Клімат, 50 мкг24 години, трансдермальний пластир - листівка ліків - CSID Що відбувається Лікар

Що таке Клімара і для чого вона використовується

Climara - це трансдермальна система (пластир) для замісної гормональної терапії (ТТГ). Естрадіол, діюча речовина в «Клімарі», ідентичний природному гормону. Після нанесення пластир вивільняє невелику кількість естрадіолу, який проходить безпосередньо через шкіру в кров.

Після менопаузи ваш організм виробляє набагато менше естрогену, ніж раніше. Хоча зміни є природними, вони можуть спричинити симптоми, спричинені поступовою втратою гормонів, що виробляються яєчниками. Крім того, у деяких жінок втрата цих гормонів може послабити кістки в міру їх старіння (постменопаузальний остеопороз).

Клімат замінює кількість естрадіолу, яке організм більше не виробляє. Естрадіол попереджає або полегшує (клімактеричні) симптоми, що виникають у цей період: теплові хвилі, пітливість, порушення сну, нервозність, дратівливість, запаморочення, головний біль, а також мимовільна втрата сечі, сухість піхви, печіння та біль під час статевого акту.

Якщо матка не була видалена хірургічним шляхом (у вас не проводилась гістеректомія), лікар також порекомендує приймати прогестаген разом із Клімарою.

Особливо після менопаузи у деяких жінок з віком розвивається остеопороз, залежно від розвитку їх здоров’я з часом та способу життя.

Клімара показана як замісна гормональна терапія (ТТГ) для полегшення симптомів менопаузи, які виникають або природним шляхом, або в результаті операції з видалення яєчників. За необхідності може бути призначена Клімара для профілактики остеопорозу. Вам порадить ваш лікар.

Перш ніж використовувати Клімару

Не слід застосовувати Клімару, якщо ви перебуваєте в одній із перелічених станів. Якщо що-небудь із цього стосується вас, повідомте лікаря, який дасть вам необхідну пораду.

Ви вагітні або годуєте груддю,
Якщо у вас вагінальна кровотеча невідомої причини,
Якщо у вас є або є підозра на рак молочної залози,
Якщо у вас є або є підозра на наявність інших злоякісних пухлин, спричинених статевими гормонами,
Якщо у вас є або були пухлини печінки (доброякісні або злоякісні),
Якщо у вас нещодавно був серцевий напад та/або інсульт,
Якщо у вас (або коли-небудь були) тромбози (згусток у судині) на ногах (тромбоз глибоких вен) або легенів (легенева емболія),
Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт Клімари.

Якщо одна з цих станів вперше з’являється під час лікування препаратом Клімара, негайно припиніть лікування та поговоріть зі своїм лікарем.

Що слід врахувати перед використанням Climara?

Перед початком лікування та через рівні проміжки часу під час лікування лікар буде оглядати вас гінекологічно, вимірювати артеріальний тиск та проводити подальші дослідження, якщо це необхідно.

Якщо є підозра на аденому передньої частки гіпофіза, це визначить лікар перед початком лікування.

Які запобіжні заходи слід вжити? (Попередження та запобіжні заходи щодо використання)

Перед використанням Клімари

Ваш лікар обговорить з вами переваги та ризики використання Клімари. Два великі клінічні випробування з кон’югатами кінських естрогенів (ЄЕС) та медроксипрогестерону ацетатом (МРА), гормонами, що використовуються як замісна терапія (ТТГ), дозволяють припустити, що ризик інфаркту міокарда дещо підвищений у перші роки застосування.

У клінічному дослідженні монотерапії ЄЕС ризик не спостерігався. у двох великих клінічних випробуваннях з цими гормонами ризик інсульту збільшився на 30-40%.

Хоча ці дані не є дійсними для Climara, вони не використовуються для профілактики інфаркту міокарда та/або інсульту.

Якщо ТТГ використовується при наявності будь-якого із перелічених нижче станів, за вами буде здійснюватися суворий контроль. Ваш лікар пояснить. Якщо що-небудь із наведеного стосується вас, повідомте свого лікаря перед тим, як використовувати Climara. -У вас високий ризик тромбозу (утворення тромбу) у венах

Ризик зростає з віком і може бути вищим:

якщо у вас або близького родича був тромбоз вен в нижніх кінцівках або легенях,
якщо у вас надмірна вага,
якщо у вас венозний варикоз.

Якщо ви вже використовуєте Клімару, повідомте лікаря перед будь-якою госпіталізацією чи операцією. Це пов’язано з тим, що ризик тромбозу глибоких вен може тимчасово збільшитися в результаті операції з приводу важкої травми або іммобілізації.

Рак ендометрія

Ризик раку тканини, що вистилає матку (рак ендометрія), зростає, якщо тривалий час вводити лише естроген. Лікування естрогеном, таке як Клімара, не слід застосовувати самостійно у жінок, які не страждають на гістеректомію. У цьому випадку до лікування додається конструкція, яка зменшує цей ризик. Про це вам скаже ваш лікар.

Радимо повідомити лікаря, якщо під час лікування Клімарою у вас трапляються нерегулярні або постійні кровотечі.

У деяких дослідженнях рак молочної залози частіше діагностували у жінок, які протягом декількох років застосовували замісну гормональну терапію (ТТГ), ніж у жінок того ж віку, які ніколи не застосовували ТТГ. Ризик зростає із часом лікування.

Якщо пацієнт припиняє приймати ТТГ, цей ризик зникає через кілька років. Подібне збільшення ризику діагностування раку молочної залози спостерігалося в інших випадках, таких як природний відстрочений клімакс, вживання алкоголю або збільшення ваги.

ТТГ збільшує щільність зображення на мамографіях. У деяких випадках це може ускладнити мамографічне виявлення раку молочної залози. Тому лікар може призначити інші методи виявлення раку молочної залози.

У клінічному дослідженні частіші випадки раку яєчників були зареєстровані у жінок, які проходили терапію естрогенами більше 10 років. Огляд 15 інших досліджень не показав збільшення цього ризику у жінок, які приймають естроген. Вплив замісної гормональної терапії естрогеном на рак яєчників наразі незрозумілий.

У рідкісних випадках доброякісні пухлини можуть виникати під час або після вживання гормонів, що містяться в Клімарі; а захворюваність на злоякісні пухлини печінки ще рідше. У поодиноких випадках кровотеча з цих пухлин у черевну порожнину може вплинути на життя. Хоча ці явища трапляються вкрай рідко, ви повинні повідомити лікаря, якщо відчуваєте щось незвичне у верхній частині живота, яке не скоро зникне.

Причини негайного припинення прийому препарату Клімара

Вам слід негайно припинити лікування та звернутися до свого лікаря, якщо ви зіткнетеся з будь-якою з наступних ситуацій:

Перша поява мігрені (зазвичай пульсуючий головний біль і нудота, якій передують зорові розлади);
Посилення вже існуючої мігрені, будь-який вид незвично частого або сильного головного болю;
Запалення вен (флебіт).
Раптові розлади зору або слуху;
Запалення вен (флебіт).

Якщо під час прийому препарату Клімара з’являється тромб або якщо ви підозрюєте, що це сталося, негайно припиніть його приймати та зверніться до лікаря. Попереджувальні знаки:

кашель з кров’янистою мокротою,
біль і набряклість рук і ніг,
раптова задишка,
слабкий.

Клімару також слід негайно припинити, якщо ви завагітніли або у вас жовтяниця.

Застосування інших препаратів (взаємодії)

Не використовуйте оральні контрацептиви. Зверніться до свого лікаря, щоб рекомендувати лікування контрацепцією, якщо це необхідно.

Деякі ліки можуть перешкоджати нормальній роботі гормонозамісної терапії (ТТГ). Сюди входять ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, гідантоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін) та туберкульоз (наприклад, рифампіцин).

Скажіть своєму лікарю, який призначає ТТГ, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Також повідомте своєму лікарю або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту), що ви використовуєте Клімару.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря.

Надмірне вживання алкоголю під час замісної гормональної терапії може вплинути на лікування.

Вам порадить ваш лікар.

Застосування ТТГ може вплинути на деякі лабораторні дослідження. У цьому випадку повідомте медичний персонал про те, що ви проходите таке лікування.

Вагітність та годування груддю

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Не використовуйте Climara, якщо ви вагітні або хочете завагітніти. Клімат не є контрацептивом і не перешкоджає вагітності. Не слід годувати грудьми під час терапії Клімарою.

Водіння та використання машин

Клімат не має відомих впливів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Як користуватися Клімарою

(Дозування та спосіб введення)

Завжди використовуйте Клімару точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, вам слід поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви використовуєте TSH вперше, ви можете почати використовувати Climara в будь-який час.

Якщо ви вже використовуєте ТТГ, ви можете почати застосовувати Клімару на наступний день після того, як ви припинили попереднє лікування або коли ваш лікар про це сказав.

Якщо у вас хірургічно не видаляли матку (у вас не проводилась гістеректомія), лікар також призначить інший гормон (гестаген). Ваш лікар порадить, як його вводити.

Спосіб застосування

Після зняття захисної плівки клейку частину Клімари наносять на чисту і суху шкіру в нижній частині тіла (сідниці, живіт). Клімат не слід застосовувати до грудей або області навколо грудей. Місце подання заявки повинно бути змінено з інтервалом не менше одного тижня між заявками у певній області.

Обрана поверхня не повинна бути подразненою, ураженою або інтенсивно себорейною. Слід уникати лінії талії, оскільки тісний одяг може зрушити трансдермальний пластир. Пластир слід наносити відразу після розкриття конверта та зняття захисної фольги. Пластир слід щільно притиснути долонею приблизно на 10 секунд, переконуючись, що він добре контактує, особливо по краях.

Пластир застосовується раз на тиждень, замінюючи кожні 7 днів іншим пластиром, який застосовуватиметься в інших місцях.

Якщо пластир накладено правильно, ви можете прийняти звичайну ванну або душ. Пластир може відшаруватися від шкіри, якщо вода у ванні дуже гаряча або в сауні.

Незважаючи на те, що пластирі можна використовувати постійно, лікар може рекомендувати вводити їх циклічно. У цьому випадку пластирі застосовуватимуться 3 тижні поспіль з наступною тижневою перервою.

У жінок, у яких не проводилась гістеректомія, кровотеча зазвичай виникає через 2-3 дні після припинення прийому гормону прогестерону.

Будь ласка, дотримуйтесь інструкцій із використання, оскільки в іншому випадку ви не зможете отримати повну користь від Climara.

Що робити, якщо ви пропустили програму або патч відірвався

Якщо пластир знявся до 7-денного інтервалу, його можна повторно застосувати. Якщо потрібно, застосуйте новий пластир на 7 днів, що залишились. Якщо ви забули замінити пластир, застосуйте його якомога швидше. Наступний пластир буде використаний після звичайного 7-денного інтервалу.

Нерегулярні кровотечі можуть виникнути, якщо ви не застосуєте пластир або забудете його замінити.

Якщо ви використовуєте більше, ніж слід, від Climara? (Передозування)

Через спосіб введення, навряд чи ви будете використовувати Клімару більше, ніж слід. Якщо це сталося, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря. У разі передозування може виникнути нудота та блювота. Вагінальна кровотеча може виникнути після видалення пластиру після видалення пластиру. Специфічного лікування не існує.

Можливі побічні ефекти

Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням Клімари, а також супутні симптоми описані в наступних розділах «Попередження та запобіжні заходи при застосуванні/ТТГ та рак/Причини негайної відміни Клімари.

Будь ласка, прочитайте ці розділи для отримання додаткової інформації та за необхідності проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Інші можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Клімара може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. У деяких пацієнтів застосування Клімари може спричинити помірне почервоніння шкіри на місці нанесення трансдермального пластиру. Протягом перших місяців лікування можуть статися несподівані вагінальні кровотечі (міжменструальна кровотеча та плями) та деякі зміни в грудях. Ці симптоми, як правило, є тимчасовими і зазвичай зникають у міру продовження лікування. Якщо вони не зникнуть, поговоріть зі своїм лікарем. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

-Порушення роботи статевих шляхів

Збільшення розміру міоми матки, зміни виділень з піхви

Нудота, блювота, біль у животі, здуття живота, холестатична жовтяниця

Підвищена кількість пігменту, особливо на обличчі (хлоазма), яка може зберігатися. в окремих випадках можуть виникнути алергічний контактний дерматит, постренальний свербіж та генералізований висип.

-Порушення центральної нервової системи Головний біль, мігрень, запаморочення

Зміни ваги, погіршення таких станів, як порфірія, набряки, зміна лібідо, м’язові судоми.

У жінок з епізодами запалення в різних частинах тіла, таких як кисті, обличчя, дихальні шляхи, які можуть бути спричинені дефектами генів, які контролюють білок плазми, який називається інгібітором -С1 (спадковий набряк Квінке), гормон естрадіол від Клімари може індукувати або посилювати симптоми спадкового набряку Квінке (див. Які запобіжні заходи слід вжити? Заходи безпеки та попередження щодо застосування. Перед початком лікування Клімарою).

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною, або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, або якщо ви не впевнені в дії цього препарату, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Як зберігати клімат

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30 ° C в оригінальній упаковці. Наносити відразу після зняття захисної плівки.

Не використовуйте Клімару після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище

Більше інформації

Що містить Climara

Діюча речовина - естрадіол. Трансдермальний пластир містить естрадіолу 3,80 мг у вигляді естрадіолу гемігідрату 3,90 мг, що відповідає вивільненій дозі 50 мкг/24 години.
Іншими інгредієнтами є етилолеат, ізопропілміристат, гліцерилмонолаурат, сополімер акрилату (ізооктилакрилат/акриламід/вінілацетатний сополімер = 75/5/20), поліпропіленова плівка низької щільності.

Як виглядає Клімара та вміст упаковки

Клімат має форму овальної плями розміром 4,5 см х 3,3 см з однорідною напівпрозорою матрицею, що містить активну речовину. Кристалів естрадіолу немає.

Основна плівка: поліетилен низької щільності

Захисна плівка: оброблений силіконом поліестер з одного боку

Коробка з 4 пакетиками одного трансдермального пластиру Кожна коробка з 12 пакетиками одного трансдермального пластиру

Власник дозволу на продаж

Müllerstraße 178, 13353 Берлін, Німеччина

BAYER WEIMAR GmbH and Co. KG Döbereinerstraße 20, 99427, Веймар, Німеччина

Цей проспект було затверджено у квітні 2012 року