ДОДАТОК I СПИСОК ІМЕН ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ, ВЛАСНИКІВ РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

1 ДОДАТОК I СПИСОК НАЗВ ЛІКАРСЬКИХ ПРОДУКТІВ, ВЛАСНИКІВ РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ФОРМИ, ДОЗИ, ШЛЯХ АДМІНІСТРАЦІЇ, НЕЗАБАЧНА РОЗМІР УПАКОВКИ ТА УПАКОВКИ В ДЕРЖАВАХ-ЧЛЕНКАХ 1

список

2 Ліки, що містять клобензорекс з дозволом на продаж у країні-члені Європейського Союзу Франція Португалія Іспанія Власник дозволу на продаж Laboratoires Roussel Diamant Tour Roussel Hoechst 1 Bellini terasa Paris La Défense France Laboratórios Roussel Lda Estrada Nacional 249, Km Mem Martins Portugal Instituto Llorente SA C /. Монтевідео Мадрид Іспанія Назва препарату Фармацевтична форма Сила Шлях введення Первинна упаковка/розмір упаковки Динінтел капсула мг пероральна упаковка 60 Динінтел капсула мг пероральна упаковка 80 Фінедал капсула мг пероральна упаковка 2

3 Ліки, що містять фенпропорекс з дозволом на продаж у державі-члені Європейського Союзу Франція Португалія Португалія Іспанія Іспанія Власник дозволу на продаж Laboratoires Theranol Deglaude 5 bis, rue du Pont des Halles Rungis Cedex France Laboratoires Zimaia Lda Rua de Andaluz, n. 38 P-1050 Лісабон, Португалія Laboratórios Laquifa S.A. Rua Alfredo da Silva, n. 3-С 10 Лісабон Португалія Laboratórios Roussel Lda Estrada Nacional 249, Km Mem Martins Portugal Berenguer Infale SA (Grupo Prodes) R. General Mitre Barcelona Barcelona Spain Roussel Iberica SA R. General Mitre, Barcelona Spain Назва препарату Fenproporex Deglaude тривалої дії Фармацевтична форма Сила Шлях введення Первинна упаковка/таблетка в упаковці 20 мг пероральна блістерна упаковка таблетка Pesex-R 22,4 мг (фенпропорекс гідрохолрід) таблетка Drenur 11,2 мг (фенпропорекс гідрохолрід) таблетка Тегісек 11,2 мг (фенпропорекс гідрохолрід) пероральна пероральна блістерна упаковка блістер 80 мг таблетки 10 мг пероральна упаковка Tegisec таблетка 10 мг пероральна упаковка 3

4 Держава-член Іспанія Власник дозволу на продаж Novartis Consumer Health Gran via de las Cortes Catalanes, 764 SP Барселона Іспанія Назва препарату Фармацевтична форма Сила Шлях введення Первинна упаковка/розмір упаковки Антіоб Ретард таблетка 20 мг пероральна смужка 4

5 Ліки, що містять мазиндол, з дозволом на продаж в Європейському Союзі На момент висловлення цієї думки щодо лікарських засобів, що містять мазиндол, на європейському рівні ЄС не було видано дозволу на збут. 5

6 Ліки, що містять мефенорекс з дозволом на продаж в Європейському Союзі Франція Держава-член Власник дозволу на використання П'єр Фабр Санте 45, Place Abel Gance F Boulogne Cedex Франція Asta Medica AG An der Pikardie 10 D Дрезден Назва препарату Фармацевтична форма Сила Шлях введення Первинна упаковка/упаковка розмір Інцитал таблетка 40 мг пероральна поліпропіленова пробірка 21 таблетка, покрита рондіменом, 40 мг блістер для перорального застосування 6

7 Ліки, що містять норпсевдоефедрин з дозволом на продаж у державі-члені Європейського Союзу Люксембург Власник дозволу на продаж Дітер Функке (Аптекер) Bahnhofstrasse 64 D Oberhausen Haenseler GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 1 D Konstanz Haenseler GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 1 D Konstanz Salutas Pharma GmbH Otto -von-Guericke-Allee 1 D Barleben Schuck GmbH Arzneimittelfabrik Industriestrasse 11 D Schwaig Heinrich Mack Nachf. (Pfizer) Поштова скринька 4949 Pfizerstraße 1 D Карлсруе Назва препарату Фармацевтична форма Сила Шлях введення Первинна упаковка/розмір упаковки Таблетка, вкрита оболонкою Фасупонд, 15 мг, пероральний блістер 60 Антиадіпозитум x-112 S пероральний розчин, краплі 3,5 г/100 мл флакон для перорального застосування, таблетка Exponcit N, покрита оболонкою, 15 мг блістер для прийому всередину 60 Vita Schlanktropfen Schuck, розчин для прийому всередину, 4 г/100 г, флакон для прийому всередину, 15 мл Mirapront-N капсула, 20 мг, пероральний блістер 7

8 Держава-член Власник дозволу на маркетинг Генріх Мак Нахф. GmbH & Co. Генріх-Мак-Стріт. 35 D Illertissen Назва препарату Фармацевтична форма Сила Шлях введення Первинна упаковка/розмір упаковки Mirapront-N капсула 20 мг блістерна пероральна упаковка Норпсевдоефедрин полістирол 8

9 Ліки, що містять фенметразин/фенбутразат та мають дозвіл на продаж у Європейському Союзі. На момент висловлення цієї думки щодо лікарських засобів, що містять фенметразин/фенбутразат, на рівні Європейського Союзу не було надано дозволу на продаж. 9

10 Ліки, що містять фендиметразин з дозволом на продаж у державі-члені Європейського Союзу Бельгія Італія Власник дозволу на продаж Labima NV Van Volxemlaan No Брюссель Бельгія Wyeth Lederle SpA Via Nettunense 90 IT Aprilia (Latina) Італія Назва препарату Фармацевтична форма Сила Шлях введення Первинна упаковка/розмір упаковки Аноран таблетка 20 мг пероральний блістер 24 таблетка плегін 10 мг блістер перорально 20 10

11 Ліки, що містять пропілгекседрин та мають дозвіл на продаж у Європейському Союзі. Коли ця думка була висловлена ​​щодо лікарських засобів, що містять пропілгекседрин, на рівні Європейського Союзу не було дозволу на продаж. 11

12 ДОДАТОК II НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ПРИЧИНИ ВИХОДУ, ПРЕДСТАВЛЕНІ EMEA 12