Короткий опис характеристик препарату - ГЛЮКОЗА 10%, розчин для інфузій - База даних
Резюме
ANSM - Оновлено: 14.09.2017
ГЛЮКОЗА 10% B.BRAUN, розчин для інфузій
(у вигляді моногідрату глюкози)
на 100 мл розчину для інфузій.
Мішок на 100 мл містить 10 г глюкози
Мішок на 250 мл містить 25 г глюкози
Мішок на 500 мл містить 50 г глюкози
Мішок на 1000 мл містить 100 г глюкози
Калорійність споживання вуглеводів: 400 ккал/л (тобто 1675 кДж/л)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Розчин для інфузій.
Водний розчин, прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий.
Глюкоза: 555 ммоль/л
Теоретична осмолярність: 555 мОсм/л
рН між 3,5 - 5,5
Кислотність (титрування при pH 7,4) · Калорійність споживання вуглеводів (400 ккал/л);
· Запобігання внутрішньоклітинному та позаклітинному зневодненню;
· Регідратація при втраті води більшій, ніж втрата електролітів;
· Профілактика та лікування кетозу при недоїданні;
Транспортний засіб або розчинник для терапевтичного прийому в передопераційному, інтраопераційному та безпосередньому післяопераційному періоді.
Міцність та дозування розчину глюкози для внутрішньовенного вживання залежать від кількох факторів, включаючи вік, вагу та клінічний стан пацієнта. Серйозні концентрації глюкози можуть вимагати пильного контролю.
Рекомендована доза для лікування виснаження води та вуглеводів така:
Дорослі: від 500 мл до 3 літрів/24 год.
Швидкість та об’єм інфузії залежать від віку, ваги, клінічного та метаболічного стану пацієнта та супутнього лікування. Розчин повинен вводити досвідчений персонал.
0-10 кг маси тіла: 50 мл/кг/24 год.
10-20 кг маси тіла: 500 мл + 25 мл/кг понад 10 кг/24 год.
> 20 кг маси тіла: 750 мл + 10 мл/кг понад 20 кг/24 год.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати окислювальну здатність глюкози пацієнта (наприклад, порушення метаболізму окислювальної глюкози в ранньому післяопераційному або посттравматичному періоді або при наявності гіпоксії або недостатності органів.), Щоб уникнути гіперглікемії. Отже, максимальні дози становлять 5 мг/кг/хв для дорослих та від 10 до 18 мг/кг/хв для новонароджених, немовлят та дітей, залежно від віку та загальної маси тіла.
Коли B.BRAUN GLUCOSE 10% розчин для інфузій використовується як розчинник або розріджувач для ін’єкцій інших лікарських засобів, дозування та швидкість інфузії в першу чергу залежатимуть від природи та дози препарату, який слід вводити.
Коли розчин використовується для розведення та введення допоміжних препаратів шляхом внутрішньовенної інфузії, інструкція із застосування доданих речовин визначає відповідні обсяги для кожного лікування.
Щодо запобіжних заходів, які слід вжити перед поводженням із лікарським засобом, див. Розділ 6.6 .
Підвищена чутливість до кукурудзи (див. Розділи 4.4 та 4.8),
Неконтрольована гіперглікемія,
Інші відомі непереносимості глюкози (наприклад, ситуації метаболічного стресу, гострого шоку, колапсу),
· Надування води. Введення великих обсягів, зокрема, може спричинити через перевантаження рідини такі протипоказання:
o Гостра серцева недостатність,
o Набряк легенів.
Розчин не слід використовувати окремо для подачі рідини або регідратації, оскільки він не містить електролітів (див. Розділ 4.4).
Дотримуйтесь повільної швидкості інфузії, інакше існує ризик появи небажаного осмотичного діурезу. На початку будь-якої внутрішньовенної інфузії необхідний спеціальний клінічний моніторинг. Введення слід проводити під регулярним і ретельним контролем.
ГЛЮКОЗА 10% B.BRAUN, розчин для інфузій - це ГІПЕРТОНІЧНИЙ розчин. Введення гіперосмолярних розчинів може спричинити запалення вен та флебіт. Якщо під час інфузії периферичних вен з’являються ознаки подразнення вен, флебіту або тромбофлебіту, подумайте про зміну місця інфузії.
Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висип або задишка). GLUCOSE 10% B.BRAUN, інфузійний розчин містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка викликає реакції гіперчутливості у пацієнтів з алергією на кукурудзу.
ГЛЮКОЗА 10% B.БРАУН, інфузійний розчин не слід використовувати для заміщення рідини без достатнього споживання електроліту, особливо при регідратаційних процедурах, оскільки його введення може призвести до значного зниження рівня сироваткових електролітів (гіпонатріємія та важка гіпокаліємія) (див. Розділи 4.3 та 4.8), а також виникнення побічних ефектів, таких як пошкодження головного мозку або серця.
Інфузію великих обсягів слід робити під особливим наглядом пацієнтам з інтоксикацією водою, важкою серцевою, легеневою або нирковою недостатністю та/або олігурією/анурією.
Введення 10% інфузійного розчину B.BRAUN GLUCOSE може спричинити гіперглікемію. У цьому контексті рекомендується не використовувати цей розчин після ішемічного інсульту, оскільки гіперглікемія спричинена збільшенням ішемічного пошкодження мозку та погіршенням відновлення.
Не рекомендується вливати глюкозу протягом 24 годин після черепно-мозкової травми, і під час епізодів внутрішньочерепної гіпертензії слід ретельно контролювати концентрацію глюкози в крові. Введення розчинів глюкози, особливо гіперосмолярних, пацієнтам з гематоенцефалічним бар'єром може підвищити внутрішньочерепний/інтрамедулярний тиск.
Слід контролювати лабораторні та клінічні параметри, зокрема глюкозу в крові.
Якщо виникає гіперглікемія, відрегулюйте швидкість інфузії та/або введіть інсулін. За необхідності надайте парентеральні препарати калію.
Толерантність до глюкози може погіршитися у пацієнтів з нирковою недостатністю або діабетом.
У пацієнтів із цукровим діабетом або нирковою недостатністю ретельно контролюйте рівень глюкози та глікозурії в крові та, можливо, відкоригуйте дозування гіпоглікемічної терапії та/або калію.
Додавання препарату або використання неправильної техніки прийому може призвести до розвитку гарячкових реакцій через можливе введення пірогенних речовин. У разі виникнення побічної реакції інфузію слід негайно припинити.
У разі додавання препарату перед застосуванням перевірте сумісність, прозорість та колір (див. Розділ 6.2).
Не зберігайте суміш (див. Розділ 6.6).
Місце катетера слід регулярно перевіряти на наявність ознак екстравазації. У разі екстравазації введення слід негайно припинити, зберігаючи вставлену канюлю або катетер на місці для негайного ведення пацієнта. Якщо можливо, слід проводити аспірацію через вставлену канюлю/катетер, щоб зменшити кількість рідини, що присутня в тканині, перед виведенням канюлі/катетера. Якщо досягнута одна кінцівка, уражена кінцівка повинна бути піднятою].
Залежно від екстравазованого продукту (включаючи продукти, змішані з ГЛЮКОЗОЮ 10% B.BRAUN, якщо це можливо) та стадії/ступеня будь-якої шкоди, слід вжити відповідних конкретних заходів. Терапевтичні варіанти можуть включати нефармакологічні, фармакологічні та/або хірургічні втручання. У разі погіршення стану ураженої ділянки (постійний біль, некроз, виразки) слід негайно звернутися до пластичного хірурга (див. Розділ 4.8).
Місце екстравазації слід перевіряти принаймні кожні 4 години протягом перших 24 годин, потім один раз на день.
Синдром переживлення
Годування важко недоїданих пацієнтів може призвести до синдрому переживлення, який характеризується проникненням калію, фосфору та магнію внутрішньоклітинно, коли пацієнт стає анаболічним. Також може розвинутися дефіцит тіаміну та затримка води. Ретельний контроль та поступове збільшення споживання поживних речовин, уникаючи переїдання, можуть запобігти цим ускладненням.
Ризик повітряної емболії (див. Розділ 6.6)
При виборі типу розчину для інфузій та обсягу/швидкості інфузії для пацієнта літнього віку необхідно враховувати сприйнятливість таких пацієнтів до захворювань серця, нирок, печінки чи інших захворювань, а також їх лікування.
У разі додавання препарату перед застосуванням перевірте сумісність, прозорість та колір (див. Розділ 6.2).
Не зберігайте суміш після відкриття пляшки (див. Розділ 6.6).
Швидкість та об’єм інфузії залежать від віку, ваги, метаболічного та клінічного стану пацієнта, комбінованої терапії, і їх повинен визначати досвідчений лікар.
Новонароджені, особливо недоношені діти та діти з низькою вагою при народженні, мають високий ризик розвитку гіпо- або гіперглікемії, а тому вимагають пильного контролю протягом усього курсу лікування розчинами. Внутрішньовенна глюкоза, щоб забезпечити належний контроль рівня цукру в крові та уникнути можливих термін побічні ефекти.
Гіпоглікемія у новонароджених може призвести до судом, коми та пошкодження мозку.
Гіперглікемія у новонароджених була пов’язана з випадками внутрішньошлуночкових кровотеч, пізнього початку бактеріальної та грибкової інфекції, передчасних ретинопатій, некрозуючого ентероколіту, бронхолегеневої дисплазії, тривалої госпіталізації та смерті.
У дітей, немовлят та новонароджених підвищений ризик розвитку гіпоосмотичної гіпонатріємії, а також гіпонатріємічної енцефалопатії. Таким чином, концентрація електролітів у плазмі крові повинна ретельно контролюватися у педіатричної популяції.
Швидка корекція гіпоосмотичної гіпонатріємії є потенційно небезпечною (ризик серйозних неврологічних ускладнень). Дозування, швидкість і тривалість прийому повинен визначати досвідчений лікар.
Щоб уникнути потенційного летального надмірного вливання внутрішньовенних розчинів новонародженому, особливу увагу слід приділити способу введення. При використанні шприцевого насоса для введення внутрішньовенних розчинів або препаратів новонародженим мішок з рідиною не повинен залишатися підключеним до шприца.
При використанні інфузійного насоса всі затискачі на наборі для внутрішньовенного введення слід закрити перед тим, як знімати набір для введення або перед вимкненням насоса. Це необхідно, незалежно від того, чи має адміністративний набір пристрій проти витоку.
Слід регулярно перевіряти набір для внутрішньовенної інфузії та обладнання для введення.
Не вводьте кров одночасно, використовуючи один і той же інфузійний пристрій, через ризик псевдоаглютинації та гемолізу.
Як і у всіх парентеральних розчинах, перед введенням цього препарату слід перевірити сумісність добавок з розчином (див. Розділ 6.2).
На основі наявних даних можливе застосування вагітним або жінкам, що годують груддю.
Перед введенням розчину глюкози слід ретельно продумати ризики та переваги для кожного пацієнта.
Внутрішньовенна інфузія глюкози під час пологів може становити ризик розвитку гіперглікемії плода та метаболічного ацидозу, що призведе до вироблення фетального інсуліну, а також відновлювальної гіпоглікемії у новонародженого.
ГЛЮКОЗА 10% B. BRAUN, інфузійний розчин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Побічні ефекти, які можуть виникнути у пацієнтів, які отримують ГЛЮКОЗУ 10% B. BRAUN шляхом внутрішньовенної інфузії, перелічені нижче.
Побічні ефекти, перераховані в цьому розділі, згадуються з використанням наступної домовленості: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, клас органів системи (SOC)