Фурацин-Соль - інформація для професіоналів
Діюча речовина: нітрофурал
1. Назва препарату
Золь FURACIN®; 0,2%; мазь
2. Якісний та кількісний склад
100 г мазі містять 0,2 г нітрофуралу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. Лікарська форма
4. Клінічна інформація
4.1. області застосування
Для лікування поверхнево інфікованих шкірних захворювань та раневих інфекцій, спричинених патогенними чутливими до нітрофуразону бактеріями. (При неускладнених та банальних інфекційних або вторинно інфікованих захворюваннях препарат не слід застосовувати).
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибіотиків.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Якщо не передбачено інше, FURACIN®-Sol слід застосовувати для обробки ран при кожній зміні пов’язки, бажано 1-3 рази на день. FURACIN®-Sol не слід застосовувати довше 3-10 днів.
Діти та молодь
Немає досвіду використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків.
тип заявки
FURACIN®-Sol слід наносити безпосередньо на хвору шкіру за допомогою шпателя, товстого, як тильна сторона ножа, або вводити в рану, де вона розріджується. Потім його потрібно накрити сухим бинтом.
При необхідності FURACIN®-Sol можна трохи підігріти і розподілити на марлеві смужки, а потім покласти зверху. Додаткове покриття марлевих смужок FURACIN® Sol зарекомендувало себе добре. Розчин FURACIN®, що став рідким, не всмоктує всю пов’язку.
Якщо пов'язка FURACIN®-Sol суха, пов'язку можна легко змінити після її ретельного зволоження водою. Загоєння рани не порушується. FURACIN®-Sol не слід застосовувати на великій площі, оскільки для цього можна використовувати лише стерильні мазі.
4.3. Протипоказання
Якщо відомо, що ви гіперчутливі до нітрофуралу, інших похідних нітрофурану або будь-якого з інших, перелічених у розділі 6.1.
Компоненти FURACIN®-Sol не можна використовувати. FURACIN®-Sol не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Не застосовувати немовлятам та маленьким дітям.
4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
FURACIN®-Sol слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок, оскільки макрогол, що міститься в мазевій основі, може всмоктуватися через пошкоджену шкіру та призвести до погіршення функції нирок.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
В дослідженнях на тваринах репродуктивну здатність чоловіків визначали
Спостерігали порушення функції нітрофуралу та гальмування сперматогенезу (див. 5.3). Подібні ефекти ще не описані у людей.
Недостатньо даних щодо застосування нітрофуралу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Застосування FURACIN®-Sol під час вагітності протипоказане (див. Розділ 4.3).
Невідомо, чи виділяється нітрофурал у грудне молоко та чи має шкідливий вплив на дитину, яка годується груддю. Отже, використання FURACIN®-Sol протипоказано під час годування груддю. Якщо під час годування груддю необхідне лікування FURACIN®-Sol, годування груддю слід припинити (див. Розділ 4.3).
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
FURACIN®-Sol не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8. Побічні ефекти
Частота побічних ефектів базується на наступних категоріях:
Дуже часто (> 1/10)
Нечасто (> 1/1000 - 1/10000 -
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Іноді застосування FURACIN ® -Sol може призвести до реакцій гіперчутливості (почервоніння шкіри, свербіж, алергічна контактна екзема). Якщо виникають такі симптоми, лікування слід проводити за допомогою
FURACIN®-Sol перервано, і лікар повідомив про це.
Повідомлення про підозру на побічні ефекти
Повідомлення про підозру на побічні ефекти після схвалення має велике значення. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозри на побічні ефекти
Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів Відділ фармаконагляду Курт-Георг-Кізінгер Алле 3 D-53175 Бонн Веб-сайт: www.bfarm.de
5. Фармакологічні властивості
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антибактеріальний хіміотерапевтичний засіб, код АТС: D08AF01
Нітрофурал є похідним нітрофурану і має бактерицидну дію. Кілька доступних даних свідчать про активність in vitro щодо золотистого стафілокока та Streptococcus pyogenes. Ефективність щодо грамнегативних збудників з сімейства Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus spp., Enterobacter spp.) Сумнівна, поточні дані про ситуацію з резистентністю відсутні. Синьогнійна паличка не реєструється.
Ефект Нітрофуралу заснований на інактивації різних бактеріальних ферментів, завдяки чому загальмовуються життєво важкі біохімічні процеси збудника. Б. аеробний енергетичний обмін, синтез білка, функція ДНК та синтез клітинної стінки.
Механізм стійкості Мутації в генах нітроредуктаз NfsA та NfsB відіграють певну роль у розвитку стійкості.
Поширеність набутої резистентності окремих видів може змінюватися локально та з часом. Тому бажана місцева інформація про ситуацію з резистентністю - особливо для адекватного лікування важких інфекцій. Якщо через місцеву поширеність резистентності використання нітрофуралу представляється сумнівним, принаймні щодо деяких інфекцій, слід звернутися за порадою до фахівців.
Зокрема, у разі серйозних інфекцій або відмови від лікування, мікробіологічна діагностика із виявленням збудника та його чутливістю до нітрофуралу повинна бути спрямована на.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Інформація про концентрацію діючої речовини в місці дії
Основний резервуар нітрофуралу знаходиться в роговому шарі.
Абсолютна концентрація діючої речовини в роговому шарі становить приблизно 0,05 ммоль/л, а у життєво важливих шарах шкіри - приблизно 0,04 ммоль/л.
5.3. Доклінічні дані безпеки
LD50 нітрофуралу після перорального прийому становить 590 мг/кг у щурів та 747 мг/кг у мишей.
Одноразове внутрішньовенне введення 20, 35 або 75 мг/кг Ni-трофуралу собакам викликало сльозотеча та слиновиділення, блювоту, діарею, збудження, слабкість, атаксію та втрату ваги як клінічні симптоми, тоді як 100 мг/кг внутрішньовенно v. призвело до судом і смерті.
Підгостра та хронічна токсичність Підгостре пероральне введення щурам, залежно від дози, призводило до ниркових змін аж до серйозних уражень гепатореналу. Після тривалого перорального застосування у щурів спостерігались дозозалежні напади, остеопороз, дегенеративна артропатія та гіпоплазія статевих залоз. Собакам давали нітрофурал по 11 мг/кг/добу протягом 400 днів. о., які лікувались, не виявляли жодних токсичних ефектів. У резус-мавп, яким давали нітрофурал у дозах 58 мг/кг/день протягом 10 тижнів та 23 мг/кг/день протягом 63 тижнів, ознак токсичності не спостерігалося.
Репродуктивна токсичність Нітрофурал був ембріотоксичним та тератогенним після перорального прийому у кроликів. Тератогенні ефекти також спостерігались у мишей. Плодючість самців і самок мишей погіршувалася нітрофуралом. У чоловіків вага епідидимісу та яєчок також був зменшений, а сперматогенез (знижений вміст сперматозоїдів, аномальна сперма) пригнічений. У самок спостерігався змінений цикл овуляції та зниження маси яєчників. Пригнічення фертильності та сперматогенезу спостерігалося також у самців щурів.
Оскільки відповідних досліджень на вагітних жінках не проводилось, FURACIN®-Sol слід застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо це виправдовує ретельну оцінку ризику та користі. У щурів-самців після годування дозами 30 мг/кг на добу, які вводили протягом півроку або довше, інгібування сперматогенезу відбувалося через атрофію насіннєвих канальців.
Мутагенність/канцерогенність Нітрофурал викликає мутацію генів та хромосом у бактерій та клітин ссавців in vitro. Попередні тести in vivo були негативними. У тестах канцерогенності з високими пероральними дозами у самок щурів раніше та частіше, ніж у контрольної групи, розвивалися доброякісні фіброаденоми молочної залози, а у мишей - більш доброякісні змішані та гранульозно-клітинні пухлини яєчників. Висновки in vitro щодо генотоксичності слід інтерпретувати як ознаки генотоксичного механізму дії при розвитку пухлин in vivo. Актуальність цих висновків для місцевого застосування нітрофуралу у людей невідома.
6. Фармацевтичні дані
6.1. Список допоміжних речовин
Макрогол 300, Макрогол 1500, оцтова кислота 99%
6.3. Тривалість терміну придатності
Термін придатності протягом 6 місяців після відкриття.
6.4. особливі заходи безпеки при зберіганні
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
6.5. Природа та вміст контейнера
Оригінальні упаковки з 25 г мазі Оригінальні упаковки з 50 г мазі Оригінальні упаковки з 100 г мазі Клінічна упаковка з 250 г (5 х 50 г) мазі