EUR-Lex - 31999L0021 - EN

Директива Комісії 1999/21/ЄС від 25 березня 1999 року про дієтичні продукти харчування для спеціальних медичних цілей (текст, що стосується ЄЕЗ)
Офіційний вісник No L 091 від 07.04.1999 р. 0029 - 0036

ДИРЕКТИВА КОМІСІЇ 1999/21/ЄС

дієтичних продуктів для спеціальних медичних цілей

(Текст, що стосується ЄЕЗ)

КОМІСІЯ ЄВРОПЕЙСЬКИХ Співтовариств -

на основі Договору про заснування Європейського Співтовариства,

на основі Директиви Ради 89/398/ЄЕС від 3 травня 1989 року про наближення законодавства держав-членів щодо харчових продуктів, призначених для певних харчових цілей (1) із змінами, внесеними Директивою 96/84/ЄС Європейського Парламенту та Ради (2), зокрема пункт 1 статті 4,

після консультації з Науковим комітетом з харчових продуктів,

Беручи до уваги наступні причини:

(1) Дієтичні продукти для спеціальних медичних цілей повинні відповідати особливим харчовим вимогам людей, які страждають певними захворюваннями, розладами чи скаргами або недоїдають внаслідок них; тому їх слід використовувати під наглядом лікаря, якщо це необхідно за підтримки інших компетентних медичних працівників.

(2) Таких продуктів багато, і їх склад може сильно варіюватися залежно від хвороби, розладу чи стану пацієнта, для якого вони призначені, їх віку та місця, де вони перебувають за медичними показаннями. і чи використовується їжа як єдине джерело харчування та, можливо, інші фактори.

(3) Враховуючи широкий асортимент цих продуктів харчування та той факт, що наукові знання, на яких вони базуються, швидко розвиваються, недоцільно встановлювати детальні правила щодо їх складу.

(4) Тим не менше, деякі основні правила щодо вмісту вітамінів та мінералів можуть бути встановлені для продуктів, які вважаються дієтичними, щоб задовольнити конкретні харчові потреби групи користувачів; відповідні правила щодо не повноцінних продуктів харчування можуть, де це доречно, застосовуватися лише щодо максимальних рівнів цих речовин.

(5) Ця Директива базується на сучасному рівні знань про ці товари. Будь-яка зміна з урахуванням нововведень, заснованих на науково-технічному прогресі, буде вирішуватися відповідно до процедури, встановленої у статті 13 Директиви 89/398/ЄЕС.

(6) Відповідно до статті 4 (2) Директиви 89/398/ЄЕС положення про речовини з особливим харчовим призначенням, що використовуються у виробництві харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, повинні бути викладені в окремій директиві Комісії.

(7) Щодо продукції, на яку поширюється Директива 89/398/ЄЕС, застосовуються загальні положення Директиви Ради 79/112/ЄЕС від 18 грудня 1978 року про наближення законодавства держав-членів щодо маркування та подання їжа, призначена для кінцевого споживача, та реклама для них (3), з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 1999/10/ЄС (4); Ця настанова приймає та, за необхідності, розширює доповнення та винятки з цих загальних положень.

(8) З огляду на характер та передбачуване використання дієтичних продуктів харчування для спеціальних медичних цілей, необхідно вказати теплотворну здатність та основні поживні речовини, які вони містять.

(9) З огляду на специфічну природу дієтичних продуктів харчування для спеціальних медичних цілей, органи, відповідальні за моніторинг, повинні мати інші засоби, крім звичайних засобів, що сприяють ефективному контролю за цими продуктами.

(10) Відповідно до принципу пропорційності, необхідно і доцільно встановити правила щодо харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, щоб досягти основної мети наближення законодавства держав-членів щодо харчових продуктів, призначених для певних харчових потреб. Відповідно до пункту 3 статті 3b Договору про ЄС, ця директива не виходить за рамки того, що необхідно для досягнення цілей.

(11) Заходи, передбачені цією Директивою, відповідають висновку Постійного комітету з питань харчування -

ПРИЙНЯЛ НАСТУПНУ ДИРЕКТИВУ:

(1) Ця директива є окремою директивою у значенні пункту 1 статті 4 Директиви 89/398/ЄЕС, що стосується вимог до складу та маркування харчових продуктів для спеціальних медичних цілей у значенні визначення у параграфі 2, які пропонуються як такі, встановлені.

(2) До цієї Директиви застосовуються такі визначення:

а) "немовля" означає дитину, якій менше дванадцяти місяців;

b) "Харчування для спеціальних медичних цілей" означає категорію продуктів харчування для спеціальних харчових цілей, які спеціально обробляються або формулюються і призначені для дієтичного лікування пацієнтів і використовуються під наглядом лікаря. Його метою є виключне або часткове харчування пацієнтів з обмеженою, обмеженою або обмеженою здатністю приймати, перетравлювати, розсмоктувати, виводити з організму нормальну їжу або певні поживні речовини, які вони містять, або їх метаболіти, або пацієнтів з іншими харчовими потребами, пов'язаними з медичними потребами, для їх дієтичних потреб Лікування модифікація звичайного раціону, інші продукти для певної дієти або їх поєднання недостатні.

(3) Дієтичні продукти для спеціальних медичних цілей поділяються на такі три категорії:

(a) Дієтичні повноцінні продукти зі стандартною харчовою формою, яка при використанні відповідно до інструкцій виробника може бути єдиним джерелом харчування для осіб, для яких вони призначені;

б) дієтичні повноцінні продукти з адаптованою поживною рецептурою, специфічною для певної хвороби або розладу чи стану, які, використовуючи їх відповідно до інструкцій виробника, можуть бути єдиним джерелом харчування для осіб, для яких вони призначені;

c) Дієтичні неповні продукти зі стандартним складом або живильним складом, пристосовані спеціально для певного захворювання або розладу або для конкретних скарг, які не придатні для використання як єдине джерело харчування.

Харчові продукти, згадані під буквами b) та c), також можуть бути використані як доповнення або часткове заміщення дієти пацієнта.

Держави-члени забезпечують, що дієтичні продукти для спеціальних медичних цілей можуть бути розміщені на ринку Співтовариства лише у тому випадку, якщо вони відповідають положенням цієї Директиви.

Розробка харчових продуктів для спеціальних медичних цілей повинна базуватися на здорових медичних та дієтичних принципах. Вони повинні бути безпечними та корисними для використання відповідно до інструкцій виробника та повинні бути ефективними у тому сенсі, що вони відповідають харчовим потребам людей, для яких вони призначені, про що свідчать загальновизнані наукові дані.

Вони повинні відповідати критеріям складу, викладеним у додатку.

1. Продукти, зазначені у статті 1 (2) (b), продаються під такою назвою:

"Alimento (s) dietético (s) para usos médicos especiales";

"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål";

"Дієтична/дієтична їжа спеціального медичного призначення (збалансована дієта)";

"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς";

"Їжа (їжі) для спеціальних медичних цілей";

"Aliment (s) diététique (s) destiné (s) à des fins médicales spéciales";

"Alimento/i dietetico/i a fini medici speciali";

"Dieetvoeding voor medisch gebruik";

"Produto (s) dietético (s) de uso clínico";

"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita";

"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".

(2) На додаток до інформації, зазначеної у статті 3 Директиви 79/112/ЄЕС, етикетка повинна містити таку інформацію:

а) доступна теплотворна здатність в кДж і ккал, а також вміст білків, вуглеводів та жирів у вигляді цифр на 100 г або на 100 мл продукту на момент продажу та, якщо це можливо, на 100 г або на 100 мл продукту, підготовленого до використання відповідно до інструкцій виробника. Цю інформацію також можна надати за кожну дозу, визначену на етикетці, або за порцію, за умови зазначення кількості порцій, що містяться в упаковці;

b) середня кількість усіх мінералів та вітамінів, що містяться у продукті та перераховані у Додатку як цифра на 100 г або на 100 мл продукту на момент продажу та, якщо це можливо, на 100 г або на 100 мл продукту, підготовленого до використання відповідно до інструкцій виробника. Цю інформацію також можна надати за кожну дозу, визначену на етикетці, або за порцію, за умови зазначення кількості порцій, що містяться в упаковці;

в) необов’язково вміст компонентів білків, вуглеводів та жирів та/або інших поживних речовин та їх компонентів, якщо ця інформація необхідна для належного використання продукту, як цифра на 100 г або на 100 мл продукту на момент продажу та, можливо, на 100 г або на 100 мл продукту, приготованого відповідно до інструкції виробника щодо застосування. Цю інформацію також можна надати за кожну дозу, визначену на етикетці, або за порцію, за умови, що вказано кількість порцій, що містяться в упаковці;

г) інформація про осмолярність або осмолярність продукту, якщо така є;

д) Інформація про походження та природу білків та/або білкових гідролізатів, що містяться у продукті.

(3) Етикетка також містить таку інформацію, перед якою стоять слова "Важливе повідомлення" або еквівалентне формулювання:

а) вказівка на те, що продукт повинен використовуватися під наглядом лікаря;

b) зазначення, чи придатний продукт для використання як єдине джерело харчування;

г) де це доцільно, вказівка на те, що продукт може становити загрозу для здоров'я, якщо його вживають особи, які не страждають на захворювання (и), розладом (и) або недугами, для яких цей продукт призначений.

(4) Маркування також включає

а) слова "Для дієтичного лікування.", за якими слідують захворювання (захворювання), розлади (порушення) або скарги, на які призначений продукт;

b) там, де це можливо, примітка про запобіжні заходи та протипоказання;

(c) опис властивостей та/або характеристик, яким продукт зобов'язаний своєю корисністю, включаючи, де це доречно, інформацію про поживні речовини, які були збільшені, зменшені, усунені чи іншим чином змінені, та обґрунтування використання продукту;

г) за необхідності попередження про те, що продукт не можна використовувати парентерально.

(5) Етикетка може містити інструкції щодо належного приготування, використання та зберігання продукту після відкриття контейнера.

1. З метою сприяння ефективному офіційному контролю дієтичних харчових продуктів для спеціальних медичних цілей виробник продукту або, якщо продукт виготовляється в третій країні, імпортер відшкодовує кошти компетентному органу держави-члена, в якому продукт розміщений на ринку повідомить про це, коли він буде випущений на ринок, надіславши йому модель етикетки, що використовується для товару. Держави-члени можуть утриматися від встановлення цієї вимоги, якщо вони можуть продемонструвати, що повідомлення не є необхідним для ефективного моніторингу цієї продукції на їх території.

(2) Під компетентними органами у значенні цієї статті розуміються органи, зазначені у статті 9 (4) Директиви 89/398/ЄЕС.

Держави-члени повинні прийняти закони, розпорядчі та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви, не пізніше 30 квітня 2000 року. Ви повинні негайно повідомити про це Комісію.

Ці закони, нормативні акти та адміністративні положення застосовуються таким чином, що

- рух товарів у продуктах, що відповідають цій Директиві, дозволено з 1 травня 2000 року;

- рух товарів у продуктах, які не відповідають цій директиві, буде заборонено з 1 листопада 2001 року.

Приймаючи ці положення, держави-члени посилаються на цю Директиву в цих положеннях або за допомогою посилання в їх офіційній публікації. Держави-члени регулюють деталі цього посилання.

Ця Директива набирає чинності на двадцятий день після її опублікування в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.

Ця Директива адресована державам-членам.

Вчинено в Брюсселі 25 березня 1999 року.

(1) ОВ L 186, 30.6.1989 р., С.27.

(2) ОВ L 48, 19.2.1997 р., С.20.

(3) ОВ L 33, 8.2.1979 р., С.1.

(4) ОВ L 69, 16.3.1999 р., С.22.

ОСНОВНИЙ СКЛАД ХАРЧУВАННЯ ДЛЯ СПЕЦІАЛЬНИХ МЕДИЧНИХ ЦІЛ

Технічні характеристики стосуються готового до використання продукту, як такого як на ринку, так і підготовленого відповідно до інструкцій виробника.

1. Продукти у значенні статті 1, параграф 3, буква а), спеціально призначені для немовлят, містять вітаміни та мінерали згідно з таблицею 1.

2. Продукти у значенні статті 1, параграф 3, буква б), які спеціально призначені для немовлят, містять вітаміни та мінерали згідно з таблицею 1; зміни одного або декількох з цих поживних речовин залишаються без змін, за умови, що вони необхідні за призначенням продукту.

3. Вітаміни та мінерали не можуть бути присутніми у продуктах у значенні статті 1 (3) (c), які спеціально призначені для немовлят, у кількостях, більших, ніж зазначені в таблиці 1; зміни одного або кількох з цих поживних речовин залишаються не зазнали впливу за умови, що вони необхідні внаслідок цільового призначення продукту.

4. За умови, що це не суперечить вимогам, що випливають із передбачуваного використання, харчові продукти для спеціальних медичних цілей, спеціально призначені для немовлят, відповідають положенням щодо інших поживних речовин, що застосовуються до дитячих сумішей та подальших сумішей, а також у Директиві 91/321/ЄЕС та встановлено їх керівні принципи змін.

5. Продукти у значенні статті 1, абзац 3, буква а), які спеціально не призначені для немовлят, містять вітаміни та мінерали згідно з таблицею 2.

6. Продукти у значенні пункту 1 статті 3, буква б), які не призначені спеціально для немовлят, містять вітаміни та мінерали згідно з таблицею 2; зміни одного або декількох з цих поживних речовин залишаються без змін, за умови, що вони необхідні за призначенням продукту.

7. Вітаміни та мінерали не можуть міститися у продуктах у значенні статті 1 (3) (с), які спеціально не призначені для немовлят, у кількості, більшій, ніж зазначена в таблиці 2; зміни одного або кількох з цих поживних речовин залишаються не зазнали впливу за умови, що вони необхідні внаслідок цільового призначення продукту.

Значення вітамінів, мінералів та мікроелементів у повноцінних дієтичних продуктах для немовлят

Значення вітамінів, мінералів та мікроелементів у повноцінних дієтичних продуктах харчування, не призначених для немовлят