Флуоцинолон N Atb 0,25 мг / 5 мг / г мазі Короткий опис характеристик препарату
Флуоцинолон N Atb 0,25 мг/5 мг/г мазі Короткий опис характеристик продукту Флуоцинолон N Atb призначається при: великій кортикочутливій екземі та інших гострих та хронічних дерматитах, інфікованих або ймовірних заразитися мікробами, чутливими до неоміцину: атопічний дерматит, нейродерміт, контактний дерматит; себорейний дерматит, аногенітальний свербіж; хронічний простий лишайник, стазовий дерматит; інтертріго, ексфоліативний дерматит; псоріаз (особливо хронічний, стабілізований випадок); гострі, запальні ураження.
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
- НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Флуоцинолон N Atb 0,25 мг/5 мг/г мазі
- ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один грам мазі містить 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду та 5 мг неоміцину сульфату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: пропіленгліколь 50 мг, пропіленгліколь моностеарат 30 мг, метил р-гідроксибензоат (Е 218) 0,20 мг на грам мазі.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
- ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Однорідна, знежирена, біло-жовта мазь.
- КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Флуоцинолон N Atb показаний для:
- велика кортикочутлива екзема та інші гострі та хронічні дерматити, інфіковані або сприйнятливі до зараження мікробами, чутливими до неоміцину: атопічний дерматит, нейродерміт, контактний дерматит;
- себорейний дерматит, аногенітальний свербіж;
- хронічний простий лишайник, стазний дерматит;
- інтертріго, ексфоліативний дерматит;
- псоріаз (особливо хронічний, стабілізований випадок);
- гострі запальні ураження.
4.2 Дозування та спосіб введення
Флуоцинолон N Atb призначений лише для зовнішнього застосування.
Флуоцинолон N Atb наносять на уражену ділянку шкіри тонким шаром, 2-3 рази на день. Тривалість лікування залежить від отриманих результатів, але зазвичай не повинна перевищувати 7 днів.
Якщо потрібно тривале лікування, воно буде продовжуватися під наглядом лікаря.
Fluocinolone N Atb не слід застосовувати дітям віком до 2 років з міркувань безпеки. (див. розділи 4.4, 4.8, 5.2.) 2
Флуоцинолон N Atb також можна давати літнім людям.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до флуоцинолону ацетоніду, неоміцину сульфату або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1;
Туберкульозні та сифілітичні ураження шкіри;
Грибкові, вірусні або паразитарні інфекції;
Рани або шкіра з виразками;
Застосування повік (ризик розвитку глаукоми)
Застосування на рівні слухового проходу при перфорації барабанної перетинки;
Діти віком до 2 років через ризик шкірного всмоктування неоміцину з ототоксичним ризиком.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Реакції сенсибілізації можуть виникати в місці введення протягом більш тривалих або повторних періодів введення Fluocinolone N Atb. Наявність глюкокортикоїду не запобігає появі будь-яких алергічних проявів через неоміцин.
Лікування слід припинити при перших ознаках сенсибілізації.
Системне всмоктування кортикостероїдів із місцевих препаратів може призвести до оборотного пригнічення кори гіпоталамус-гіпофіз-наднирники з можливістю недостатньої продукції глюкокортикоїдів після припинення лікування. Симптоми синдрому Кушинга, гіперглікемії, глікозурії також можуть визначатися у деяких пацієнтів шляхом системного всмоктування кортикостероїдів із місцевих препаратів під час лікування.
Пацієнтів, які застосовують місцеві стероїдні препарати або використовують оклюзійні пов'язки, слід періодично обстежувати для контролю пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-кортико-наднирники.
Діти можуть бути більш сприйнятливими до системної токсичності в еквівалентних дозах через більшу площу шкіри відносно маси тіла.
Системна та місцева токсичність виникає частіше через тривале лікування на великих уражених ділянках шкіри, на рівні згинальних ділянок та під оклюзійною пов’язкою. При застосуванні на обличчі період лікування повинен бути обмежений 5 днями використання.
Слід уникати постійного тривалого лікування у всіх пацієнтів, незалежно від віку.
Застосовуватимуться заходи місцевої гігієни та посилення.
Існує можливість відбору мікробів, стійких до неоміцину. У разі тяжкої інфекції, яка з’явилася під час тривалого лікування, буде розпочата загальна антибіотикотерапія відповідно до антибіограми.
Рекомендується уникати застосування флуоцинолону N Atb до грудей під час годування груддю через ризик прийому препарату новонародженими та немовлятами (див. Розділ 4.6.).
Флуоцинолон N Atb містить пропіленгліколь та моностеарат пропіленгліколю, які можуть спричинити подразнення шкіри.
Флуоцинолон N Atb містить метил-п-гідроксибензоат (Е 218), який може викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Немає даних про взаємодію між Fluocinolone N Atb та іншими препаратами
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Оскільки глюкокортикоїди, що застосовуються місцево, можуть всмоктуватися системно, застосування Флуоцинолону N Atb під час вагітності слід проводити лише після оцінки співвідношення терапевтичної користі для матері/потенційного ризику для плода.
У разі шкірного застосування трансдермальне проходження та ризик виведення кортикостероїдів з молоком залежать від обробленої поверхні, ступеня ураження епідерми та тривалості лікування.
Рекомендується уникати застосування цього препарату до грудей під час годування груддю через ризик прийому всередину новонародженим та немовлям (див. Також розділ 4.4.).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Флуоцинолон N Atb не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції представлені згідно з класифікацією MedDRA приладів, систем та органів у порядку спадання частоти, як показано нижче:
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
Можливі реакції, викликані ацетонідом флуоцинолону:
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
-рідко: огрубіла шкіра, прищі або гнійничкові висипання, гіпертрихоз, поява або погіршення стану розацеа, періоральний дерматит, атрофія шкіри, синці внаслідок атрофії шкіри, телеангіектазії, розтяжки, ламкість шкіри.
Підвищений ризик системних ефектів та місцевих побічних ефектів при частому застосуванні, обробці великих ділянок або тривалому застосуванні, а також при обробці взаємозалежних ділянок або оклюзійних пов’язок. Рідко повідомляється про гіпопігментацію або гіперпігментацію після використання інших стероїдів, отже, може виникнути після введення Флуоцинолону N .
Побічні реакції на системні глюкокортикоїди, включаючи пригнічення надниркових залоз, можуть також виникати при застосуванні глюкокортикоїдів, що застосовуються місцево.
Діти можуть бути більш чутливими до гальмування місцевого інгібування кортикостероїдних гіпоталамо-гіпофізарно-кортикоадреналових осей та до синдрому Кушинга, ніж дорослі, через високе відношення площі поверхні тіла до ваги. Хронічне лікування кортикостероїдами може заважати зростанню та розвитку дітей.
Повідомлялося про внутрішньочерепну гіпертензію у дітей, які отримували місцеві кортикостероїди. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають набряк фонтанели, головний біль та двосторонній набряк папілої.
Можливі реакції, викликані неоміцином: 4
Порушення імунної системи:
-невідомо: алергічна контактна екзема. Про це повідомляється частіше при застосуванні до стазисного дерматиту, особливо періорцерозного, якщо застосовується більше 8 днів, і при застосуванні під оклюзійною пов’язкою. Ураження екземи можуть поширюватися на відстані від обробленої ділянки.
Алергію можна перехрестити з іншими аміноглікозидними антибіотиками.
Акустичні та вестибулярні розлади:
-невідомо: ототоксичність. *
Розлади нирок та сечовиділення:
-невідомо: нефротоксичність. *
* Можуть виникати системні побічні ефекти (нефротоксичність та ототоксичність), залежно від обробленої ділянки, уражень шкіри та періоду прийому, або у дітей.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після дозволу на прийом препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування, подробиці якої опубліковані на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів. http://www.anm.ro.
4.9 Передозування
Місцеві глюкокортикоїди, що вводяться у великих дозах, можуть абсорбуватися та спричиняти системні ефекти.
Тривале та надмірне застосування місцевих кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпофіз-наднирники та оборотної недостатності надниркових залоз після припинення лікування. У цих ситуаціях рекомендується поступово припиняти прийом кортикостероїдів під наглядом лікаря. (див. також розділ 4.4). У випадку випадкового прийому Fluocinolone N Atb потрібно симптоматичне лікування.
- ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кортикостероїди у поєднанні з антибіотиками. Кортикостероїди високої потенції в поєднанні з антибіотиками, код АТС: D07CC02.
Fluocinolone N Atb поєднує в собі флуоцинолон ацетонід - синтетичний глюкокортикоїд протизапальної, протисвербіжної та протиалергічної дії, з аміноглікозидним антибіотиком широкого спектру дії неоміцину сульфатом.
Флуоцинолон ацетонід має протизапальну, протиалергічну та протисвербіжну дію і може бути віднесений до категорії кортикостероїдів із сильною активністю. Флуоцинолон ацетонід нормалізує процес зроговіння.
Неоміцину сульфат є активним аміноглікозидним антибіотиком проти різних штамів грампозитивних та грамнегативних мікробів.
Грампозитивні аероби: коринебактерії, Listeria monocytogenes, чутливий до метициліну стафілокок.
Грамнегативні аероби: Acinetobacter, Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenlai Шигела, Єрсінія.
Грамнегативна аеробіка: Пастерелла5
Грампозитивні аероби: ентерокок, астероїди Nocardia, метицилін стійкий стафілокок, стрептокок.
Грамнегативні аероби: Alkaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Анаеробні: суворо анаеробні бактерії.
Інші: хламідії, мікоплазми, рикетсії.
Транспортуючись через клітинну мембрану бактерії, він зв’язується із специфічним рецепторним білком у субодиниці 30S бактеріальних рибосом. Це призводить до інгібування синтезу білка шляхом запобігання ініціюванню пептидного утворення, помилковим зчитуванням генетичного коду та розчиненням полісом у нефункціональних моносомах.
Основа мазі має пом’якшувальні та змащувальні властивості, зменшуючи сухість шкіри та біль, спричинений тріщинами шкіри. Оклюзійна сила вазеліну забезпечує тривалий контакт активних речовин з ураженнями.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Флуоцинолон ацетонід може системно всмоктуватися з неушкодженої шкіри. Запалення та/або інші дерматологічні стани, а також оклюзійні пов’язки збільшують черезшкірне всмоктування глюкокортикоїдів. Іншими факторами, що підвищують ступінь всмоктування, є: носій, загальна цілісність епідермального бар'єру, ефективність глюкокортикоїдів, вік пацієнта, використання на великій та довгій площі. Оскільки посилене всмоктування місцево застосовуваних глюкокортикоїдів відбувається у дітей та немовлят, вони більш схильні до системної токсичності.
Хоча неоміцин не всмоктується через неушкоджену шкіру, клінічні випробування показали, що поглинання неоміцину через тиждень місцевого лікування через уражену шкіру є мінімальним, досягаючи концентрації в плазмі не більше 1 мкг/мл.
Кортикостероїди метаболізуються в печінці.
Виведення кортикостероїдів здійснюється в нирках.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
У щурів гризунів TDL0 підшкірне введення флуоцинолону ацетоніду в дозах 1750 нг/кг з інтервалом у 35 днів спочатку призвело до метаболічних змін із втратою ваги тварин і, зрештою, до їх загибелі.
Є дослідження, які показують, що введення доз 500 нмоль/л флуоцинолону ацетоніду може спричинити мутацію в лімфоцитах людини; тому були проведені дослідження лімфоцитів мишей на гризунах та виявлено пригнічення синтезу їх ДНК при дозах 500 нмоль/л.
Серія тестів була проведена на мишах на гризунах, в яких шкірне введення ацетоніду флуоцинолону в дозах 40 нг/кг призводило до пригнічення синтезу ДНК.
Програма EPA Genotox продемонструвала трансформацію in vitro клітинної лінії SA 7/SHE під дією ацетоніду флуоцинолону.
Було показано, що після шкірного застосування 10 мкг флуоцинолону ацетоніду окремо або в поєднанні з підканцерогенними дозами 3-метилхолантренів цей препарат може бути промотором пухлини, але сам по собі може не мати пухлинного ефекту. У випадку неоміцину існують дослідження, які показують, що цей препарат посилює пухлиновий ефект 1,2-диметилгідралазину в товстій кишці у щурів, особливо у поєднанні з
дієта, багата поліненасиченими жирними кислотами. Неоміцин 100 або 200 ppm також збільшує частоту азоксиметанових аденокарцином товстої кишки (у дозах 8 мг/кг) у щурів-самок F344.
Не було знайдено жодних досліджень для оцінки впливу флуоцинолону ацетоніду та неоміцину на плодючість тварин. Однак введення 10 мг/л флуоцинолону ацетоніду ембріонам щурів гризунів пригнічує синтез ДНК.
Крім того, дослідження на вагітних кролицях-самках, яким вводили підшкірні дози 1625 мкг/кг ацетоніду флуоцинолону на 6-й та 18-й день після зачаття, показало, що цей препарат викликав аборт. у цих тварин.
Дослідження на самках щурів-гризунів на 20-й день після зачаття, яким вводили підшкірно 1 мг/кг флуоцинолону ацетоніду, показали, що препарат був фетотоксичним, не спричиняв загибелі плода, але застоювати свій розвиток. Також інше дослідження, проведене на хом'ячках, виявило їх морфологічну трансформацію у разі введення доз 620 мкг/л флуоцинолону ацетоніду.
- ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Моностеарат пропіленгліколю
Гліцерол стеарат і лаурет-23
метил-п-гідроксибензоат (Е 218)
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Коробка з алюмінієвою тубою з 18 г мазі.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
- Власник дозволу на продаж
Вул. Валеа Лупулуй ні. 1, 707410
- НОМЕР (А) РАЗРІШЕННЯ НА РИНКУ
- ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ ТА ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
Дата останнього поновлення дозволу: травень 2014 року
- ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ