ELLAONE 30 мг CPR 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Екстрена контрацепція (GC)

побічні

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 16,60 € Ставка повернення:%

Продукт видалено

використання

Терапевтичні показання

Екстрена контрацепція протягом 120 годин (5 днів) незахищеного статевого акту або якщо метод контрацепції не вдався.

Дозування та спосіб введення

Лікування полягає у прийомі однієї таблетки всередину якомога швидше та не пізніше 120 годин (5 днів) після незахищеного статевого акту або у випадку невдалого застосування методу контрацепції.

Таблетку можна використовувати в будь-який час менструального циклу.

Якщо блювота виникає протягом 3 годин після прийому таблетки, слід прийняти іншу таблетку.

Якщо менструальний цикл у жінки затримується або є симптоми вагітності, перед введенням таблетки слід виключити вагітність.

Корекція дози не потрібна.

За відсутності специфічних досліджень подальших рекомендацій щодо дозування робити не можна.

Важкі порушення функції печінки

За відсутності специфічних досліджень застосування уліпристалу ацетату не рекомендується.

Не застосовується уліпристалу ацетат у дітей допубертатного віку в ознаках екстреної контрацепції.

Уліпристал ацетат для екстреної контрацепції підходить для всіх жінок дітородного віку, включаючи підлітків. Ніякої різниці в безпеці та ефективності не спостерігалося порівняно із дорослими жінками віком від 18 років (див. Розділ Фармакодинамічні властивості)

Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.

Умови призначення та відпустки

Лікарський засіб не відпускається за рецептом лікаря.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від вологи. Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.

Доклінічні дані безпеки

Дані неклінічних досліджень звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології багаторазових доз та генотоксичності не виявляють особливого ризику для жінок. Більшість спостережень з досліджень системної токсичності були пов’язані з механізмом дії уліпристалу ацетату, який є модулятором прогестерону та глюкокортикоїдних рецепторів, з антипрогестероновою активністю, що спостерігається при подібній експозиції на терапевтичних рівнях.

Інформація про репродуктивну токсичність обмежена через відсутність вимірювань експозиції в цих дослідженнях. Уліпрістал ацетат має ембріолетальну дію у щурів, кроликів (при повторних дозах більше 1 мг/кг) та мавп. Безпека для ембріона людини невідома при повторних дозах. У тварин при дозах, досить низьких для підтримання гестації, тератогенного ефекту не спостерігалося.

Дослідження канцерогенності (на щурах та мишах) показали, що уліпристал ацетат не є канцерогенним.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Вагітність та годування груддю

ellaOne не можна застосовувати під час вагітності та не повинна приймати жінка, яка підозрюється у вагітності або вагітності (див. розділ Дозування та спосіб введення).

Уліпристал ацетат не перериває вагітності, що триває.

Іноді після прийому уліпристалу ацетату може наступити вагітність. Хоча тератогенного потенціалу не спостерігалось, даних щодо репродуктивної токсичності на тваринах недостатньо (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Обмежені дані щодо впливу на організм ellaOne вагітності не вказують на причини для занепокоєння. Однак важливо, щоб будь-яка вагітність жінки, яка приймала ellaOne, повідомлялася на веб-сайті www.hra-pregnancy-registry.com. Метою цього веб-реєстру є збір інформації про безпеку жінок, які приймали ellaOne під час вагітності або які вагітні після прийому ellaOne.

Усі дані, зібрані від пацієнтів, залишаться анонімними.

Уліпрістал ацетат виводиться з грудним молоком (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Вплив на новонародженого/немовляту не вивчався. Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю. Після прийому улипристалу ацетату для екстреної контрацепції грудне вигодовування не рекомендується протягом тижня. У цей період рекомендується зціджувати та викидати грудне молоко з метою стимулювання лактації.

Швидке повернення до фертильності, ймовірно, після лікування уліпристалу ацетатом для екстреної контрацепції. Жінкам рекомендується застосовувати надійний бар’єрний метод для всіх наступних статевих контактів до наступного періоду.

Попередження та застереження щодо використання

ellaOne - це лише випадковий метод контрацепції. Він ні в якому разі не повинен замінювати звичайну контрацепцію. Жінкам слід завжди рекомендувати застосовувати регулярний метод контрацепції.

Уліпристалу ацетат не слід застосовувати під час вагітності та не слід приймати жінці, яка підозрюється у вагітності або вагітності. Однак таблетка не перериває триваючу вагітність (див. Розділ Вагітність та годування груддю).

ellaOne не запобігає виникненню вагітності у всіх випадках.

Якщо наступний період запізнився більше ніж на 7 днів, якщо він ненормальний, якщо є симптоми, що свідчать про вагітність, або якщо є сумніви, слід провести тест на вагітність. Як і при будь-якій вагітності, слід враховувати можливість позаматкової вагітності. Важливо знати, що виникнення маткових кровотеч не виключає можливості позаматкової вагітності. Жінки, які вагітні після прийому уліпристалу ацетату, повинні звернутися до свого лікаря (див. Розділ Вагітність та годування груддю).

Уліпристал ацетат запобігає або затримує овуляцію (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Якщо овуляція вже відбулася, таблетка вже не діє. Час овуляції передбачити неможливо, а отже, таблетку слід приймати якомога швидше після незахищеного статевого акту.

Немає даних щодо ефективності уліпристалу ацетату при прийомі більше 120 годин (5 днів) після незахищеного статевого акту.

Обмежені та безрезультатні дані свідчать про те, що ellaOne знижує ефективність із збільшенням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ) (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Усім жінкам екстрену контрацепцію слід приймати якомога швидше після незахищеного сексу, незалежно від маси тіла жінки або ІМТ.

Після прийому таблетки місячні іноді можуть настати за кілька днів до або після закінчення терміну. Приблизно у 7% жінок менструація була більш ніж на 7 днів раніше, а приблизно у 18,5% жінок запізнилася більше ніж на 7 днів. У 4% жінок затримка становила більше 20 днів.

Не рекомендується одночасне застосування уліпристалу ацетату та екстрених контрацептивів, що містять левоноргестрел (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Контрацепція після прийому ellaOne

Уліпрістал ацетат є надзвичайною контрацепцією, яка знижує ризик вагітності після незахищеного статевого життя, але не забезпечує протизаплідний захист для подальшого статевого акту. Тому жінкам рекомендується застосовувати надійний бар’єрний метод після використання екстреної контрацепції до наступного періоду.

Хоча застосування уліпрісталу ацетату для екстреної контрацепції не є протипоказанням для продовження регулярної гормональної контрацепції, ellaOne може зменшити дію контрацепції (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії). Отже, якщо жінка хоче розпочати або продовжувати використовувати гормональну контрацепцію, вона може це зробити після використання ellaOne; однак йому слід порадити застосовувати надійний бар'єрний метод до наступного періоду.

Одночасне застосування ellaOne з індукторами CYP3A4 не рекомендується через ризик лікарських взаємодій (наприклад, барбітурати (включаючи примідон і фенобарбітал), фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, оксакарбазепін, рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), рифампіцин, рифабутин, гризеофульвін, ефавіренц, невирапін та тривале застосування ритонавіру).

Не рекомендується застосовувати ellaOne жінкам з важкою астмою, які отримують пероральні глюкокортикоїди.

Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями непереносимості галактози, дефіцитом у Лактаза Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози, тому не слід приймати цей препарат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Здатність інших препаратів впливати на уліпристал ацетат:

Уліпрістал ацетат метаболізується CYP3A4 в пробірці.

Індуктори CYP3A4

Результати у природніх умовах показують, що одночасний прийом уліпристалу ацетату та потужного індуктора CYP3A4, такого як рифампіцин, значно знижує Cmax та AUC уліпристалу ацетату щонайменше на 90%, а також період його напіввиведення в 2,2 рази, що відповідає 10-кратному зменшення впливу уліпристалу ацетату. Одночасне застосування ellaOne з індукторами CYP3A4 (наприклад, барбітурати (включаючи примідон та фенобарбітал), фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, оксакарбазепін, рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), рифампіцин, рифабутин, гризеофульвін, ефавіренц та невірапін), отже, знижує плазмові концентрації уліпристалу ацетату та може зменшити ефективність елаОН. Жінкам, які протягом останніх 4 тижнів вживали індукуючі ферменти препарати, ellaOne не рекомендується (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання) та негормональну екстрену контрацепцію (тобто мідний внутрішньоматковий пристрій (Cu-IUD)).

Інгібітори CYP3A4

Результати у природніх умовах показують, що одночасний прийом уліпристалу ацетату з сильним інгібітором та помірним інгібітором CYP3A4 збільшує Cmax та AUC уліпристалу ацетату максимум на 2 та 5,9 відповідно. Ефекти інгібіторів CYP3A4 навряд чи матимуть клінічні наслідки.

Ритонавір, інгібітор CYP3A4, також може індукувати CYP3A4 при тривалому застосуванні.

У цьому випадку ритонавір може зменшити плазмові концентрації уліпристалу ацетату. Тому їх одночасне застосування не рекомендується (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Індукція ферментів повільно стихає, і вплив на концентрацію уліпристалу ацетату в плазмі може спостерігатися у жінки, навіть якщо вона припинила приймати ферментний індуктор протягом останніх 4 тижнів.

Препарати, що впливають на рН шлунка

Одночасне застосування улипристалу ацетату (таблетка 10 мг) з інгібітором протонної помпи езомепразолом (20 мг на день протягом 6 днів) призвело до середнього зниження Cmax приблизно на 65%, відстроченого Tmax (від медіани 0,75 години до 1,0 години) та збільшення AUC на 13%. Клінічне значення цієї взаємодії для введення одноразової дози уліпристалу ацетату як екстреної контрацепції невідомо.

Потенційний вплив аліцетату уліпристалу на інші лікарські засоби

Оскільки улипристал ацетат зв’язується з рецепторами прогестерону з високою спорідненістю, він може перешкоджати дії ліків, що містять прогестаген:

ефективність протизаплідних засобів комбінованих гормональних контрацептивів та контрацепції, що містить лише прогестин, може бути знижена;

Не рекомендується одночасне застосування улипристалу ацетату з екстреною контрацепцією з левоноргестрелом (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Дані в пробірці вказують, що уліпристал ацетат та його активний метаболіт при клінічно значущих концентраціях не суттєво інгібують CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4. Після прийому одноразової дози індукція CYP1A2 та CYP3A4 уліпристалом ацетатом або його активним метаболітом малоймовірна. Отже, прийом уліпристалу ацетату, мабуть, не впливає на кліренс ліків, які метаболізуються цими ферментами.

Субстрати P-gp (P-глікопротеїну)

Дані в пробірці вказують на те, що уліпристал ацетат, що застосовується у клінічно значущих концентраціях, може бути інгібітором P-gp. Результати у природніх умовах із субстратом P-gp, фексофенадином, були безрезультатними. Отже, вплив на субстрати P-gp навряд чи матиме клінічні наслідки.

Обережно

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Найчастіше повідомлялося про побічні ефекти: головний біль, нудота, біль у животі та дисменорея.

Безпека уліпристалу ацетату оцінювалася у 4718 жінок під час програми клінічного розвитку.

Зведена таблиця побічних реакцій

Побічні реакції, про які повідомлялося під час програми ІІІ фази за участю 2637 жінок, представлені в таблиці нижче.

Побічні реакції, перераховані нижче, класифікуються за частотою та класом систем органів за наступними умовами: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар