мл.
Лютий 2018: система Medtronic 640 G, що поєднує насос та датчик глюкози, також внесена до Списку товарів та послуг, що підлягають відшкодуванню, що дозволяє відшкодувати її майже через 10 років після подання заявки і, звичайно, але це вже не важливо, через 3 роки після його відшкодування в Бельгії. Умови цього відшкодування узагальнені у доданій статті.
І на завтра
Останній датчик глюкози для безперервного вимірювання глюкози для всіх діабетиків, які проходять інтенсивну інсулінотерапію та самоконтроль, Dexcom G4 також повинен отримати відшкодування дуже скоро.
Нарешті, ми можемо бути оптимістичними щодо відшкодування цього року ще раз семаглутиду (Ozembic®), аналога GLP1, який має приблизно ті ж переваги, що і Victoza®, але вимагає лише однієї ін’єкції на тиждень (проти 1 щоденної ін’єкції Victoza ®).
Залишається лише вирішити проблему інгібіторів SGLT2, яких все ще не вистачає французьким діабетикам, зокрема Емпагліфозину®.
Діабетолог, яким я є, може лише зрадіти, побачивши, що пацієнти нарешті зможуть скористатися найбільш інноваційними методами лікування, яких вони позбавлені занадто довго. Цей розвиток відображає солідарні дії медичних працівників, зокрема ДФР, пацієнтів і особливо Федерації діабетиків Франції, фармацевтичної промисловості та, звичайно, державних органів.
Наказ про реєстрацію системи MINIMED® 640G у списку продуктів та послуг, що підлягають відшкодуванню (LPPR), здійснюється медичним страхуванням, був опублікований в Офіційному віснику: 100% відшкодування діє з 1 березня. Опублікований текст визначає контури цієї допомоги та визначає профіль потенційних кандидатів пацієнтів, як показано нижче:
- Хворі на цукровий діабет 1 типу (дорослі та діти) на інсуліновій помпі більше 6 місяців:
- «попередній» баланс цукру в крові недостатній (рівень HBA1c більше або дорівнює 8%), незважаючи на добре проведену інтенсивну інсулінотерапію та багаторівневий самоконтроль рівня глюкози в крові (принаймні 4 на день).
- або страждали від важкої гіпоглікемії, що вимагала термінового медичного втручання протягом останніх 12 місяців, незважаючи на інтенсивну інсулінотерапію за допомогою добре проведеної інсулінової помпи та багаторазовий самоконтроль рівня глюкози в крові (принаймні 4 на день).
Цей пристрій зарезервовано для використання пацієнтами, які отримали терапевтичну освіту, а також спеціальну підготовку з використання згаданої системи, включаючи систему дистанційного моніторингу та аналізу даних.
Рецепт пристрою MINIMED® 640G та його поновлення призначені для лікарів, що працюють у центрі запуску насоса, і обмежуються максимум 5 датчиками на місяць.
Перед призначенням довгострокового рецепту необхідний пробний період, щонайменше, 15 днів та до 3 місяців, щоб оцінити мотивацію та здатність пацієнта носити та використовувати пристрій. Клінічна та/або біологічна оцінка також проводиться з урахуванням раніше встановлених цілей (важка гіпоглікемія, час, проведений вище порогових значень, декомпенсація ацидо-кетозу, рівень HbA1c).
Цей початковий рецепт повинен бути підтверджений шляхом запиту попереднього схвалення медичної служби від Фонду медичного страхування.