Користь або шкода брахітерапії від раку простати залишається
Понеділок, 19 листопада 2018 року
Кельн - За відсутності значущих даних залишається незрозумілим, чи пропонує інтерстиціальна брахітерапія чоловікам з локалізованим раком простати переваги перед іншими методами. Це результат Інституту якості та ефективності охорони здоров'я (IQWiG) у швидкому звіті на цю тему.
Існує кілька варіантів лікування такої локально обмеженої пухлини: На додаток до повного хірургічного видалення простати, простатектомії та променевої терапії із зовнішнім джерелом випромінювання (черезшкірна променева терапія, EBRT), існує постійна інтерстиціальна брадитерапія LDR. За допомогою спеціальних голок дрібні радіоактивні частинки постійно вводяться в передміхурову залозу для цілеспрямованого опромінення карциноми.
Оскільки пухлини передміхурової залози не ростуть або ростуть дуже повільно у багатьох пацієнтів навіть без лікування, спеціальна форма контрольованого очікування (активне спостереження) також може розглядатися як четвертий варіант.
Дискусія про інтерстиціальну брахітерапію вже має давню історію: Федеральний об'єднаний комітет (G-BA) вперше доручив інституту оцінку вигоди в 2004 р., Проте бракувало достатньо достовірних даних для позитивної оцінки користі.
aerzteblatt.de
У 2009 році тема знову потрапила на порядок денний. Оскільки досі не вистачало доказів, самоврядування розпочало широкомасштабне дослідження під назвою “PREFERE”. Фінансування до 25 мільйонів євро було забезпечено узгодженими діями німецької допомоги на рак, державного та приватного медичного страхування.
Але наприкінці 2016 року відповідальні за дослідження оголосили про передчасний "кінець" PREFERE. Не вдалося отримати достатньо пацієнтів для участі. Керівництво IQWiG описало цей розвиток подій як "конфуз не лише для товариств спеціалістів, але і для всієї нашої системи науки та охорони здоров'я".
Коментарі читача
Щоб мати можливість коментувати статті, новини чи блоги, вам потрібно зареєструватися. Якщо ви вже зареєстровані на розсилку новин або на ринку праці, ви можете зареєструватися тут безпосередньо.
Що IQWIG
Брахітерапія IQWiG та LDR: Невідповідність статистики та медицини
LDR-брахітерапія вже давно стала відомим варіантом лікування локалізованого неметастатичного раку простати в міжнародній літературі та міжнародних рекомендаціях (Європа, США).
Більше 10 років IQWIG досліджує значення методу від імені GBA. Раніше оцінки IQWIG були основою для масштабного німецького дослідження раку передміхурової залози PREFERE, яке, на жаль, страшенно не вдалося у 2016 році через концептуальні недоліки та наслідком неприйняття серед клінічно активних лікарів та пацієнтів.
19 жовтня 2018 р. IQWiG опублікував Швидкий звіт No 675 про переоцінку LDR-BT при лікуванні локалізованого раку передміхурової залози. Можна було визначити лише 2 подальших придатних дослідження та звіт про подальше дослідження, які були враховані для переоцінки методу лікування.
Чи це також пов’язано з методологією IQWIG ?
У швидкому звіті № 675 було зроблено наступний висновок:
«У порівнянні з попередньою оцінкою переваг IQWiG N10-01, не було знайдено жодних інших даних щодо загальної виживаності та виживання хвороби. Таким чином, у двох кінцевих точках, які були центральними для лікувальної мети брахітерапії з низькою дозою, все ще не було натяку на користь чи шкоду порівняно з усіма обстеженими варіантами лікування (радикальна простатектомія, черезшкірна променева терапія, стратегії спостереження). Однак це не означає, що втручання є рівнозначним.
Досі не було корисних даних щодо виживання без хвороб, а результати щодо виживання без рецидивів на основі ПСА все ще не дозволяють зробити надійних висновків.
...
Зважування небажаних побічних ефектів LDR-брахітерапії щодо можливих переваг з точки зору загальної виживаності чи виживання без хвороб неможливе через відсутність даних ".
Для загальної інтерпретації важливо, що IQWiG повністю ігнорує важливість сурогатного параметра PSA, встановленого в національних та міжнародних рекомендаціях для подальшого спостереження після остаточної терапії, і не вважає його доречним. З цієї причини всі дослідження клінічного перебігу після брадитерапії LDR, які мали біохімічну виживаність без рецидивів як основну кінцеву точку, були виключені з оцінки. Таким чином, IQWiG суперечить як загальному стану медичних знань, так і науковій літературі, оскільки значення PSA є важливим, безперечно визнаним на міжнародному рівні параметром контролю пухлини майже у всіх дослідженнях раку передміхурової залози, як після радикальної операції, так і будь-якої форми променевої терапії, а також усіх інші форми терапії, включаючи активний моніторинг.
Ця відмова від біохімічної виживання без рецидивів як сурогатного параметра курсу після брахітерапії тоді обгрунтовує той факт, що в аргументації IQWIG, що знову підтверджені функціональні переваги LDR-брахітерапії перед іншими остаточними формами терапії не впливають на оцінку в ШВИДКОМУ ЗВІТІ № 675 мали.
Це являє собою значний, невиправданий упереджений недолік брадитерапії LDR.
Підсумовуючи це, можна сказати, що швидкий звіт № 675 IQWiG суперечить сучасній науковій літературі майже у всіх пунктах та міжнародним рекомендаціям, заснованим на цій літературі, в яких можна знайти рекомендації щодо використання брадитерапії LDR [1,2]
У коментарі IQWiG до "Швидкого звіту" також не вистачає позитивного посилання на той факт, що пацієнти з локалізованим раком передміхурової залози можуть бути позбавлені ефективної терапії з невеликою кількістю побічних ефектів, якби їм не надали доступ до брахітерапії.
Крім того, не вистачає основного натяку в «Швидкому звіті», що докази не є більш значущими для всіх інших остаточних форм терапії. Також не існує нині значимих перспективних рандомізованих досліджень радикальної простатектомії або черезшкірної променевої терапії, рівень доказів яких відповідав би суворим стандартам IQWIG.
Навіть автори часто цитованого скандинавського дослідження, на якому по суті засновані передбачувані докази радикальної простатектомії, вказують у своєму поточному оновленні, що перспективне рандомізоване дослідження між "пильним очікуванням" та радикальною простатектомією сьогодні вимагає виявлення радикалів Простатектомії як «золотого стандарту» вже не буде достатньо. [3]
Замість того, щоб закликати до перспективних рандомізованих досліджень (PREFERE), які не були здійсненні, як це було раніше, було б доцільно прийняти та просувати реалістичний дизайн дослідження (наприклад, перспективні когортні дослідження, дослідження догляду) для оцінки варіантів лікування локалізованого раку передміхурової залози при дотриманні права пацієнта на самовизначення як основи для прийняття рішень.
Література:
1.Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M et al. Керівні принципи EAU-ESTRO-SIOG щодо раку простати; Частина 1: скринінг, діагностика та місцеве лікування з лікувальною метою. Eur Urol 2017; 71 (4): 618-629.
2. Національна всеосяжна онкологічна мережа. Керівні принципи клінічної практики NCCN в онкології: рак простати; версія 1.2018 [онлайн]. 14.02.2018. URL: https://www.nccn.org.
3. Білл-Аксельссон А та ін.: Радикальна простатектомія або пильне очікування при раку передміхурової залози - 29-річне спостереження, N Engl J Med 2018; 379: 2319-29. DOI: 10.1056/NEJMoa1807801.
Автори:
Лікар. Йорг Циммерманн, Гамбург
Лікар. Франк Каман, Берлін
Лікар. Стефан Маттенс, Бергіш Гладбах