Лікарський засіб XENICAL 120 мг, капсула, коробка з 84 (DP3) Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Орлістат | 120,0 мг |
| Допоміжні речовини |
| Вміст капсули: |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Крохмаль натрію карбоксиметил (тип А) |
| Повідон |
| Лаурилсульфат натрію |
| Тальк |
| Стінки капсули: |
| Желатин |
| Індиготин |
| Діоксид титану |
| Чорнило для друку їжі: |
| Чорний оксид заліза |
| Концентрований розчин аміаку |
| Калій гідроксид |
| Шелак |
| Пропіленгліколь |
Терапевтичні показання
Ксенікал показаний у поєднанні з помірно гіпокалорійною дієтою, при лікуванні ожиріння (Індекс маси тіла (ІМТ) більше або дорівнює 30 кг/м2), або надмірній вазі (ІМТ більше або дорівнює 28 кг/м2), пов’язаному з фактори ризику.
Лікування орлістатом слід припинити через 12 тижнів, якщо пацієнти не втратили щонайменше 5% своєї початкової ваги, виміряної на початку лікування.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
- Синдром хронічної мальабсорбції.
Побічні ефекти
Побічні ефекти орлістату мають переважно шлунково-кишковий характер. Частота побічних ефектів зменшується при тривалому застосуванні орлістату.
Побічні ефекти класифікуються нижче за класифікацією органів та частотою. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 2 % та частота захворюваності ≥ 1% порівняно з групою плацебо під час клінічних досліджень, що тривали 1 та 2 роки:
Клас системних органів
Побічна подія/ефект
Порушення нервової системи
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Інфекція верхніх дихальних шляхів
Інфекція нижніх дихальних шляхів
Сліди жиру на анальному рівні
Газ з просочуванням
Викиди жиру
Розлади нирок та сечовивідних шляхів
Інфекції сечовивідних шляхів
Порушення обміну речовин та харчування
Інфекції та інвазії
Загальні розлади та стан на місці введення
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
* лише побічні явища, що трапляються з частотою> 2% і частотою> 1%, порівняно з групою плацебо у пацієнтів із діабетом 2 типу із ожирінням.
У 4-річному клінічному дослідженні загальний профіль побічних ефектів був подібним до того, що повідомлявся в 1 та 2-річних дослідженнях. Захворюваність на шлунково-кишкові події, про які повідомлялося протягом першого року, щороку зменшувалась за чотири роки.
Таблиця побічних ефектів, про які повідомляється спонтанно після маркетингу, частота яких, отже, невідома:
Клас системних органів
Небажаний ефект
Підвищення рівня трансаміназ печінки та лужних фосфатаз.
Знижений рівень протромбіну, підвищений
дисбалансу МНО та антикоагулянтної терапії
у пацієнтів спостерігалися зміни параметрів гемостазу
оброблені антикоагулянтами в комбінації з орлістатом (див. розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Порушення імунної системи
Гіперчутливість (наприклад, свербіж, шкірний висип, кропив'янка, набряк Квінке, бронхоспазм та анафілактична реакція)
Потенційно серйозний гепатит. Справи
повідомлялося про летальний результат або випадки, що вимагають трансплантації печінки.
Розлади нирок та сечовивідних шляхів
Оксалатна нефропатія, яка може призвести до ниркової недостатності.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування - див Додаток V*.
Плодючість, вагітність та лактація
Немає даних про застосування орлістату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показали прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на вагітність/та - або/ембріональний або внутрішньоутробний розвиток/та - або/пологи/та - або/постнатальний розвиток (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Ксенікал слід з обережністю призначати вагітним жінкам.
Оскільки невідомо, що проникає в грудне молоко, орлістат протипоказаний під час годування груддю.
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза орлістату - одна капсула по 120 мг, яку приймають із водою безпосередньо перед, під час або до однієї години після кожного основного прийому їжі. Якщо прийом їжі пропущений або не містить жиру, прийом орлістату слід припинити.
Пацієнт повинен дотримуватися помірно низькокалорійної дієти, яка добре збалансована за харчовими показниками і містить близько 30% споживання калорій у вигляді жиру. Раціон рекомендується багати фруктами та овочами. Щоденне споживання ліпідів, вуглеводів та білків має розподілятися на три основних прийоми їжі.
Дозування понад 120 мг тричі на день не забезпечує додаткової користі. Орлістат викликає збільшення кількості жиру в стільці через 24-48 годин після прийому. Коли лікування припиняють, вміст жиру в калі зазвичай повертається до вихідного рівня протягом 48-72 годин.
Ефекти орлістату не вивчались у пацієнтів з печінковою та/або нирковою недостатністю, дітей та людей похилого віку.
Немає конкретних показань до застосування препарату Ксенікал у дітей.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !