Фармаконагляд - Вальдоксан®
Недавні повідомлення про декілька випадків тяжкого гепатиту з агомелатином (Valdoxan®), призначеного для лікування основних (характеризуються) депресивних епізодів у дорослих, спричинили посилення попереджень та запобіжних заходів щодо застосування. Пошкодження печінки, яке може ускладнитися печінковою недостатністю, відбувається переважно протягом перших місяців лікування та у дозі 50 мг/добу.
Лабораторії Servier за погодженням з ANSM та Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) нагадують лікарям, що виписують:
- необхідно систематично перевіряти функції печінки:
- на початку лікування
- після 3, 6, 12, 24 тижнів лікування
- у разі збільшення дози агомелатину з такою ж частотою моніторингу, як і на початку лікування
- всякий раз, коли клінічні ознаки це виправдовують
- і протягом 48 годин після обробки виявили збільшення рівня трансаміназ.
- лікування слід негайно припинити у разі:
- трансамінази> в 3 рази вище верхньої межі норми
- ознака або симптом, що свідчить про гепатит (темна сеча, знебарвлений стілець, жовтяниця шкіри або слизових, біль у правому підребер'ї, тривала і незрозуміла астенія)
- пацієнтів слід інформувати про ознаки та симптоми, що свідчать про гепатит, та про необхідність негайно припинити агомелатин та негайно звернутися до лікаря.
- агомелатин слід призначати з обережністю, якщо рівень трансаміназ високий до його початку або при наявності факторів ризику ураження печінки (ожиріння, надмірна вага, стеатоз, безалкогольний гепатит, алкоголізм, прийом гепатотоксичних препаратів, діабет)
- агомелатин протипоказаний у випадках раніше існуючої печінкової недостатності (цироз, активні захворювання печінки)