LEVOCARNIL 100MGML SOL BUV FL 10 Журнал дозування та побічних ефектів

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Виправлення метаболічних відхилень (ОВ)

100mgml

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 7,14 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Первинний системний або м’язовий дефіцит карнітину;

· Дефіцит, вторинний до органічних ацидурій;

Дефіцит бета-окислення жирних кислот.

Дозування та спосіб введення

50-100 мг/кг/день L-карнітину, тобто ½ на 1 флакон перорального розчину LEVOCARNIL на 10 кг ваги в 2-4 добових дозах із наступними способами:

o діти: від 75 до 100 мг/кг/день L-карнітину;

o дорослі: від 50 до 75 мг/кг/день L-карнітину.

Пити розведеним у невеликій кількості цукрової води чи ні.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю не повинні отримувати високі дози перорального L-карнітину протягом тривалого періоду часу через накопичення метаболітів триметиламіну та триметиламіну-N-оксиду (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

L-карнітин слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, у яких може бути знижена функція нирок; коригування дози може знадобитися залежно від їх функції нирок (див. порушення функції нирок).

Умови призначення та відпустки

Ліки за рецептом лікарні.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.

Доклінічні дані безпеки

Відповідні доклінічні дослідження токсичності, проведені на щурах та собаках у дозах, що значно перевищують терапевтичний діапазон, не показали жодних доказів токсичності.

Проведені дослідження мутагенності Salmonella typhimurium, Saccharomyces cerevisiae і Schizosaccharomyces pombe вказують на те, що L-карнітин не є мутагенним.

Довгострокові дослідження на тваринах не проводились для оцінки канцерогенного потенціалу L-карнітину.

Дослідження розмноження проводили на щурах та кроликах. У щурів, самців чи самок, L-карнітин не впливає на здатність до спаровування, показники фертильності, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток та вагу яєчок. Немовлята покоління F1, як і покоління F2, демонструють нормальний розвиток та поведінку.

Не було доказів тератогенного ефекту у двох видів. Однак у кроликів спостерігали дещо більшу кількість втрат після імплантації при вищій дослідженій дозі (600 мг/кг на добу) порівняно з контрольними тваринами. Це збільшення не є значним.

Враховуючи малу величину змін та відсутність статистичної значущості, біологічна значимість цих результатів для людини вважається низькою.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Вагітність та годування груддю

Дослідження на щурах або кроликах не показали жодних доказів тератогенного ефекту L-карнітину. У кроликів прийом найвищої дози (600 мг/кг/добу) збільшує ризик втрати після імплантації. Вплив на людину невідомий.

Немає надійних клінічних досліджень щодо використання L-карнітину у вагітних. Введення L-карнітину вагітним жінкам слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Оскільки дослідження репродукції на тваринах не завжди є репрезентативними для відповіді на реакцію у людей, прийом L-карнітину вагітним жінкам слід розглядати лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує ризики.

Немає достовірних даних про проходження L-карнітину в грудне молоко. Введення L-карнітину матері під час годування груддю слід розглядати лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для новонародженої дитини, яка зазнає надлишку L-карнітину.

Клінічні дослідження, проведені на тваринах, не показали впливу L-карнітину на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Попередження та застереження щодо використання

· Цей лікарський засіб містить «Метилпарагідроксибензоат натрію та пропілпарагідроксибензоат натрію» і може викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Хронічне введення високих доз перорального L-карнітину може призвести до накопичення потенційно токсичних метаболітів (таких як триметиламін та триметиламін-N-оксид) у пацієнтів з тяжкою або кінцевою стадією ниркової недостатності.

- У хворих на цукровий діабет, які отримують інсулін та/або пероральні гіпоглікемічні препарати, введення L-карнітину може спричинити гіпоглікемію. Цим пацієнтам рекомендується регулярний контроль рівня глюкози у плазмі крові.

Повідомлялося про випадки збільшення міжнародного нормованого співвідношення (INR) у пацієнтів, які одночасно отримували L-карнітин та антивітаміни K. Пацієнти, які одночасно отримували L-карнітин та антивітаміни K, повинні ретельно контролюватися (див. Розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Побічні ефекти).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Підвищений ефект антивітаміну К та ризик кровотечі. Частіший контроль INR. Можливе коригування дози антивітаміну К під час лікування левокарнітином та через 8 днів після його припинення.

Обережно

Побічні ефекти

Побічні реакції на левокарнітин представлені за класифікацією органів та частотою за системою MedDRA відповідно до наступної конвенції: дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100,

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар