Ipsen приєднується до клінічної співпраці для оцінки фондового ринку
кабозантиніб (CABOMETYX®) у комбінації з айцолізумабом при раку легенів та при метастатичному раку передміхурової залози
Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY), сьогодні оголосив, що Група приєднається до клінічної співпраці Exelixis та Roche і братиме участь у фінансуванні ключових міжнародних досліджень III CONTACT-01 та CONTACT-02. Випробування CONTACT-01 оцінює профіль безпеки та ефективності кабозантинібу (CABOMETYX®) у поєднанні з арезолізумабом (TECENTRIQ®) у пацієнтів з недрібноклітинним метастатичним раком легенів (НМРЛ), які раніше отримували імуномодулятор та платину. хіміотерапія. Випробування CONTACT-02 оцінює профіль безпеки та ефективності кабозантинібу в поєднанні з айцолізумабом порівняно з другою новою гормональною терапією (НГТ) у чоловіків з метастатичним раком передміхурової залози, стійким до кастрації (КРПК), які вже лікувались НГТ.
"Зростає кількість доклінічних та клінічних доказів того, що кабозантиніб може мати позитивний вплив на терапію в поєднанні з імунотерапією", - сказав д-р Говард Майер, виконавчий віце-президент, директор з досліджень і розробок в Іпсені. "Ми раді укласти цю співпрацю з Exelixis та Roche, яка має на меті спиратися на перспективні дані дослідження COSMIC-021 для подальшого вивчення потенціалу кабозантинібу в поєднанні з айцолізумабом у лікуванні раку легенів. Недрібноклітинний метастатик та в чоловіки з метастатичним кастраційно-стійким раком простати ".
"Ipsen наростив свої сили в онкології завдяки міцним довгостроковим партнерствам, що оцінюють нові підходи для пришвидшення зусиль у галузі досліджень та розробок у важко піддаються лікуванню ракових пухлинах. Ця співпраця є важливим кроком у нашому партнерстві з Exelixis для подальшого розвитку кабозантинібу та реалізації нашого спільного бачення сприяти лікуванню раку та показань із значними незадоволеними потребами, гарантуючи, що жоден пацієнт не залишиться позаду ", - сказав Бартек Беднарц, старший віце-президент, директор з питань стратегії продуктів та портфоліо в Ipsen.
Ipsen уклав ексклюзивну угоду про співпрацю з Exelixis, щоб забезпечити розробку та комерціалізацію кабозантинібу за межами США та Японії. Відповідно до цієї угоди та після свого рішення взяти участь у основних дослідженнях, що вивчають потенціал кабозантинібу у потенційних нових показаннях, Ipsen має доступ до результатів цих досліджень, які, якщо вони будуть позитивними, можуть підтримати майбутні подання. Потенційні нормативні акти на його території.
Tecentriq (R) (атезолізумаб) є зареєстрованою торговою маркою Genentech, члена групи Roche.
Про судовий розгляд CONTACT-01
CONTACT-01 - це відкрите, багатоцентрове, рандомізоване, фаза III, глобальне дослідження, метою якого є зарахування приблизно 350 пацієнтів. Пацієнти будуть рандомізовані 1: 1 на експериментальний кабозантиніб у поєднанні з групою айцолізумабу та на контрольну групу доцетакселу. Основною кінцевою точкою дослідження є загальна виживаність. Вторинні кінцеві точки включають виживання без прогресування, об’єктивну частоту відповіді та тривалість відповіді. Розпочате 11 червня 2020 року, випробування фінансується Roche та співфінансується Exelixis, Ipsen та Takeda Pharmaceutical Company Limited.
Про НМРЛ
Рак легенів - найпоширеніший рак у чоловіків і третій за поширеністю рак у жінок.1 У 2018 році зареєстровано понад два мільйони нових випадків. 2 Недрібноклітинний рак легенів (НМРЛ) відноситься до всіх типів епітеліальних пухлин легенів, крім дрібноклітинних. рак (SCLC). NSCLC становить приблизно 85% усіх видів раку легенів. 3,4
Про судовий розгляд CONTACT-02
CONTACT-02 - це відкрите, багатоцентрове, рандомізоване, фаза III, глобальне дослідження, метою якого є охоплення приблизно 580 пацієнтів у 250 місцях. Пацієнтів буде рандомізовано 1: 1 до експериментальної групи лікування кабозантинібом у поєднанні з айцолізумабом та контрольної групи для лікування другою новою гормональною терапією (абіратероном та преднізоном або ензалутамідом). Основними кінцевими точками дослідження є виживання без прогресування та загальне виживання. Вторинні кінцеві точки включають об'єктивну відповідь, частоту відповіді на специфічний для простати антиген та тривалість відповіді. Розпочате 30 червня 2020 року, випробування фінансується Exelixis та співфінансується Roche, Ipsen та Takeda Pharmaceutical Company Limited.
Про КПРЗ
Рак передміхурової залози - другий за поширеністю рак у чоловіків і четвертий за поширеністю серед загальної популяції пацієнтів. У 2018 році було зареєстровано 51,27 млн нових випадків.6 Приблизно 10-20% раків передміхурової залози стійкі до кастрації та до 16% уражених пацієнти не показують жодних доказів того, що рак поширився на момент діагностики кастраційної стійкості.
Метастатичний кастраційно-стійкий рак передміхурової залози виникає, коли рак поширився на інші частини тіла, крім простати, і він може рости і поширюватися, навіть якщо для його лікування використовуються ліки або інші методи лікування, спрямовані на зниження рівня чоловічих гормонів (тестостерон).
Про товари Ipsen
Цей прес-реліз стосується експериментального використання продуктів Ipsen. Вказівки та дозволи на використання продуктів залежать від юрисдикції. Будь ласка, зверніться до Зведення характеристик продукту (КЗП)/Інструкції з експлуатації для отримання повної інформації щодо безпеки та вказівок.
Про CABOMETYX (R) (кабозантиніб)
CABOMETYX (R) не продається Ipsen у Сполучених Штатах.
КАБОМЕТИКС (R) 20 мг, 40 мг та 60 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина: кабозантініб (S) -малат 20 мг, 40 мг та 60 мг
Інші інгредієнти: лактоза
Показання: CABOMETYX (R) в даний час затверджений в 51 країні, включаючи Європейський Союз, Великобританію, Норвегію, Ісландію, Австралію, Швейцарію, Південну Корею, Канаду, Бразилію, Тайвань, Гонконг, Сінгапур, Макао, Йорданію, Ліван, Російську Федерацію, Україна, Туреччина, Об’єднані Арабські Емірати, Саудівська Аравія, Сербія, Ізраїль, Мексика, Чилі та Панама для лікування запущеної нирково-клітинної карциноми (RCCa) у дорослих, які раніше отримували терапію, спрямовану на судинний фактор росту ендотелію (VEGF); в Європейському Союзі, Великобританії, Норвегії, Ісландії, Канаді, Австралії, Бразилії, Тайвані, Гонконгу, Сінгапурі, Йорданії, Російській Федерації, Туреччині, Об'єднаних Арабських Еміратах, Саудівській Аравії, Сербії, Ізраїлі, Мексиці, Чилі та Панамі у дорослих з раніше не лікуваним розширеним РКС із середнім або високим ризиком; а в Європейському Союзі Великобританія, Норвегія, Ісландія, Канада, Австралія, Швейцарія, Саудівська Аравія, Сербія, Ізраїль, Тайвань, Гонконг, Південна Корея, Сінгапур, Йорданія, Російська Федерація, Туреччина, Об'єднані Арабські Емірати та Панама для лікування дорослих HCC, які раніше отримували сорафеніб.
Дозування та спосіб застосування: Рекомендована доза CABOMETYX® становить 60 мг один раз на день. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки для пацієнта спостерігається клінічна користь або поки не настає неприйнятна токсичність. Лікування підозр на побічні ефекти, пов’язані з лікуванням, може вимагати тимчасового переривання лікування КАБОМЕТИКС® та/або зменшення дози. Для отримання додаткової інформації щодо модифікації дози, будь ласка, проконсультуйтесь з КЗП (Короткий опис характеристик препарату). КАБОМЕТИКС (R) поставляється у вигляді таблеток для перорального прийому. Таблетки слід ковтати цілими, не подрібнюючи. Пацієнтам слід попередити, що вони не повинні нічого їсти принаймні за 2 години до та до 1 години після прийому CABOMETYX (R).
Протипоказання: підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної в короткій характеристиці препарату (SPC).
Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні: Уважно стежте за токсичністю протягом перших 8 тижнів лікування. Побічними ефектами, які зазвичай виникають рано, є: гіпокальціємія, гіпокаліємія, тромбоцитопенія, гіпертонія, синдром долонно-підошовної еритродисестезії (PPES), епізоди протеїнурії та шлунково-кишкового тракту (ШКТ).
Перфорації та свищі: При застосуванні кабозантинібу спостерігались серйозні випадки перфорацій та свищів шлунково-кишкового тракту (ШКТ), іноді із летальним результатом. Пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника, інфільтрацією пухлини шлунково-кишкового тракту або ускладненнями від попередньої операції на травленні слід обстежити перед початком лікування та контролювати. Якщо виникає перфорація або свищ, які неможливо впорати, припиніть лікування кабозантинібом.
Тромбоемболічні події: застосовувати з обережністю пацієнтам із факторами ризику або тромбоемболічними подіями в анамнезі; припинити лікування у разі гострого інфаркту міокарда (ІМ) або будь-якого іншого значного артеріального тромбоемболічного ускладнення.
Кровотеча: не рекомендується пацієнтам, у яких є або є ризик серйозних кровотеч.
Ускладнення загоєння ран: лікування кабозантинібом слід припинити принаймні за 28 днів до запланованої операції, включаючи стоматологічну хірургію.
Гіпертонія: контролювати артеріальний тиск (АТ); зменшити дозу, якщо гіпертонія зберігається, і припинити лікування у разі неконтрольованої гіпертензії або відомого гіпертонічного кризу.
Синдром пальмоплантарної еритродізестезії (PPES): припинити лікування, якщо виникає важкий PPES.
Протеїнурія: припинити лікування у пацієнтів з нефротичним синдромом.
Синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії (RPLS): припинити лікування у пацієнтів з RPLS.
Подовження інтервалу QT: застосовувати з обережністю пацієнтам, які в анамнезі подовжували інтервал QT, пацієнтам, які приймали антиаритмічні препарати, або пацієнтам із наявними захворюваннями серця.
Допоміжні речовини: не застосовувати лікування пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози або галактози.
Печінкова енцефалопатія: У дослідженні у пацієнтів з HCC (CELESTIAL) печінкова енцефалопатія частіше повідомлялася у пацієнтів, які отримували кабозантиніб, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.
Ефекти печінки: Аномальні тести функції печінки часто спостерігались у пацієнтів, які отримували кабозантиніб. Перед початком терапії слід проводити тести функції печінки, а під час лікування слід ретельно контролювати появу симптомів печінкової енцефалопатії. Якщо функція печінки погіршується і немає очевидної альтернативної причини, дозу слід змінювати відповідно до КЗП.
Жінки репродуктивного віку/контрацепції у чоловіків та жінок: застосовуйте ефективний метод контрацепції (оральна контрацепція у поєднанні з механічним методом) у пацієнтів чоловічої та жіночої статі та їхніх партнерів під час лікування та принаймні протягом 4 місяців після лікування.
Вагітність та годування груддю: КАБОМЕТИКС (R) (R) не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не вимагає клінічний стан пацієнта. Грудне вигодовування - Не годуйте грудьми під час лікування та принаймні протягом 4 місяців після припинення лікування. Шофірування та експлуатація машин: потрібна обережність.