Депакін 1; Держава хоче фонд; компенсація потерпілим
INFO LE FIGARO - Хоча понад 93 000 жінок дітородного віку приймали Депакін у 2014 році у Франції, Міністерство охорони здоров’я розглядає можливість створення компенсаційного фонду, як для Медіатора.
Опубліковано 23.02.2016 17:29
За нашою інформацією, Міністерство охорони здоров’я зараз працює над створенням компенсаційного фонду для жертв препарату Депакін, протиепілептичного препарату, відповідального за серйозні вади розвитку плода. Питання має бути вирішено найближчими тижнями.
Тим часом Генеральна інспекція з питань соціальних питань (Igas) подала свій звіт. Наочно кілька днів бос Національного агентства з питань наркотиків (ANSM) Домінік Мартін довіряв своїм відвідувачам, що відчув полегшення: для його агентства могло бути набагато гірше. Але тут у закладі не надто погано. Це правда, що звіт Igas насправді не є тягарем для французьких органів охорони здоров'я - деякі навіть кваліфікують його як "м'який" або "бідний". Більше того, його презентували генеральний директор охорони здоров’я та сам Домінік Мартін. Ні міністром охорони здоров’я, ні інспекторами. Ситуація, яка дратує ігів. Високопоставлений чиновник висловлює жаль із приводу того, що "внутрішні відповідальність Агентства систематично припиняється, принаймні не виділяється, з боку посередника". І не цей звіт Ігаса про Депакіна суперечить йому.
70-сторінковий звіт із досить мізерними висновками
Повертайся. Зіткнувшись із масштабами скандалу щодо протиепілептичного препарату, який розповсюджується в пресі, міністр охорони здоров'я старанно, наприкінці червня, розпочав розслідування Igas. Вальпроат продається у Франції компанією Sanofi з 1967 року, потім генериками. Він відповідає за фізичні вади розвитку, іноді надзвичайно серйозні, та поведінкові проблеми у дітей, матері яких приймали препарат під час вагітності. Перші ознаки тератогенного ефекту у чоловіків детально викладені в дослідженні Ланцета від 1982 р. Останнє показує, що діти жінок, які отримували лікування в першому триместрі вагітності, мають ризик розвитку розщеплення хребта (мальформації хребта), помноженого на 30. Як щодо порушень розвитку вони почали описуватися в 1994 р., потім у 1997 р. Однак до 2000 р. інструкція для пацієнтів вказувала, що у разі вагітності або годування груддю необхідно проконсультуватися зі своїм лікарем, але вона не згадує про ризики до плода. Лише в 2006 році вона вперше відмовила від застосування Депакіну вагітним жінкам, але не згадуючи про ризики розвитку вад розвитку та порушення розвитку.
Тому справжнє питання полягає в тому, щоб знати, з якого часу лабораторія та органи охорони здоров’я повинні були повідомити пацієнтів. Більше семи місяців після введення в експлуатацію, троє інспекторів Igas виклали свої висновки у звіті на 70 сторінок. І вони досить худі. Антологія. Депакін би спричинив 450 вроджених вад розвитку при народженні між 2006 і 2014 роками, цифра, опублікована Le Figaro 18 червня. Інший приклад: "Ми можемо вважати, що в 2004 р. Накопичення сигналів виправдало інформаційні заходи для лікарів, що виписують рецепт, і пацієнтів".
Примхи Іг
Тому курсор, обраний Ігами, запізнюється. Однак, коли хтось прочитає звіт повністю, інспектори відзначають, навіть якщо вони насправді не деталізують його, затримку займання французьких органів охорони здоров'я. Так на сторінці 33: "З маркетингу в 1967 році до початку 2000-х років адміністративні рішення складалися з обмежених модифікацій короткого опису характеристик препарату", а саме листівки, зарезервованої для лікарів, SPC.
Місія Igas вказує на фармаконагляд. "Лікування вальпроату органами охорони здоров'я ставить під сумнів організацію системи фармаконагляду у Франції", - пишуть інспектори. Однак ця організація, відповідальна за реєстрацію та оцінку побічних ефектів наркотиків, насправді не зазнала невдач у справі Депакіна, на відміну від Медіатора. Знову ж таки, слід прочитати звіт далі, щоб з’ясувати: "Станом на 1988 рік переглядається низка відомих випадків фармаконагляду". Це 14 випадків вроджених вад розвитку, у тому числі щонайменше 7 розщеплення хребта. І Igas писав: "Ці сигнали не враховуються в інформації лікарів, що виписують рецепт, і пацієнтів". То що зробили органи охорони здоров’я та лабораторія?
Igas знайшли достатньо для того, щоб позбавити Агентство затримки з наданням інформації в SPC: "Цей вміст, схоже, відповідає рекомендаціям, виданим Агентством у 1996 році". Жахливе явище, ці рекомендації не розглядають ці серйозні небажані ефекти на плід як протипоказання! Не впевнений, що правосуддя задовольняється таким видом придирок. Попереднє розслідування було відкрито з жовтня прокуратурою Парижа. Жертви з нетерпінням чекають призначення слідчих суддів.
У 2014 році понад 93 000 жінок дітородного віку приймали Dépakine у Франції.
РЕДАКЦІЯ РЕКОМЕНДУЄ ВАМ: