IVHEBEX - Імуноглобулін людини l; гепатит В - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність -
Цей препарат зазвичай призначають для:
Показання + -
Профілактика рецидивів гепатиту В після трансплантації печінки у пацієнтів з поверхневим антигеном гепатиту В.
Як приймати + -
1,10 000 МО в день операції, інтраопераційно,
2. потім 10 000 МО щодня протягом 7 днів після трансплантації,
3. потім 10 000 МО повторити за необхідності, щоб забезпечити сироватковий рівень антитіл проти HBs від 100 до 150 МО/л у пацієнтів, які є негативними для ДНК-тесту на вірус гепатиту В та 500 МО/л у позитивних пацієнтів.
Пристосуйте цей режим дозування до поверхні тіла, знаючи, що дозування є
10000 МО/1,73 м2.
Вакцинацію проти гепатиту В слід поєднувати. Перше введення вакцини можна зробити того ж дня, що і IVheBex, проте на двох окремих ділянках.
IVheBex - у формі порошку, який слід негайно приготувати водою для ін’єкцій.
IVheBex необхідно вводити внутрішньовенно.
Швидкість потоку буде адаптована відповідно до клінічних допусків, не перевищуючи швидкості потоку 1 мл/кг/год протягом перших півгодини. Якщо переноситься, його можна поступово збільшувати, не перевищуючи 4 мл/кг/год.
Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі Інструкції із застосування, поводження та утилізації.
Можливі побічні ефекти + -
- Гіпертермія
- Озноб
- Біль у спині
- Біль у спині
- Артралгія
- Міалгія
- Нудота
- Блювота
- Головний біль
- Алергічний прояв
- Гіпотонія
- Анафілактичний шок
- Реакція гіперчутливості
- Реакція нетерпимості
- Гостра ниркова недостатність
Наступні побічні ефекти були зареєстровані після маркетингу:
· Часом: загальні розлади: гіпертермія, озноб; опорно-руховий та системний стани: біль у спині, біль у попереку, артралгія, міалгія; шлунково-кишкові скарги: нудота, блювота; розлади нервової системи: головний біль; порушення імунної системи: алергічні прояви.
Рідко: судинні розлади: гіпотонія (падіння артеріального тиску); порушення імунної системи: анафілактичний шок навіть у пацієнтів, які не мали реакцій гіперчутливості на попередніх інфузіях.
Дуже рідко під час профілактичної терапії при повторній інфекції трансплантата у реципієнтів трансплантації печінки реакції непереносимості іноді пов'язані з подовженням інтервалів між двома введеннями.
Випадок гострої ниркової недостатності спостерігався у пацієнта з гепаторенальним синдромом в анамнезі.
Щодо безпеки щодо трансмісивних агентів, див. Розділ 4.4.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.
Протипоказання + -
- Гіперчутливість імуноглобуліну людини
- Гіперчутливість до пепсину свинячого походження
Підвищена чутливість до імуноглобулінів людини, особливо у пацієнтів з дефіцитом IgA та з циркулюючими анти-IgA антитілами.
Підвищена чутливість до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної в розділі Склад, або до слідів пепсину свинячого походження, що використовуються під час виробництва.
Запобіжні заходи щодо використання + -
- Моніторинг антитіл до HBs
- Ниркова недостатність
- Діабет
- Гіповолемія
- Ожиріння
- Випробовуваний старше 65 років
- Дієта з низьким вмістом вуглеводів
- Гіпогаммаглобулінемія
- Селективний дефіцит IgA з антитілами до IgA
- Агаммаглобулінемія
- Алергічна реакція
- Анафілактична реакція
- Шок
- Вагітність
- Годування молоком
Слід регулярно вимірювати рівень антитіл до HBs у пацієнта.
Особливу обережність слід проявляти у разі підвищеної чутливості до будь-якого з інгредієнтів препарату.
Пацієнта слід тримати під наглядом принаймні 20 хвилин після закінчення прийому.
Деякі небажані ефекти можуть бути пов'язані зі швидкістю введення. Необхідно ретельно дотримуватися норми, рекомендованої у пункті 4.2 «Дозування та спосіб введення», а пацієнти повинні залишатися під наглядом протягом усієї інфузії, щоб виявити будь-які ознаки непереносимості. У цьому випадку ми можемо або зменшити витрату, поки вони не зникнуть, або зупинити інфузію.
У пацієнтів з ризиком ниркової недостатності необхідно враховувати вміст сахарози (27,5 мг/мл).
Існує теоретичний ризик ниркової недостатності у пацієнтів, які отримують терапію імуноглобулінами гепатиту В, при цьому були зареєстровані випадки застосування IVIg, коли були виявлені такі фактори ризику, як існуюча ниркова недостатність, діабет, гіповолемія, ожиріння, одночасне застосування нефротоксичних препаратів або вік старше 65 років. Хоча ці випадки ниркової недостатності були пов'язані із застосуванням багатьох спеціальностей IVIG, найбільшу частку становлять випадки, що містять сахарозу як стабілізатор.
У всіх цих пацієнтів введення імуноглобуліну гепатиту В вимагає:
Правильна гідратація перед введенням імуноглобуліну проти гепатиту В,
Монітор діурезу,
Для вимірювання рівня креатиніну,
Уникайте поєднання петльових діуретиків.
У разі ниркової недостатності слід розглянути можливість припинення лікування.
У пацієнтів групи ризику слід розглянути можливість застосування препаратів імуноглобуліну проти гепатиту В, що не містять сахарозу.
У випадку діабету або дієти з низьким вмістом вуглеводів
Слід враховувати вміст глюкози: 7,5 мг/мл. Рекомендується обережність при безсимптомному цукровому діабеті, де може спостерігатися минуща глікозурія, та пацієнтам з непереносимістю різних компонентів препарату.
Побічні ефекти можуть частіше виникати у пацієнтів з гіпо- або агаммаглобулінемією з дефіцитом IgA або без нього.
Справжні алергічні реакції на цей препарат рідкісні. Це може розвинути непереносимість імуноглобулінів, у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA, коли у пацієнта є антитіла проти IgA, або до слідів пепсину тваринного походження, що використовуються в процесі виробництва.
У разі алергічної або анафілактичної реакції інфузію слід негайно припинити. У разі шоку слід розпочати симптоматичне лікування стану шоку.
Звичайні заходи щодо запобігання ризику передачі збудників інфекції препаратами, приготовленими з крові або плазми людини, включають клінічний відбір донорів, пошук конкретних маркерів інфекції при кожному донорстві та на плазмових сумішах. процес ефективних кроків для інактивації/елімінації вірусів. Однак при введенні препаратів, приготованих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити ризик передачі збудників інфекції. Це також стосується невідомих або нових вірусів чи інших типів збудників інфекцій.
Вжиті заходи вважаються ефективними проти вірусів, що обволікаються, таких як ВІЛ, ВГВ та ВГС.
Вжиті заходи можуть мати обмежену ефективність проти вірусів без оболонки, таких як HAV та парвовірус B19.
Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про відсутність передачі ВГА та парвовірусу B19 та про те, що наявність антитіл суттєво сприяє безпеці вірусів.
Взаємодія з наркотиками + -
Вакцини, виготовлені з живих ослаблених вірусів
Введення імуноглобулінів може впливати на ефективність вакцин, що складаються з живих аттенуйованих вірусів, принаймні від шести тижнів до трьох місяців, таких як вакцини проти кору, краснухи, паротиту та вітряної віспи. Після інфузії імуноглобуліну гепатиту В почекайте принаймні 3 місяці перед введенням цього типу вакцини, що складається з живого аттенуйованого вірусу.
Імуноглобулін проти гепатиту В слід вводити через 3 - 4 тижні після вакцинації вакцинами, що складаються з живих аттенуйованих вірусів. Якщо імуноглобулін проти гепатиту В слід вводити протягом 3–4 тижнів після вакцинації, через три місяці після введення слід ввести прискорений прийом.
Втручання в серологічні тести
Після введення імуноглобулінів тимчасове збільшення концентрації різних пасивно перенесених антитіл у крові пацієнтів може призвести до хибнопозитивних результатів серологічних тестів.
Пасивна передача антитіл проти антигенів еритроцитів може перешкоджати певним серологічним тестам (тест Кумбса).
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Відновлений продукт [розчинник (вода для ін’єкцій) та порошок] слід дослідити, щоб переконатися, що він не містить частинок.
Відновлений розчин має більш-менш виражену опалесценцію.
Не використовуйте розчини, які виглядають похмурими або містять депозит.