Драже 5-NOK SanoTeca

Міністерство охорони здоров'я Республіки Молдова

sanoteca

ІНСТРУКЦІЯ З АДМІНІСТРАЦІЇ

Номер свідоцтва про реєстрацію в Республіці Молдова: немає. 16973 від 18.10.2011

Торгова назва

Загальноприйнята міжнародна назва діючої речовини

Склад препарату

діюча речовина: нітроксолін - 50 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, безводний колоїдний діоксид кремнію, повідон, тальк, кросповідон, магнію стеарат;

плівка: акація (гуміарабік), кармелоза натрію, повідон, сахароза, безводний колоїдний діоксид кремнію, тальк, кукурудзяний крохмаль, карбонат кальцію, діоксид титану (E 171), оранжево-жовтий барвник S (E 110), хіноліновий жовтий (E 104).

Помаранчеві, круглі, двоопуклі драже з гладкою поверхнею.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА та код ATC

Антимікробний засіб для системного застосування. J01X X07.

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакодинамічні властивості
Нітроксолін - це синтетичний сечовий антисептик, який діє відповідно до механізму хелатування. Він блокує функцію ферменту, зв’язуючи іони металів з ферментами мікроорганізмів, тим самим перешкоджаючи зв’язці цих ферментів із конкретним субстратом. Це призводить до бактеріостатичного, бактерицидного та фунгіцидного ефекту. У концентраціях сечі субінгібітори нітроксолін як у немодифікованій формі, так і у формі глюкоруніду пригнічують фіксацію уропатогенних бактерій Escherichia coli в епітелії сечостатевих шляхів. Нітроксолін ефективний проти широкого кола грампозитивних, грамнегативних бактерій та грибків. Спектр протимікробної та протигрибкової дії включає більшість мікроорганізмів, які викликають інфекції сечовивідних шляхів. Нітроксоліночутливі мікроорганізми: кишкова паличка, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp. Різноманітну чутливість до нітроксоліну має: Proteus spp., Staphylococcus spp. дифтерії, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Haemophillus influenzae. Мікроорганізми, стійкі до нітроксоліну: Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serrtia spp., Анаеробні бактерії.

Нітроксолін швидко та практично повністю (90%) всмоктується із шлунково-кишкового тракту після внутрішнього прийому. Максимальна концентрація в плазмі після введення дози 200 мг досягається через 1,5-2 години і становить 4-4,7 мг/л. Період напіввиведення з плазми становить приблизно 2 години. Після внутрішнього введення нітроксоліну в сечі досягаються високі концентрації кон’югованого та вільного нітроксоліну. Нітроксолін метаболізується в печінці, де кон’югується з глюкуроновою та сірчаною кислотами. Виводиться у вигляді глюкорунідів, переважно з сечею (55-60%) і меншою мірою - з жовчю. Лише 5% виводиться у незміненому вигляді із сечею.

ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ

Гострі, хронічні та рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів, спричинені грампозитивними, грамнегативними бактеріями та чутливими до нітроксоліну грибами. 5-nok ® призначений для лікування гострих, хронічних та рецидивуючих інфекцій сечовивідних шляхів, спричинених грампозитивними та грамнегативними бактеріями та чутливими до нітроксоліну грибами: пієлонефрит, цистит, уретрит, епідидиміт, аденома або карцинома, інфіковані простатитом, профілактика інфекцій при різних втручаннях (катетеризація, цистоскопія; профілактика інфекцій при операціях на нирках та сечовивідних шляхах). Профілактика повторних інфекцій сечовивідних шляхів.

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

Дорослим: рекомендована доза ністемералу - 400-800 мг, розділена на 4 прийоми.

Середня доза ністемералу становить 400 мг (2 таблетки 4 рази на день перед їжею). У важких умовах добову дозу можна збільшити до 800 мг (4 таблетки 4 рази на день), але не перевищувати 200 мг 4 рази на день.

Діти старше 5 років: рекомендована доза нітемералу становить 200-400 мг (1-2 таблетки 4 рази на день перед їжею).

Діти з вагою більше 8 кг: рекомендована доза нітемералу становить 200 мг у 4 прийоми.

Порушення функції нирок

У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну вище 0,20 мл/с) звичайну дозу зменшують наполовину (по 1 таблетці 4 рази на день) .

Порушення функції печінки

У разі порушення функції печінки звичайну дозу зменшують наполовину (по 1 таблетці 4 рази на день).

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

З боку шлунково-кишкового тракту: іноді можливі нудота, блювота, втрата апетиту, які можна запобігти, вводячи препарат під час їжі.

З боку печінки: зменшення зміни рівня трансаміназ у плазмі крові. Алергічні реакції: висип, свербіж, який швидко зникає після лікування; дуже рідко - алергічні реакції з розвитком тромбоцитопенії.

З боку нервової системи: рідко - головний біль, атаксія, парестезії, полінейропатія.

З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія.

Коли нітроксолін виводиться нирками, сеча стає інтенсивно жовтою.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

  • Підвищена чутливість до нітроксоліну або будь-якого з компонентів препарату.
  • Підвищена чутливість до хінолонів.
  • Важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв).
  • Важкі порушення функції печінки.
  • Катаракта.
  • Вагітність та лактація.
  • Діти з масою тіла менше 8 кг.

ДОЗУВАННЯ

Не повідомлялося про випадки передозування.

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ

Для точного визначення збудника та його чутливості до 5-nok ® необхідно провести бактеріологічне дослідження. У випадках, коли передбачається, що збудник знаходиться в групі мікроорганізмів, чутливих до препарату, тоді препарат буде вказуватися до лабораторних бактеріологічних результатів.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок через можливе накопичення нітроксоліну.

Периферичний неврит та неврит зорового нерва описуються при тривалому введенні та повторному лікуванні високими дозами галогенованих похідних гідроксихіноліну. 5-NOK ® є похідним азоту хіноліну, і побічні ефекти щодо нього не описані, однак слід бути обережним при прийомі нітроксоліну - ці пацієнти повинні перебувати під суворим наглядом лікаря. Лікування не перевищуватиме 4 тижнів без додаткового медичного обстеження.

Дітям до 5 років не рекомендується приймати препарат у вигляді драже.

Введення під час вагітності та годування груддю.

Безпека та ефективність препарату під час вагітності та лактації не визначаються, тому нітроксолін у ці періоди не показаний.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

У рекомендованих дозах препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

ВЗАЄМОДІЇ з іншими препаратами

Не рекомендується одночасне застосування нітроксоліну з препаратами, що містять гідроксихіноліни або їх похідні.

ПРЕЗЕНТАЦІЯ, УПАКОВКА

Драже 50 мг. По 50 драже в пластиковій пляшці; 1 флакон разом з інструкцією для введення поміщають у картонні коробки.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Терміни дії

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Правовий статус

Дата останньої перевірки тексту

Назва та адреса виробника

Lek Pharmaceuticals d.d., Словенія.

У разі будь-яких побічних ефектів повідомте про це відділу фармаконагляду Агентства з лікарських засобів та медичних виробів (тел. 022-88-43-38)