ENTEROL® 250 Короткий опис характеристик продукту
ENTEROL® 250 Короткий опис характеристик продукту
- НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ENTEROL® 250
- ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна капсула містить ліофілізованих клітин Saccharomyces boulardii 282,5 мг (містить ліофілізованих клітин Saccharomyces boulardii 250 мг).
- ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
- КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
- лікування гострої інфекційної діареї у дорослих та дітей;
- профілактика та лікування коліту та діареї, спричинених вживанням антибіотиків;
- у комбінації з ванкоміцином/метронідазолом для запобігання рецидивам захворювань Clostridium difficile;
- профілактика діареї, спричиненої ентеральним харчуванням;
- лікування синдрому подразненого кишечника.
4.2. Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза - 1-2 капсули Ентеролу 250, 1-2 рази на день.
Капсули можна проковтнути водою або відкрити, переливши вміст у трохи підсолодженого безалкогольного напою (цукор повинен бути кип’яченим) або їжі або, за необхідності, у пляшку.
Дітям до 6 років не рекомендується проковтнути капсули (ризик аспірації), а відкрити та вилити вміст у напій або їжу.
4.3. Протипоказання
- гіперчутливість до будь-якого з компонентів продукту;
- пацієнти з центральним венозним катетером (див. розділ 4.8 Небажані ефекти).
4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо через 2 дні лікування діарея зберігається, лікування слід переглянути і розглянути внутрішньовенну регідратацію.
Ентерол 250 містить живі клітини. Цей лікарський засіб не слід поєднувати з дуже гарячими (понад 50oC) або дуже холодними напоями чи продуктами харчування або з алкоголем.
Лікування Saccharomyces boulardii не замінює регідратації, коли це необхідно. Дозу регідратації та спосіб введення (внутрішньовенно-внутрішньовенно) слід коригувати до тяжкості діареї, віку та стану здоров'я пацієнта. 2
Пацієнта слід поінформувати про необхідність вживання великої кількості солоних або підсолоджених рідин (цукор повинен бути кип’яченим) для компенсації втрат через діарею (у дорослих середнє споживання рідини становить 2 л на добу). Крім того, під час діареї з дієти слід виключати певні продукти, зокрема, овочі, фрукти та овочі, гостру їжу, а також холодну їжу та напої, а також містити стейк та рис на грилі.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами, інші взаємодії
Через свою грибкову природу Ентерол 250 не слід застосовувати одночасно з пероральними або системними протигрибковими препаратами.
4.6. Вагітність та годування груддю
У дослідженнях на тваринах тератогенного потенціалу не виявлено. На сьогоднішній день у клініці не зареєстровано жодного фетотоксичного чи мальформативного ефекту. Через недостатню кількість даних рекомендується уникати застосування цього препарату під час вагітності та лактації.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Продукт не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8. Побічні ефекти
Saccharomyces boulardii - це живий організм, пов’язаний із ризиком системної грибкової інфекції: у пацієнтів із важкими госпіталізованими станами, найчастіше при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, із центральним венозним катетером зареєстровані рідкісні випадки грибків.
4.9. передозування
Не повідомлялося про випадки передозування.
- ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протидіарейні засоби, мікроорганізми
У травному тракті Saccharomyces boulardii, живий організм, має біологічні дії, подібні до захисних властивостей нормальної кишкової флори.
Основними діями Saccharomyces boulardii для профілактики та лікування діареї є:
- пригнічення патогенної дії деяких мікроорганізмів та/або їх токсинів, зокрема Clostridium difficile, головного мікроорганізму, що продукує діарею, пов’язану з антибіотиками, та холерний вібріон - бактерію, що продукує токсин, відповідальну за ентеротоксигенну діарею;
- трофічний та імуностимулюючий вплив на кишковий тракт, що передбачає значне збільшення активності дисахаридів кишечника та помітне збільшення концентрації секреторного IgA в кишечнику.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Після багаторазового перорального прийому Saccharomyces boulardii перетинає шлунково-кишковий тракт, не колонізуючи його, швидко досягаючи значних концентрацій у кишечнику, які залишаються незмінними протягом усього прийому. 3
Saccharomyces boulardii більше не присутній у фекаліях через 2-5 днів після припинення лікування.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Про токсичні ефекти у дослідженнях на тваринах не повідомлялося.
- ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Список допоміжних речовин
Ліофілізат: лактоза моногідрат, магнію стеарат
Капсула: желатин, діоксид титану (E171).
6.2. несумісність
6.3. Термін дії
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
6.5. Вид та вміст контейнера
Коробка з 10 флаконів.
6.6. Інструкції з підготовки лікарського засобу до введення та обробки
Див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб введення.
- Власник дозволу на продаж
7, проспект Галлені 94250 Джентіллі, Франція
- НОМЕР В РЕЄСТРІ ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ
- ДАТА РЕЄСТРАЦІЇ АБО ОСТАННЬОГО ПЕРЕРЕГИСТРАЦІЇ
Повторна авторизація - грудень 2003 р
- ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ