Короткий опис характеристик продукту
ANSM - Оновлено: 24.06.2014
CREON 5000 U, шлунково-стійкі гранули
Ліпаза:. 5000 U Ph.Eur.
Амілаза:. ………………. 3600 U Ph.Eur.
Протеаза:. 200 U Ph.Eur.
* отриманий з порошку підшлункової залози свинячого походження.
Повний список допоміжних речовин, див. розділ 6.1.
Сферичні та світло-коричневі гранули.
Дозування спрямоване на задоволення потреб пацієнта. Оптимальну дозу слід шукати та коригувати з часом, залежно від дієти та стану травлення пацієнта, тобто кількості стільця та стеатореї.
Дозування для немовлят та дітей слід регулювати, не перевищуючи 2500 одиниць ліпази/кг/прийом їжі. У більшості пацієнтів доза не повинна перевищувати 10000 одиниць ліпази/кг маси тіла на добу або 4000 одиниць ліпази/грам жиру, що вживається.
У немовлят початкова доза становить 5000 одиниць ліпази на прийом їжі (зазвичай 120 мл молока).
Рекомендується приймати ферменти з їжею або відразу після їжі.
Гранули можна додавати в невелику кількість кислої напіврідкої їжі [pH
Гранули не можна змішувати з молоком або вмістом пляшки. Насправді не рекомендується подрібнювати або пережовувати гранули або змішувати їх з їжею або рідиною з рН більше 5,5. Це може пошкодити кишкову оболонку гранул і призвести до швидкого викиду ферментів у порожнину рота, зниження ефективності та подразнення слизових оболонок.
Переконайтеся, що в роті не залишилося продукту.
Стеноз товстої кишки спостерігався за кордоном у дітей із муковісцидозом під час застосування високих добових доз екстрактів підшлункової залози, представлених у гастрорезистентній формі. Дози у всіх випадках були щонайменше в 4 рази вищими, ніж зазвичай рекомендовані у Франції. (Див. Розділ 4.8)
Слід уникати прийому доз, що перевищують 10 000 одиниць ліпази/кг/добу, а в якості запобіжних заходів у разі незвичних порушень живота слід провести медичний огляд, щоб виключити можливу фіброзуючу колопатію.
Не можна повністю виключити ризик зараження інфекцією через передачу збудників інфекції при введенні препаратів, що містять екстракти порошкоподібної підшлункової залози тваринного походження.
У цих екстрактах може бути присутній свинячий парвовірус. Однак невідомо, що цей вірус є трансмісивним та патогенним для людини.
Виявлення парвовірусу свині в екстрактах порошку підшлункової залози може свідчити про можливу присутність інших вірусів тваринного походження, однак випадків передачі інфекційних захворювань із цими препаратами не зафіксовано, хоча вони застосовувались протягом тривалого часу.
Потенційний вірусний ризик виявляється набагато меншим, ніж терапевтична користь цього препарату, що свідчить про задокументовану екзокринну недостатність підшлункової залози, зокрема муковісцидоз.
Важливо підтримувати гідратацію пацієнтів, особливо під час спекотної погоди. Недостатня гідратація може погіршити запор. Суміші гранул з їжею або напоями слід використовувати негайно і не слід зберігати.
Панкреатин може спричинити проблеми з травленням.
Запобіжні заходи щодо використання
Ця спеціальність сильно дозується в ліпазі; Тому деяким людям необхідно дуже поступово збільшувати дозування на початку лікування через ризик сильних запорів у разі передозування.
Особливу обережність слід приділяти пацієнтам з муковісцидозом, які перенесли клубову кишку, резекцію кишечника або пізні еквівалентні прояви клубової кишки.
CREON 5000 U призначений для немовлят та маленьких дітей. Однак при використанні у виняткових обставинах у жінок дітородного віку слід пам’ятати наступні факти:
Немає клінічних даних щодо вагітних жінок, які отримували ферменти підшлункової залози.
Дослідження на тваринах не показали жодних доказів поглинання ферментів підшлункової залози від свинячого походження.
Отже, токсичність для репродуктивної системи та розвитку не очікується.
Особливої уваги слід приділяти при призначенні вагітним жінкам.
Немає очікуваного ефекту у грудного вигодовування, оскільки дослідження на тваринах не пропонують системного впливу ферментів підшлункової залози у жінок, що годують.
Під час годування груддю можуть бути призначені ферменти підшлункової залози.
Під час клінічних випробувань більше 900 пацієнтів зазнали дії CREON 5000 U.
Найчастіше повідомлялося про побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, які мали середню та помірну інтенсивність.
Наступні побічні ефекти спостерігались у клінічних випробуваннях із зазначеною нижче частотою.
Класи органів системи MedDRA
Повідомлення про підозру на побічні ефекти після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (Ansm) та мережу регіональних центрів фармаконагляду. Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.
Надзвичайно високі дози панкреатину асоціюються з гіперурикозурією та гіперурикемією.
Код ATC: A09AA02.
CREON 5000 U містить панкреатин свинячого походження, представлений у шлунково-стійких гранулах. Коли гранули досягають тонкої кишки, покрив швидко розпадається (рН> 5,5), виділяючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеколітичною активністю та забезпечуючи перетравлення жирів, крохмалю та білків. Потім продукти травлення підшлункової залози всмоктуються безпосередньо або піддаються гідролізу кишковими ферментами.
Клінічна ефективність та безпека
Загалом було проведено 12 клінічних досліджень ефективності CREON у 345 дорослих та педіатричних пацієнтів з екзокринною недостатністю підшлункової залози (ЕПІ) через муковісцидоз. Чотири з цих досліджень були контрольовані плацебо.
Головною метою було продемонструвати перевагу CREON над плацебо за основною кінцевою точкою ефективності, якою був коефіцієнт поглинання жиру (CAG).
Коефіцієнт поглинання жиру оцінює відсоток жиру, що засвоюється організмом, з урахуванням вживаного жиру та фекальної екскреції жиру. У цих дослідженнях середній показник CAG (%) був вищим у пацієнтів, які отримували CREON (86,2% ± 8,0, N = 85), порівняно з плацебо (51,0% ± 20,9, N = 85).
8-тижневе клінічне дослідження на 12 немовлятах у віці від 1 до 23 місяців показало, що CREON 5000 U після двох тижнів лікування покращив екскрецію GAC та фекальних жирів, а також вміст фекальної енергії порівняно з вихідним рівнем.
Аналіз результатів показав, що первинна кінцева точка ефективності (КГК) суттєво зросла до середнього рівня 84,7% порівняно з початковим середнім значенням 58,0% (середнє збільшення 26,7%, р = 0,0013, парний t-тест). Було виявлено збільшення у зрості та вазі, однак процентиль ваги до зросту залишався приблизно постійним і близько 100%.
Активність ферментів підшлункової залози діє в світлі шлунково-кишкового тракту.
Що стосується білків, ці ферменти проходять протолітичне травлення, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж всмоктуватися у вигляді пептидів та амінокислот.
Жодних досліджень генотоксичності, канцерогенності та токсикології репродуктивної функції не проводилось.
Покриття: гіпромелоза фталат, диметикон 1000, триетилцитрат, цетиловий спирт.
Обережно заклеюйте пляшку після кожного використання.
Після першого відкриття пляшки препарат слід зберігати максимум 3 місяці.
Кожна коробка також містить мірну ложку (у полістиролі), яка може містити 100 мг гранул.