Дорета 37,5 мг / 325 мг, вкриті оболонкою, таблетки Короткий опис характеристик препарату

Дорета 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Короткий опис характеристик продукту

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Дорета 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду, що еквівалентно 32,94 мг трамадолу та 325 мг парацетамолу.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Овальні, злегка двоопуклі, таблетки, вкриті оболонкою жовто-коричневого кольору.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Таблетки Дорета призначені для симптоматичного лікування помірного та сильного болю.

Застосування Дорети слід обмежувати лише пацієнтам, які вважають, що комбінація трамадолу та парацетамолу вважається необхідною для лікування помірного та сильного болю (див. Також розділ 5.1).

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі та підлітки (віком від 12 років)

Застосування препарату Дорета слід обмежувати пацієнтам, які вважають комбінацію трамадолу та парацетамолу необхідною для лікування помірного та сильного болю.

Дозу слід індивідуалізувати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта.

Як правило, для знеболення рекомендується використання найнижчої ефективної дози.

Рекомендується початкова доза 2 таблетки Дорета. За необхідності можуть бути призначені додаткові дози, не перевищуючи загальну добову дозу 8 таблеток (що еквівалентно 300 мг трамадолу гідрохлориду та 2600 мг парацетамолу).

Інтервал між введеннями дози не повинен бути менше 6 годин.

Дорету не слід вводити з будь-яких причин довше, ніж це суворо необхідно (див. Також розділ 4.4). Якщо природа та тяжкість захворювання вимагають багаторазового прийому або тривалого лікування Доретою, слід забезпечити ретельний та регулярний моніторинг (якщо це можливо, із вільним часом між лікуваннями), щоб оцінити необхідність продовження лікування.

Ефективність та безпечність препарату Дорета у дітей віком до 12 років не встановлені. Тому лікування цієї групи пацієнтів не рекомендується.

Зазвичай у пацієнтів старше 75 років без клінічно маніфестних порушень функції печінки та нирок коригування дози не потрібно. У пацієнтів старше 75 років період напіввиведення може бути збільшений. Тому при необхідності інтервал між введеннями дози можна збільшити.

Порушення функції нирок/пацієнти, які проходять сеанси діалізу

У пацієнтів з нирковою недостатністю елімінація тратадолу затримується. У цих пацієнтів слід враховувати збільшення інтервалу доз залежно від індивідуальних особливостей.

У пацієнтів з печінковою недостатністю елімінація тратадолу затримується.У цих пацієнтів слід розглянути можливість збільшення інтервалу доз залежно від індивідуальних особливостей (див. Розділ 4.4). Через наявність парацетамолу, Дорета не слід застосовувати пацієнтам із важкими порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.3).

Спосіб введення

Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини. Таблетки не можна подрібнювати або розжовувати.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Гостра алкогольна інтоксикація, снодійні препарати, анальгетики центральної дії, опіоїди або психотропні препарати.

Дорета не слід застосовувати пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази, або в перші два тижні після припинення лікування ними (див. Розділ 4.5).

Важкі порушення функції печінки.

Неконтрольована епілепсія шляхом лікування (див. Розділ 4.4).

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

- Не можна перевищувати максимальну добову дозу 8 таблеток Дорета у дорослих та підлітків віком від 12 років. Щоб уникнути випадкового передозування, пацієнтам слід рекомендувати не перевищувати рекомендовану дозу і не використовувати одночасно будь-які інші ліки, що містять парацетамол (у тому числі без рецепта) або трамадол гідрохлорид, без рекомендації лікаря.

- Дорету не рекомендується приймати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 38 ° C та індуцибельний або очний клон.

Відміна серотонінергічних препаратів зазвичай призводить до швидкого поліпшення стану. Лікування залежить від типу та тяжкості симптомів.

- Інші похідні опіоїдів (включаючи ліки від кашлю та замісні методи лікування), бензодіазепіни та барбітурати: підвищений ризик пригнічення дихання, що може призвести до летального результату у разі передозування.

- Інші депресанти центральної нервової системи, такі як інші похідні опіоїдів (включаючи протикашльові препарати та засоби заміщення), барбітурати, бензодіазепіни, інші анксіолітики, снодійні, седативні антидепресанти, седативні антигістамінні препарати, нейролептики, антигіпертензивні препарати центральної дії та талідомід. Ці активні речовини можуть посилювати центральну депресію. Вплив на стан попередження може призвести до небезпеки керування автомобілем та експлуатації машин.

- Слід бути обережними при одночасному застосуванні препарату Дорета з кумариновими антикоагулянтами (наприклад, варфарином) через повідомлення про підвищення рівня МНН у деяких пацієнтів із серйозними кровотечами та синцями.

- Інші препарати, що інгібують CYP3A4, такі як кетоконазол та еритроміцин, можуть інгібувати метаболізм трамадолу (N-деметилювання), ймовірно, активного метаболіту O-деметилату. Клінічне значення цієї взаємодії не вивчалось.

- У обмеженій кількості досліджень до- або післяопераційне введення ондансетрону, протиблювотного антагоніста 5-НТ3, збільшило потребу в трамадолі у пацієнтів із післяопераційним болем.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Оскільки Дорета - це фіксована комбінація активних речовин, що включає трамадол, її не слід застосовувати під час вагітності.

Епідеміологічні дослідження під час вагітності у людини не показали жодних побічних ефектів, спричинених парацетамолом, що застосовується у рекомендованих дозах, але пацієнти повинні дотримуватися порад лікаря.

Трамадол не слід застосовувати під час вагітності, оскільки відсутні достатні дані щодо застосування вагітним жінкам. Застосовуваний до або під час народження, трамадол не впливає на скоротливість матки. У новонароджених це може спричинити зміни частоти дихання, які, як правило, не мають клінічного значення. Тривале лікування під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого після народження через залежність.

Оскільки Дорета є фіксованою комбінацією активних речовин, що включає трамадол, її не слід застосовувати під час годування груддю.

Парацетамол виводиться з грудним молоком у клінічно незначних кількостях. Поточні дані про парацетамол не протипоказані грудне вигодовування жінками, які використовують препарати, що містять парацетамол як єдиний інгредієнт.

Трамадол та його метаболіти переходять у незначну кількість в жіночому молоці. Дитина може проковтнути 0,1% від дози, даної матері. Трамадол гідрохлорид не слід застосовувати під час годування груддю.

родючість

Дані після маркетингу не показали жодного впливу трамадолу на фертильність.

Дослідження на тваринах не показали жодного впливу трамадолу на фертильність. Жодних досліджень фертильності з комбінованою фіксованою дозою трамадол та парацетамол не проводилось.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Трамадол гідрохлорид може викликати сонливість або запаморочення, що може посилитися при одночасному застосуванні етилового спирту або інших депресантів ЦНС. У разі ураження пацієнт не повинен керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Побічні реакції, які можуть виникнути під час лікування Доретою, класифікуються на такі групи відповідно до частоти: