Інструкція для пацієнта - RIVOTRIL 2,5 мг, пероральний розчин у краплі - Публічна база даних
Резюме
ANSM - оновлено: 06.09.2020
· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки було призначено особисто Вам. Не давайте його іншим людям. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Див. Розділ 4.
1. Що таке РІВОТРИЛ 2,5 мг/мл, пероральний розчин у краплях і в яких випадках він застосовується ?
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати РІВОТРИЛ 2,5 мг/мл, розчин для пероральних крапель ?
3. Як приймати РІВОТРИЛ 2,5 мг/мл, розчин для перорального прийому всередину ?
4. Які можливі побічні ефекти ?
5. Як зберігати РІВОТРИЛ 2,5 мг/мл, пероральні краплі, розчин ?
6. Вміст упаковки та інша інформація.
1. ЩО ТАКЕ РІВОТРИЛ 2,5 мг/мл, пероральні краплі, розчин І ЩО ЦЕ ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ?
Цей препарат рекомендований при певних формах судом у дітей.
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ПРИЙМАННЯ РІВОТРИЛУ 2,5 мг/мл, пероральні краплі, розчин ?
- якщо у вас алергія на клоназепам, супутні ліки (бензодіазпіни) або будь-який інший інгредієнт цього препарату, згаданий у розділі 6. Ривотріл
Якщо у вас важка дихальна недостатність (важке захворювання легенів).
Якщо у вас важка печінкова недостатність (важке захворювання печінки).
- якщо у вас синдром апное сну (дихальні паузи під час сну).
- якщо ви страждаєте на міастенію (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів).
Якщо у вас виникли проблеми із наркоманією, наркотиками чи алкоголем, або зловживанням.
НА ВИПАДКУ СУМНІННЯ ОСНОВНО ЗАПИТАТИ СВОЄГО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕВТА ЗА ПОРАДОЮ.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати РІВОТРИЛ 2,5 мг/мл, пероральні краплі, розчин.
Будьте особливо обережні з РІВОТРИЛОМ 2,5 мг/мл, розчином для прийому всередину
Якщо частота судом збільшується або з’являються судоми іншого типу, негайно зверніться до лікаря.
Цей препарат не лікує депресію. Якщо ви страждаєте на депресію, цей препарат не слід застосовувати самостійно, оскільки він дозволить депресії прогресувати з постійністю або підвищеним ризиком самогубства.
Цей препарат містить 101,83 г пропіленгліколю в 100 мл, що еквівалентно 40 мг/кг/день.
Якщо вашій дитині менше 4 тижнів, попросіть свого лікаря або фармацевта, перш ніж давати йому це ліки, особливо якщо дитина отримує інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Перед лікуванням повідомте лікаря
Якщо у вас ниркова недостатність (нирки працюють неправильно).
Якщо у вас хронічне захворювання печінки.
Якщо у вас захворювання дихальних шляхів (захворювання легенів).
Якщо у вас коли-небудь була депресія та/або ви робили спробу самогубства.
Якщо у вас порфірія (стан, що характеризується наявністю в організмі величезної кількості речовин, званих порфіринами).
У цьому випадку лікар повинен буде призначити посилений медичний контроль.
Під час лікування
Порушення пам’яті, а також зміни психомоторних функцій (порушення контролю ваших рухів) можуть з’явитися протягом декількох годин після прийому ліків. Зокрема, лікування протягом тривалого періоду або у великих дозах може викликати оборотні стани, такі як дизартрія (утруднення мови), атаксія (порушення рівноваги), ністагм (мимовільні рухи ока) та диплопія (подвійне зір).
Цей препарат може викликати у деяких людей, особливо у дітей та людей похилого віку, реакції, протилежні бажаному ефекту: безсоння, нічні кошмари, збудження, нервозність, агресивність, гнів, тривожність, марення, галюцинації, стан сплутаності свідомості, поява сновидінь, психоз, розлад, ейфорія або дратівливість, порушення антероградної пам'яті (не пам’ятаючи останні події), напруга, зміни свідомості, навіть потенційно небезпечна поведінка (агресія до себе або оточуючих, а також порушення поведінки та автоматичні дії).
Якщо виникає одна або кілька з цих реакцій, якомога швидше зверніться до лікаря.
Ризик залежності
Застосування РІВОТРИЛУ 2,5 мг/мл, пероральних крапель, розчину, особливо протягом тривалого періоду, може спричинити фізичну та психологічну залежність.
Ризик залежності зростає із збільшенням дози та тривалості лікування; він також вищий, якщо у вас коли-небудь були проблеми із звиканням (до алкоголю, наркотиків чи ліків); але це може також статися, навіть якщо у вас немає жодних факторів, що сприяють. Для отримання додаткової інформації поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Застосування у літніх людей
Застосування РІВОТРИЛУ 2,5 мг/мл, пероральних крапель, розчину може збільшити ризик сонливості та/або знизити тонус м’язів і, таким чином, сприяти падінню. Падіння часто має серйозні наслідки у людей похилого віку, саме тому цей препарат слід застосовувати з обережністю у цьому випадку.
Інші ліки та РІВОТРИЛ 2,5 мг/мл, розчин для пероральних крапель
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
РІВОТРИЛ 2,5 мг/мл, пероральні краплі розчин зі спиртом
Під час лікування категорично не рекомендується вживати алкоголь.
Цей препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності. Якщо ви виявите, що ви вагітні або хочете завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, щоб оцінити придатність лікування.
Якщо ви приймаєте Ривотріл протягом 1 триместру вагітності: Численні дані не виявляли жодних наслідків деформації від бензодіазпінів. Однак деякі дослідження описують потенційно підвищений ризик виникнення розщеплення губи та піднебіння у новонародженого порівняно з ризиком, який існує у загальної популяції. Ущелина губи та піднебіння (іноді її називають «заячим дзьобом») - це вроджений дефект, спричинений неповним зрощенням піднебіння та верхньої губи. Згідно з цими даними, частота розщеплення губи та піднебіння у новонароджених становить менше 2/1000 після впливу бензодіазпінів під час вагітності, тоді як очікуваний показник у загальній популяції становить 1/1000.
Якщо ви приймаєте Ривотріл у 2 та/або 3 триместрі вагітності, може спостерігатися зниження активних рухів плода та мінливість частоти серцевих скорочень плода.
Якщо ви приймаєте Ривотріл наприкінці вагітності, повідомте медичну бригаду, за новонародженим можуть спостерігати: м’язова слабкість (осьова гіпотонія), труднощі з годуванням (порушення смоктання, що призводять до низького набору ваги), підвищена збудливість, неспокій або тремор у новонародженого дитина, ці розлади є оборотними. У високих дозах, дихальна недостатність або апное, у новонародженого може також відбутися падіння температури тіла (переохолодження).
Якщо у вашої дитини є один або кілька із цих симптомів під час або після народження, зверніться до лікаря та/або акушерки.
Грудне вигодовування не рекомендується під час використання цього препарату.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Цей препарат може спричинити сонливість, м’язову слабкість із відчуттям втоми та зниження настороженості. Ці наслідки погіршуються вживанням алкоголю. Будьте дуже обережні. Не керуйте автомобілем без поради медичного працівника.
РІВОТРИЛ 2,5 мг/мл, розчин для прийому всередину крапель містить: сахарин натрію, ароматизатор персика PHL-14725 *, оцтова кислота, пропіленгліколь, блискучий синій FCF (E133).
3. ЯК ПРИЙМАТИ РІВОТРИЛ 2,5 мг/мл, пероральні краплі, розчин ?
Лікар вирішить, яку дозу використовувати для вас. Завжди приймайте дозу, визначену лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
- Якщо ви відчуваєте, що цей препарат з часом менш ефективний, не збільшуйте дози.
Якщо вам доведеться застосовувати цей препарат протягом тривалого часу, ваш лікар відрегулює дозу, якщо напади повторяться. Він також може вирішити призначити вам, крім того, інше лікування епілепсії, якщо це необхідно.
Це ліки приймають всередину.
- Не давайте крапель Ривотрілу з пляшки з крапельницею безпосередньо в рот.
Краплі слід вводити за допомогою ложки або розводити у склянці з водою.
Тривалість лікування
Не слід припиняти лікування без попереднього звернення за порадою до лікаря.
Якщо ви приймаєте більше RIVOTRIL 2,5 мг/мл, пероральні краплі, розчин, ніж слід
Повідомте лікаря невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти РІВОТРИЛ 2,5 мг/мл, пероральні краплі, розчин
Якщо ви помітили це незадовго до наступної дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати дозу, яку ви забули прийняти.
Якщо ви забули прийняти кілька доз, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви припините приймати РІВОТРИЛ 2,5 мг/мл, пероральні краплі, розчин
Не слід різко припиняти лікування. Дійсно, раптова зупинка може призвести до повторних судом.
Раптова зупинка цього лікування може спричинити розвиток КРИВЛЕННЯ. Це характеризується появою через кілька годин або через кілька днів таких ознак, як сильне занепокоєння, безсоння, біль у м’язах, але також можна спостерігати неспокій, дратівливість, зміни настрою, головний біль, оніміння або поколювання кінцівок, аномальна чутливість до шуму, світла або фізичного контакту, діареї тощо.
Умови припинення лікування слід уточнити у лікаря.
Щоб уникнути явища абстиненції, лікар зменшить дозу дуже ПОВТОРНО.
Незважаючи на поступове зменшення доз, може статися явище REBOUND (рецидив нападів).
У всіх випадках проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.
4. ЯКІ МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ ?
Побічні ефекти залежать від використовуваної дози та індивідуальної чутливості кожної людини.
Після розміщення на ринку
Вплив на імунну систему: алергічні реакції та дуже рідкісні випадки анафілаксії (важка алергічна реакція з дуже різким і раптовим падінням артеріального тиску) та набряк Квінке (раптовий набряк обличчя та відчуття задухи).
Психіатричні ефекти: розлад настрою та емоцій, стан сум’яття (втрата орієнтирів у часі чи просторі), дезорієнтація, зміна свідомості, порушення поведінки.
Депресія може виникати, але вона також може бути пов'язана з колишньою депресією.
Спостерігались наступні парадоксальні реакції (побічні реакції на бажаний ефект): дратівливість, агресивність, неспокій, нервозність, ворожість, тривога, порушення сну, марення, гнів, ненормальні кошмари та сни, галюцинації, психоз, гіперактивність, неадекватна поведінка та інші поведінкові поведінки можуть виникати розлади.
Ці прояви вимагають припинення лікування. Парадоксальні реакції частіше виникають у дітей та людей похилого віку.
У рідкісних випадках може статися зміна лібідо (статевого потягу).
Вплив на нервову систему: порушення концентрації уваги, сонливість, уповільнення реакцій, зниження м’язового тонусу, запаморочення, атаксія (порушення рівноваги).
Оборотні розлади, такі як дизартрія (утруднення мови), порушення координації рухів, атаксія та ністагм (мимовільні коливальні рухи ока).
Антероградні розлади пам’яті (не пам’ятаючи останні події) та порушення пам’яті, які можуть бути пов’язані з неадекватною поведінкою.
Підвищена частота судом при деяких формах епілепсії.
У рідкісних випадках спостерігався головний біль (головний біль).
Генералізовані напади спостерігались дуже рідко.
Порушення очей: оборотні порушення зору: подвійне бачення, затуманення зору, часте виникнення ністагму (коливальні рухи ока).
Серцеві розлади: серцева недостатність (серцева недостатність), зупинка серця.
Порушення дихання, грудного та середостінного: пригнічення дихання (серйозне утруднення дихання), зупинка дихання.
Шлунково-кишкові розлади: у рідкісних випадках нудота та розлад шлунку, посилене слиновиділення.
Порушення роботи печінки: деякі випадки підвищення ферментів печінки (речовини, що виробляються в печінці).
Вплив на шкіру та підшкірну клітковину: у рідкісних випадках: кропив'янка (сверблячі червоні плями), свербіж, поява червоних плям на шкірі, тимчасове випадання волосся, зміни кольору шкіри.
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: зниження м’язового тонусу (м’язова слабкість).
Вплив на нирки та сечовивідні шляхи: у рідкісних випадках може спостерігатися нетримання сечі (труднощі з утриманням сечі) або затримка сечі (неможливість сечовипускання).
Вплив на репродуктивну систему та грудну залозу: Рідко може спостерігатися еректильна дисфункція.
Загальні розлади та умови на місці введення: втома, відчуття втоми.
Травма, отруєння та процедурні ускладнення: повідомляється про підвищений ризик падінь та переломів у пацієнтів літнього віку, які отримували бензодіазпіни.
Дослідження: у рідкісних випадках може спостерігатися зменшення кількості тромбоцитів, лейкоцитів або еритроцитів.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Вплив на гормони: поодинокі оборотні випадки неповного раннього статевого дозрівання.
Респіраторні та грудні ефекти: у немовлят та дітей раннього віку, посилене вироблення слини та бронхіального секрету.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування: Національне агентство з безпеки лікарських засобів та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РІВОТРИЛ 2,5 мг/мл, пероральні краплі, розчин ?
Не використовуйте Ривотріл після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці флакона та упаковки після. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця . .
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Може зберігатися протягом 120 днів після першого відкриття пляшки.
Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутове сміття. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ЗМІСТ ПАКЕТУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Діюча речовина:
Клоназепам. 2,5 мг
1 крапля = 0,1 мг клоназепаму
Інші інгредієнти:
Сахарин натрій, аромат персика PHL-14725 *, оцтова кислота, пропіленгліколь, блискучий синій FCF (E133).
* Склад аромату персика: ліналоол, лактони С9 та С11, етилацетат, бензилбензоат, етил- і гераніл-бутирати та інші складні ефіри у розчині у триацетині.
Цей препарат у формі питного розчину по краплях.
Кожен флакон містить 10 мл, 15 мл або 20 мл. Флакон із крапельницею об’ємом 20 мл відповідає 500 краплям.
Деякі презентації можуть не продаватися.
4 КУРС ОСТРОВОГО ОСТРОВА
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
4 КУРС ОСТРОВОГО ОСТРОВА
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
4 КУРС ОСТРОВОГО ОСТРОВА
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
[буде заповнено власником пізніше]
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).