Фенофібрат LPH 200 мг, капсули - лікарська інструкція - CSID Що відбувається Лікар
Склад/Терапевтичні показання
Одна капсула містить 200 мг мікронізованого фенофібрату та допоміжних речовин: 100 меш лактози моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, крохмаль гліколат натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію; кришка капсули та корпус: желатин, метил p-гідроксибензоат, n-пропіл p-гідроксибензоат, лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію, крижана оцтова кислота, діоксид титану (E171), сутінково-жовтий FCF (E110), червоний кохінеал А (Е 124), гліцерин.
Фармакотерапевтична група: зниження ліпідів, гіпохолестеринемічна та гіпотригліцеридемічна, фібратна
Терапевтичні показання
Лікування гіперхолестеринемії (тип IIa) та ізольованих ендогенних (тип IV та V) або змішаних (тип IIb та тип III) ендогенних гіпертригліцеридемій, коли дієтичні та інші немедикаментозні терапевтичні заходи (наприклад, втрата ваги або підвищена фізична активність) не мали ефекту. задовільний і особливо коли є пов'язані фактори ризику.
Протипоказання/запобіжні заходи
Протипоказання
- гіперчутливість до фенофібрату або будь-якої з допоміжних речовин;
- важка печінкова недостатність;
- захворювання жовчного міхура (включаючи біліарний цироз);
- важка ниркова недостатність;
- історія фотоалергічних або фототоксичних реакцій під час лікування фібратами або кетопрофеном;
- гострий або хронічний панкреатит, за винятком гострого панкреатиту, спричиненого важкою гіпертригліцеридемією;
- діти вагою менше 20 кг
Якщо після декількох місяців прийому (3-6 місяців) задовільного зниження концентрації ліпідів у плазмі крові не досягається, лікування слід переглянути.
Після перших 12 місяців лікування трансамінази визначатимуться з інтервалом у 3 місяці. Лікування слід припинити, якщо трансамінази перевищують в 3 рази верхню межу норми.
Оскільки ліки містять лактозу, пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Оскільки ліки містять метил p-гідроксибензоат та пропіл p-гідроксибензоат, Cochineal Red A (E 124) та Twilight Yellow FCF (E110) можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Взаємодія/Спеціальні попередження
взаємодії
Пергексилін та інші гепатотоксичні речовини: можливість гепатиту.
Інші фібрати: великий ризик рабдоміолізу та фармакодинамічний антагонізм між цими двома препаратами.
- Інгібітори HMG-CoA-редуктази та інші фібрати: основний ризик рабдоміолізу та фармакодинамічний антагонізм між двома препаратами.
Асоціації, що вимагають обережності при використанні
- пероральні антикоагулянти: збільшує ризик кровотечі шляхом переміщення антикоагулянта з білків плазми; Рекомендується моніторинг INR та корекція дози антикоагулянта.
Часте вимірювання часу протромбіну потрібно до тих пір, поки не стане певним, що рівень протромбіну стабілізується.
- лікарські речовини, що поєднуються з жовчними кислотами: фенофібрат слід вводити за годину до або через 4-6 годин після прийому цих речовин, щоб запобігти їх абсорбції.
- циклоспорин: завдяки своїй нефротоксичності циклоспорин, як і інші нефротоксичні препарати, перешкоджає елімінації фенофібрату та збільшує ризик побічних ефектів.
Фенофібрат слід вводити лише після суворої оцінки ризику та вигоди та лише у найнижчих можливих дозах.
Особливі попередження
Біль під час введення фенофібрату може виникати в м’язах.
Ці болі можуть виникати частіше у випадках гіпоальбумінемії.
Коли фенофібрат поєднується з іншим фібратом або інгібітором ГМГ Ко-А редуктази, ризик болю в м’язах збільшується. Пацієнтам слід рекомендувати негайно повідомляти про будь-який біль у м’язах або сухожиллях, особливо якщо він супроводжується підвищенням температури або зміною загального стану.
Результати досліджень на тваринах не показали тератогенних ефектів.
За відсутності повних даних про вплив фенофібрату під час вагітності на людей, препарат буде вводитися вагітним жінкам лише за крайньої необхідності (гіпертригліцеридемія> 10 г/л, недостатньо контрольована дієтою або ризик розвитку гострого панкреатиту у матері).
Оскільки немає інформації про виведення препарату з грудним молоком, фенофібрат не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Фенофібрат не впливає на здатність керувати транспортними засобами
Дозування та спосіб введення
Звичайна рекомендована доза становить 200 мг мікронізованого фенофібрату (одна капсула 200 мг фенофібрату LPH) на день, що дається під час одного з основних прийомів їжі.
Якщо після гіполіпідемічної дієти концентрація холестерину в плазмі залишається вище 4 г/л, добову дозу фенофібрату слід збільшити до понад 400 мг (2 капсули фенофібрату LPH 200 мг).
Після нормалізації рівня холестерину в плазмі крові може підтримуватися доза 200 мг мікронізованого фенофібрату на добу (капсула 200 мг фенофібрату ЛПХ) за умови, що нормальний рівень холестерину підтримується протягом 3 місяців лікування.
Діти старше 10 років і вагою більше 20 кг
Походження гіперліпідемії має бути встановлене генетичними та біологічними дослідженнями, щоб визначити її спадкову природу.
Рекомендується встановити сувору дієту та регулярний контроль холестерину протягом 3 місяців.
Якщо медикаментозне лікування є необхідним, наприклад при важких формах, що супроводжуються клінічними ознаками атеросклерозу, ксантоматозних відкладень або якщо батьки до 40 років мають серцево-судинні захворювання, дозволяється введення фенофібрату.
Максимальна доза становить 5 мг фенофібрату/кг.
Пацієнтам літнього віку без порушення функції нирок рекомендується та ж доза, що і дорослим.
Дієтичні заходи, розпочаті до початку лікування наркотиками, слід продовжувати.
Якщо після декількох місяців лікування фенофібратом (наприклад, 3 місяці) задовільне зниження значень ліпідів у плазмі не розглядається, слід розглянути інші терапевтичні методи.
Капсули вводять цілими під час їжі.
Побічні ефекти/Передозування
Побічні ефекти
Побічні реакції, що спостерігаються під час лікування фенофібратом, не дуже поширені.
Загалом вони легкі, тимчасові та не впливають на подальше введення лікування.
Порушення нервової системи: головний біль
Акустичні та вестибулярні розлади: запаморочення
Шлунково-кишкові розлади: травні, шлункові або кишкові розлади (біль у животі, нудота, блювота, діарея та метеоризм) середньої інтенсивності; нечасто, панкреатит.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини: шкірні реакції, такі як: висип, свербіж, кропив'янка або реакції світлочутливості; В окремих випадках (навіть після багатомісячного неускладненого застосування) можуть спостерігатися шкірна світлочутливість до еритеми, везикулярні або вузликові утворення, що виникають на шкірі, що піддається сонячному світлу або штучному УФ-випромінюванню (наприклад, УФ-лампи).
Судинні розлади: рідкісні тромбоемболії (ТЕЛА, ТГВ)
Загальні розлади та умови на місці введення: втома
Інші побічні ефекти, про які повідомляється, включають:
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: Подібно до інших гіполіпідемічних препаратів, повідомлялося про випадки м’язової токсичності (дифузна міалгія, міозит, м’язові судоми та зниження м’язової сили) та дуже рідкісні випадки рабдоміолізу. Ці реакції, як правило, оборотні після відміни препарату.
Гепатобіліарні розлади: може спостерігатися помірне підвищення рівня трансаміназ у плазмі крові, але рідко впливає на лікування.
Про епізоди гепатиту повідомляється дуже рідко.
Якщо виникають симптоми, що вказують на гепатит (наприклад, жовтяниця, свербіж), слід провести відповідні лабораторні дослідження, а при необхідності лікування фенофібратом припинити. .
Повідомлялося про утворення жовчнокам’яної хвороби.
У рідкісних випадках повідомлялося про такі побічні ефекти: статева астенія та алопеція.
Збільшення рівня креатиніну та уремії, як правило, незначне, також може спостерігатися незначне зниження рівня гемоглобінемії та рівня лейкоцитів. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки інтерстиціальної пневмонії.
На сьогодні не зафіксовано випадків передозування. Спеціальний антидот не відомий.
У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування та підтримка життєво важливих функцій. Фенофібрат не піддається діалізу.
Інша інформація
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Коробка з 2 блістерів ПВХ/Al по 10 капсул Коробка з 3 блістерів із ПВХ/Al по 10 капсул Коробка з 2 блістерів із ПВХ/Al по 10 капсул
Теодор Палладі 44 B, сектор 3
Власник дозволу на продаж
S. C. LaborMed Pharma S. A. Splaiul Independenceei no. 319 E, сектор 6, Бухарест, Румунія
Дата останньої перевірки проспекту