DIGOXIN ZENTIVA 0,25 MG X 25 Medimfarm

Одна таблетка містить 0,25 мг мікронізованого дигоксину та допоміжні речовини: лактози моногідрат 200 меш, суміш моногідрату лактози з кукурудзяним крохмалем, тип старлак *, магнію стеарат, тальк, мікрокристалічна целюлоза рН 102, кукурудзяний крохмаль.
* містить: 85 частин моногідрату лактози та 15 частин кукурудзяного крохмалю.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Серцево-судинна система, серцева терапія, глікозиди наперстянки.

ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Дигоксин зазначений у:
- застійна серцева недостатність з домінантною систолічною дисфункцією,
- хронічна серцева недостатність, пов’язана з фібриляцією передсердь;
- надшлуночкові тахіаритмії: тріпотіння і фібриляція передсердь, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, юнкційна тахікардія.

medimfarm

ПРОТИПОКАЗАННЯ
- підвищена чутливість до дигоксину, інших глікозидів наперстянки або до будь-якої з допоміжних речовин,
- атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступенів,
- суправентрикулярні тахіаритмії при синдромі Вольфа-Паркінсона-Уайта,
- підвищена збудливість шлуночків, особливо екстрасистолія, виникає, коли пацієнт вже перебуває під дією наперстянки,
- гіпертрофічна кардіоміопатія та рестриктивна кардіоміопатія,
- хронічний констриктивний перикардит,
- тахікардія та фібриляція шлуночків,
- введення сультоприду, кальцію в/в.,
- симптоми передозування пальців.

Взаємодія
При одночасному застосуванні дигоксину з іншими лікарськими засобами можуть мати місце взаємні зміни ефектів.
Дигоксин у поєднанні з бета-адреноблокаторами може продовжити час атріовентрикулярної провідності.
Ліки, що викликають гіпокаліємію або внутрішньоклітинний дефіцит калію, можуть підвищити чутливість до дигоксину, наприклад: діуретики, амфотерицин В, сіль літію, кортикостероїди або карбеноксолон.
Кальцій, особливо вводиться внутрішньовенно може спричинити важкі аритмії у оцифрованих пацієнтів (див. розділ 4.3).
Рівень дигоксину в сироватці крові може бути підвищений при одночасному застосуванні з: альпразоламом, аміодароном, флекаїнідом, гентаміцином, індометацином, ітраконазолом, празозином, пропафеноном, хінідином, спіронолактоном, макролідами (неоміцином), тетрацикліном та, можливо, іншими антибіотиками.
Концентрація дигоксину в сироватці крові може зменшуватися при одночасному застосуванні з: адреналіном, антацидами, холестираміном, сальбутамолом, рифампіцином, фенітоїном, метоклопрамідом та рослинними препаратами, що містять звіробій.

Блокатори кальцієвих каналів можуть підвищувати рівень дигоксину в сироватці крові. Верапаміл, фелодипін і тіапаміл підвищують рівень дигоксину в сироватці крові. Ніфедипін та дилтіазем можуть підвищувати або не впливати на рівень дигоксину в сироватці крові. Ісрадіпін не викликає жодних змін у сироватці дигоксину.
Одночасний прийом із α-симпатоміметиками (мідодрин) не рекомендується через брадикардичний ефект та ризик атріовентрикулярних та/або внутрішньошлуночкових порушень провідності.
Інгібітори АПФ можуть збільшувати або не впливати на рівень дигоксину в сироватці крові.

Вагітність та годування груддю
Дигоксин проникає через плацентарний бар’єр, концентрація дигоксину в сироватці крові є подібною у матері та плоду. Не повідомлялося про побічні ефекти дигоксину у плода та новонародженого. Однак у матерів із інтоксикацією дигіталісом повідомлялося про негативні наслідки для плода, включаючи загибель плода. Введення дигоксину матерям із серцевими захворюваннями може призвести до того, що плід втрачає вагу при народженні. Отже, дігоксин 0,25 мг не слід застосовувати під час вагітності, поки не буде проаналізовано співвідношення ризику та плоду для матері.
Дигоксин виділяється в невеликих кількостях з грудним молоком і призводить до нижчих концентрацій, ніж терапевтичні дози новонароджених. Під час лікування можна годувати грудьми.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами
Вплив дигоксину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався. Немає доказів того, що дигоксин впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Дітям старше 6 років з порушенням функції нирок рекомендовану дозу слід скоригувати відповідно до таблиці:
Креатинінемія (мкмоль/л) Азотемія (ммоль/л) Підтримуюча доза множиться на:
70 - 100 8 - 17 0,6
101 - 200 17,1 - 25 0,3
201 - 400 25,1 - 33 0,15

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Загалом, побічні реакції, про які повідомлялося під час лікування дигоксином, залежать від дози. Таким чином, побічні ефекти менші при застосуванні дигоксину в терапевтичних дозах та при врахуванні препаратів, з якими він може взаємодіяти, та умов введення.
При концентрації дигоксину між 0,8 нг/мл (1,02 нмоль/л) - 2,0 нг/мл (2,56 нмоль/л) існує мінімальний ризик токсичних ознак та симптомів.
Понад ці межі симптоми та токсичні ознаки стають більш поширеними, а значення вище 3,0 нг/мл (3,84 нмоль/л) є токсичними.
Концентрація дигоксину в сироватці крові повинна корелювати з клінічним станом пацієнта, калієм та функцією щитовидної залози.
Інші глікозиди, включаючи метаболіти дигоксину, можуть перешкоджати визначенню дигоксину в сироватці крові, і їх слід враховувати, коли значення не відповідають клінічному стану пацієнта.
Побічні ефекти дигоксину у немовлят та дітей відрізняються від ефектів у дорослих.
У молодих пацієнтів дигоксин може спричинити: анорексію, нудоту, блювоту, діарею та розлади ЦНС, що рідко є симптомами передозування.

Серцеві прояви:
- різні аритмії та порушення руху. Зазвичай попереджувальним ознакою токсичності дигоксину є поява передчасних скорочень шлуночків, які можуть перерости у бігеміновані або трійчасті екстрасистоли. У разі передозування може виникнути передсердна тахікардія (зазвичай - показання до лікування дигоксином). Характерна передсердна тахікардія з певним ступенем передсердно-шлуночкової блокади, без обов’язкового збільшення пульсу.
- подовження інтервалу PR та підвищення рівня сегмента ST, що не слід розглядати як ознаки токсичності. Серцева токсичність може спостерігатися в терапевтичних дозах у пацієнтів із порушеннями чутливості до дигоксину.

Позакардіальні прояви:
Вони в основному пов’язані з передозуванням, але можуть також виникати через тимчасове збільшення концентрації в сироватці крові шляхом швидкого всмоктування.

Шлунково-кишкові розлади: анорексія, нудота та блювота і зазвичай зникають протягом декількох годин після прийому препарату. Також може виникати діарея. Не рекомендується трактувати нудоту як ранній ознака передозування пальців.
Пероральне введення дигоксину асоціюється з ішемією кишечника та, рідко, некрозом кишечника.

Порушення статевих органів та молочної залози: Гінекомастія може виникнути під час тривалого прийому.

Порушення нервової системи: м’язова слабкість, апатія, втома, астенія, нездужання, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія і навіть психоз.

Порушення очей: затуманення зору, дисхроматопсія (ореоли пофарбовані в зелений або жовтий колір).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: рідко може спостерігатися уртикарна або скарлатина, що супроводжується вираженою еозинофілією.

Гематологічні та лімфатичні розлади: дигоксин рідко може спричинити тромбоцитопенію.

передозування
Ознаки та симптоми токсичності дигоксину стають більш поширеними при значеннях вище 3,0 нг/мл (3,84 наномолей/л). Однак при оцінці стану пацієнта з токсичністю слід враховувати клінічний статус, йонограму сироватки крові та функції щитовидної залози.
До симптомів та ознак належать: когнітивні порушення, аритмії, характерні для синусового або передсердно-шлуночкового вузлика (передсердна тахікардія з атріо-шлуночковою блокадою, сполучна тахікардія, атріовентрикулярні блоки різного ступеня), нудота, часто розпізнана пізно, оскільки передозування зазвичай трапляється у пацієнтів. при запущеному захворюванні та безлічі ліків.
Підвищена концентрація дигоксину в сироватці крові, гіпоксія внаслідок хронічного захворювання легенів, гіпокаліємія схиляють пацієнтів до індукованих дигоксином аритмій.
У важких станах інтоксикації, як правило, для самогубства, відзначаються сильна гіперкаліємія та брадиаритмія, які, як правило, не піддаються встановленню миротворців.

Лікування
Відразу після випадкового або суїцидального прийому передозування абсорбція може бути зменшена шляхом промивання шлунка.
Пацієнти з масивним прийомом наперстянки повинні отримувати високі дози активованого вугілля, щоб запобігти всмоктуванню та зв'язуванню дигоксину з кишечником під час ентерогепатичного кола.
Якщо є гіпокаліємія, її слід коригувати пероральними або внутрішньовенними добавками калію залежно від терміновості ситуації. У випадках проковтування великої кількості дигоксину гіперкаліємія може бути наслідком вивільнення калію зі скелетних м’язів. Калій слід визначати перед введенням передозування калію дигоксином.
Брадиаритмії можуть реагувати на атропін, але можуть вимагати тимчасового кардіостимулятора. Шлуночкові аритмії можуть реагувати на лідокаїн або фенітоїн.
Діаліз не особливо ефективний при виведенні дигоксину з організму.
Fab-специфічні антидігоксинові антитіла є специфічним засобом лікування токсичності до дигоксину і є дуже ефективними.
Швидка ремісія ускладнень, пов’язаних з важкою інтоксикацією дигоксином, дигітоксином та спорідненими глікозидами, послідувала внутрішньовенно. фрагментів антитіл до овець (Fab).

ЗБЕРІГАННЯ
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

УПАКОВКА
Коробка з блістером ПВХ/Al по 25 таблеток.
Коробка з 2 блістерів з ПВХ/Al по 25 таблеток.