КУМАДИН 5 мг таб сек - ВІДАЛ


Довідкові документи 1

СИНТЕЗ

EEN без порогової дози: лактози моногідрат

вміст обмежений

Умови зберігання: Перед відкриттям: продається

ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ

СКЛАД

Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза.

ПОКАЗАННЯ

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ

Перш ніж приймати рішення про лікування VKA, особлива увага буде приділена когнітивним функціям пацієнта, а також психологічному та соціальному контексту через обмеження, пов'язані з лікуванням.

Ризик кровотечі є основним ризиком лікування АВК.

Також слід враховувати ризик тромбозу у разі недостатнього лікування (при недостатній дозуванні).

Рекомендується вручити пацієнтові та скористатися інформаційним та подальшим буклетом, наданим для лікування VKA.

Через затримку декількох днів VKA не є екстреним лікуванням.

Ризик геморагічної аварії найбільший у перші місяці лікування. Тому моніторинг повинен бути особливо суворим у цей період, зокрема, коли госпіталізований пацієнт повертається додому.

У разі кровотечі під час лікування антикоагулянтами слід шукати передозування, виконуючи INR (див. Передозування).

У разі відсутності передозування слід шукати джерело кровотечі та, якщо це можливо, лікувати. Крім того, буде обговорена тимчасова терапевтична адаптація залежно від показань та ситуації.

Поперекову пункцію слід обговорювати з урахуванням ризику внутрішньоспінальної кровотечі. Його слід відкласти по можливості. Це інвазивний акт, який виправдовує припинення лікування АВК реле при необхідності гепарином або навіть нейтралізацію лікування АВК в екстрених ситуаціях (див. Параграф Хірургія або інвазивні медичні процедури під АВК нижче).

Під час лікування антикоагулянтами уникайте внутрішньом’язових ін’єкцій, які можуть спричинити гематоми.

Низькі дози комбінації АВК-аспірин: у пацієнтів із показаннями до АВК і які потребують низьких доз аспірину (75-100 мг) через підтверджену артеріальну патологію, комбінація низьких доз АВК-аспірину повинна базуватися на індивідуальному аналізі тромбоемболічних та геморагічні ризики.

Вплив кумадіну під час вагітності збільшує ризик розвитку основних вроджених вад розвитку (ембріопатія та фетотоксичність), крововиливів у плода та/або новонароджених, а також підвищується ризик спонтанного аборту та загибелі плода.

Отже, жінки дітородного віку повинні бути повністю поінформовані про ризики впливу під час вагітності, необхідність використання ефективної контрацепції під час лікування та передбачення плану вагітності, щоб забезпечити естафету більш безпечною терапевтичною альтернативою (див. Фертильність/Вагітність/Грудне вигодовування).

У вагітних жінок призначення варфарину протипоказано, за винятком виняткових обставин (див. Розділ «Протипоказання, попередження та запобіжні заходи: застосування вагітним з механічним клапаном серця», «Фертильність/вагітність/грудне вигодовування»).

Цей препарат містить лактозу. Не рекомендується застосовувати його пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові захворювання).

Запобіжні заходи при застосуванні:
У людей похилого та дуже похилого віку ризик крововиливів високий. Крім того, розпочинати лікування антивітаміном К, а також продовжувати це лікування слід лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Рішення про лікування та подальші дії повинні, зокрема, враховувати конкретні ризики, пов'язані з полем:

  • частота асоційованих патологій та терапевтичних комбінацій;
  • частота та тяжкість геморагічних аварій, пов’язаних, зокрема, з ризиком падінь;
  • ризик порушення когнітивних функцій, що призводить до ризику помилки.

Слід особливо контролювати ризик передозування, особливо на початку лікування.

При важкій нирковій недостатності застосування цього препарату, як правило, не рекомендується. Однак у випадках, коли він застосовується, початкові введені дози повинні бути нижчими, а моніторинг INR - ближчим.

Дозування буде відкориговано та моніторинг збільшено у разі:

  • помірне порушення функції печінки;
  • гіпопротідемія;
  • під час будь-яких інтеркурентних патологічних подій, зокрема гострого інфекційного епізоду або дисбалансу кишкової флори, таких як спру або тих, що спостерігаються під час антибіотикотерапії;
  • поліцитемії;
  • васкуліт;
  • цукровий діабет;
  • поганий харчовий статус;
  • дефіцит вітаміну К;
  • спадкова стійкість до варфарину.

ВЗАЄМОДІЇ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

Плодючість/вагітність/грудне вигодовування

Через тератогенний, фетоксичний та неонатальний вплив варфарину, жінки дітородного віку повинні бути повністю поінформовані про ризики впливу під час вагітності, необхідності використання ефективної контрацепції під час лікування та '' передбачити проект вагітності, щоб дозволити реле більш безпечною терапевтичною альтернативою.

У людини варфарин проникає через плацентарний бар’єр, і плазмові концентрації, що спостерігаються у плода, близькі до концентрацій у матері.

У людей вплив антагоністів вітаміну К (включаючи Кумадін) під час вагітності підвищує ризик розвитку основних вроджених вад (ембріопатія та фетотоксичність), внутрішньоутробних та/або новонароджених крововиливів, а також підвищений ризик спонтанного переривання вагітності та вагітності.

  • синдром вади розвитку був описаний приблизно у 4% - 7% вагітностей, що перенесли період між 6 та 9 тижнями аменореї. Ембріопатія варфарину характеризується носовою гіпоплазією, епіфізарними кістками (точкова хондродисплазія) та затримкою росту (включаючи малу вагу при народженні).
  • церебральна фетопатія зустрічається в 1-2% випадків опромінення після 9 тижнів аменореї. В основному це аномалії центральної нервової системи та очей з мікроцефалією, гідроцефалія, агенезія мозолистого тіла, синдроми Денді-Уокера, атрофія кори, мозочка та зору. Також повідомлялося про інші неврологічні розлади (розумова відсталість, сліпота, шизенцефалія).

Отже, Кумадин протипоказаний вагітним жінкам, за винятком вагітних з механічним клапаном серця, які мають високий ризик тромбоемболії і для яких потенційна користь Кумадину може перевищувати ризик (див. Розділ «Протипоказання»). Показання, попередження та застереження щодо застосування ).

Якщо Кумадін застосовується під час вагітності або якщо вагітність виявляється під час лікування, пацієнтка повинна бути повністю проінформована про ризики для плода та повинна бути встановлена ​​спеціалізована пренатальна діагностика (УЗД або МРТ), адаптована відповідно до періоду впливу. У разі продовження антивітаміну К під час вагітності перехід на гепарин необхідний з 36-го тижня аменореї.

Кумадин проникає у дуже малих кількостях у грудне молоко, але побічних ефектів у дітей, які годують груддю, не спостерігалося. Тому можливе годування груддю. Якщо грудне вигодовування виключно, рекомендується вживання вітаміну К1 у звичайних дозах.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Під час лікування АВК при передозуванні слід враховувати період напіввиведення лікарського засобу, показання (зокрема у випадку механічного клапана, для якого побоюються занадто швидкої корекції) та особливості, характерні для пацієнта ( вік, ризик кровотеч, супутніх захворювань тощо).

Запропоновані коригувальні заходи поступові, щоб не викликати ризику тромбоутворення.

В рамках лікування безсимптомного передозування рекомендується віддавати перевагу амбулаторному лікуванню, якщо це дозволяє контекст.

Госпіталізація є кращою, якщо є один або кілька індивідуальних факторів ризику кровотечі.

ФАРМАКОДИНАМІКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ФАРМАКОКІНЕТИКА

Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше

ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ

Тривалість розмови: 2 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 ° C.

ПРОЦЕДУРИ ОБРОБКИ/УТИЛІЗАЦІЇ

Слід забезпечити відповідні заходи при застосуванні антикоагулянтів. Таблетки слід зберігати в оригінальній упаковці разом із невикористаними фракціями таблеток відразу після розрізання. Це робиться для того, щоб уникнути плутанини з іншими ліками, які мають подібний вигляд або випадковий прийом дитиною.

Вагітним жінкам слід уникати впливу подрібнених або розбитих таблеток.

ВИПУСК/ВИДАЧА/ПОКРИТТЯ

Лабораторна інформація
БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКІББ
3, вулиця Джозефа-Моньє. 92500 Rueil-Malmaison cdx
Телефон: 01 58 83 60 00
Факс: 01 58 83 60 01
Інформація про медика та фармаконагляд:
Телефон: (+33) 01 58 83 84 96

Факс: 01 58 83 66 98
Електронна адреса: [email protected]
Дивіться лабораторний файл

Налаштуйте файли cookie

Ви можете налаштувати свої налаштування та вибрати, як ви хочете, щоб VIDAL та його партнери читали та/або писали інформацію на вашому терміналі електронних комунікацій. Ваш вибір щодо використання та/або депонування файлів cookie компанією Vidal та її партнерами можна зробити самостійно для кожної з цілей, перелічених нижче.

Ваші налаштування перегляду збережено