CSID Що відбувається Лікар Перше ін’єкційне лікування для пацієнтів з атопічним дерматитом,
Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) затвердила новий ін'єкційний препарат, перший і єдиний біологічний препарат, дозволений для лікування дорослих з помірним та важким неконтрольованим атопічним дерматитом (АД) за рецептами або місцевими препаратами. дорослим, яким ця терапія не призначена.
"Люди з атопічним дерматитом середньої та важкої форми відчувають інтенсивні, часом нестерпні симптоми, які можуть впливати на них протягом більшої частини життя", - сказала Джулі Блок, президент та головний виконавчий директор Національної асоціації екземи.
"На сьогоднішній день було небагато варіантів лікування людей з помірним та важким неконтрольованим атопічним дерматитом. Ось чому схвалення цього препарату на основі активної речовини дупілумаб є настільки важливим для нашої громади. Зараз у нас є лікування, яке допоможе пацієнтам, які страждають цією руйнівною хворобою ", - додала вона.
Препарат заснований на моноклональних антитілах людини, спеціально розроблених для придушення надмірно активної сигналізації двох ключових білків, IL-4 та IL-13, які, як вважають, є головними причинами стійкого основного запалення при атопічному дерматиті.
Це доступний у вигляді попередньо наповненого шприца і може здійснюватися самостійно шляхом підшкірної ін’єкції кожні два тижні, після початкової дози нападу. Він може використовуватися з місцевими кортикостероїдами або без них. Не призначається пацієнтам, які страждають алергією на дупілумаб або будь-який інший інгредієнт.
Атопічний дерматит, Найбільш поширеною формою екземи є хронічне запальне захворювання з симптомами, які часто проявляються як висип.
Характеризується атопічним дерматитом від помірного до важкого ступеня висипання, що покривають значну частину тіла і може включати такі прояви, як інтенсивний і стійкий свербіж, сухість, розтріскування і почервоніння шкіри, а також утворення кірочок і нагноєнь.
Свербіж є одним з найбільш обтяжливих симптомів для пацієнтів і може виснажувати. За оцінками, 300 000 дорослих з помірною та важкою неконтрольованою АД в США мають найбільшу потребу в нових варіантах лікування.
"Доведено, що новий препарат допомагає очистити шкіру та впоратися з інтенсивним свербінням, викликаним хворобою", - сказав Джордж Д. Янкопулос, доктор медичних наук, науковий співробітник, президент та головний науковий керівник, Регенерон.
Включені найпоширеніші побічні явища реакції на місці ін’єкції, запалення очей і повік, включаючи почервоніння, набряк і свербіж, а також виразки у роті або губах.
FDA оцінила FDA як пріоритетну у прискореній процедурі, зарезервованій для препаратів, які значно покращують безпеку або ефективність лікування серйозних захворювань. Ця оцінка відбулася після того, як FDA призначила цей препарат прямо в 2014 році Проривна терапія (революційна терапія) для лікування атопічного дерматиту середньої та важкої форми, який не контролюється належним чином.
Позначення "Проривна терапія" було створено FDA для прискорення розробки та оцінки лікарських засобів, призначених для лікування серйозних захворювань чи захворювань, що загрожують життю. Це перший препарат від дерматологічного захворювання, за винятком дерматологічного раку, якому надано такий статус.
"Схвалення цього препарату дає нову надію дорослим з середньою і важкою формою ДА в Сполучених Штатах, і ми сподіваємось на співпрацю з регуляторами по всьому світу для доставки цього важливого нового препарату пацієнтам скрізь", - сказав Олів'є Брандікур, доктор медичних наук, шеф Виконавчий директор марки, яка виробляла цей препарат.
Очікується, що препарат стане доступним для пацієнтів та лікарів у США пізніше цього тижня.