Ліки: Agaffin і Traumaplant

"Побічні ефекти" - наш розділ щомісячного тестування на наркотики: Ми оцінюємо лікарські засоби, які можна придбати без рецепта в аптеці. Цього разу: проносний гель Agaffin та мазь Травмаплант

гель Agaffin

  • Проносний гель Agaffin
  • Травмаплантовая мазь

Ключові слова: Запор, синці, розтягнення, розтягнення

Були відібрані особливо популярні або широко рекламовані препарати. Оцінку проводила група експертів, до складу якої входили визнані лікарі та науковці. Існуючі клінічні дослідження послужили основою. Придатність відповідних препаратів оцінювали за показанням, вказаним виробником. Оцінка була проведена у співпраці з німецькою Stiftung Warentest і базується на чотирьох рівнях

  • Підходить
  • Також підходить
  • Підходить з обмеженнями
  • Не дуже підходить

Проносний гель Agaffin

Випробувальний вердикт: Підходить для короткочасного застосування у разі запорів, терапевтична ефективність доведена. Діюча речовина пікосульфат натрію подразнює стінки кишечника. Це реагує посиленими рухами. Хімус транспортується швидше, а залишки швидко усуваються.

Підготовка: Проносний гель Agaffin, 100 мл

Активний інгредієнт: Пікосульфат натрію

Ціна: 2,75 євро

Застосування: Приймати один раз на день, бажано ввечері. Ефект починається приблизно через десять годин. Проносні засоби, що подразнюють кишечник, як правило, не слід застосовувати більше одного-двох тижнів. Якщо їх регулярно приймати протягом більш тривалого періоду часу, організм втрачає занадто багато води і, насамперед, мінеральних солей (електролітів). Це робить кишечник ще більш млявим і, зрештою, функціонує лише за допомогою цих засобів. Існує значний ризик потрапити в залежність від нього. Поширена думка, що проносні засоби можуть допомогти вам схуднути, є абсолютно необґрунтованою.

Протипоказання, взаємодія та побічні ефекти: Тим, хто вводить інсулін (у разі діабету), слід частіше перевіряти рівень цукру в крові, оскільки проносне означає, що вимивається більше калію, а збільшена втрата калію може знизити ефективність інсуліну. Пацієнтам із серцевими захворюваннями, які приймають ліки з діючих речовин наперстянки або діуретики, лікар повинен регулярно перевіряти рівень калію в крові. Agaffin не можна застосовувати у випадках кишкової непрохідності, хронічних запальних захворювань кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), болів у животі з незрозумілою причиною та у випадку значного зневоднення. Антибіотики (при інфекціях) послаблюють ефект.

Діти та вагітність: Пікосульфат натрію не можна давати дітям до чотирьох років. Препарат не слід застосовувати під час вагітності.

Травмаплантовая мазь

Випробувальний вердикт: Не підходить для синців, розтягнень і розтягнень. Терапевтична ефективність недостатньо доведена. Коріння живокосту спочатку використовували всередину і зовні. Від внутрішнього використання відмовились, коли виявили, що речовини, що містяться в рослині, можуть пошкодити печінку та спричинити рак. Екстракт живокосту, який промислово виробляється для зовнішнього використання, зараз практично не містить таких речовин. Кажуть, що екстракт кореня живокосту має знеболювальну, протинабрякову та протизапальну дію після травм. На сьогоднішній день є позитивне дослідження щодо використання екстракту живокосту при розтягуванні щиколотки. Поки їх результати не підтверджені в подальших дослідженнях і терапевтична ефективність для інших типів розтягнень не була достатньо доведена, препарати живокосту оцінюються як непридатні.

підготовка: Мазь Травмаплант, 50 г.

Активний інгредієнт: Витяжка з кореня живокосту

ціна: 7,95 євро

застосування: Мазь не можна наносити на пошкоджені ділянки шкіри. Якщо шкіра почервоніла або свербить, ймовірно, є алергія. Потім прийом препарату слід припинити. Якщо шкірні симптоми не вщухли через кілька днів, слід звернутися до лікаря.

Діти та вагітність: Продукт не можна застосовувати дітям віком до трьох років. Дітям у віці від трьох до дванадцяти років застосування слід обмежити тижнем. Немає інформації про ризики застосування під час вагітності та годування груддю. В якості запобіжного заходу не слід застосовувати засіб.

Основа оцінки

Наша оцінка лікарських засобів базується на опублікованій міжнародній та національній літературі. На основі загальновизнаних та сучасних робіт клініко-фармакологічної та медико-терапевтичної стандартної літератури була оцінена придатність відповідних препаратів до показань, які виробник заявляє щодо свого препарату. Оцінка була також проведена з огляду на інші ліки, що пропонуються у відповідній області застосування, і чи має сенс лікування препаратом взагалі.

На додаток до стандартної літератури були оцінені опубліковані та відповідні клінічні дослідження, щоб переконатися, що оцінка була актуальною. Цю "первинну літературу" можна використовувати лише у тому випадку, якщо дослідження публікувались у визнаних медичних журналах, в яких комісія з огляду перевіряла якість публікації до публікації.

Доказ ефективності

Вважається, що підтвердження терапевтичної ефективності препарату було надано в клінічних дослідженнях, якщо кілька установ незалежно один від одного в науково визнаних та відтворюваних умовах досягли подібних результатів у контрольованих дослідженнях. Клінічні дослідження, які використовуються для оцінки, повинні

Тут перспективне означає, що дослідження проводяться як прогресивні дослідження «у майбутнє», а рандомізоване означає, що пацієнти повинні бути розподілені до груп лікування випадковим чином.

Контрольовані дослідження - це обстеження, під час яких група пацієнтів отримує новий препарат, що підлягає тестуванню (verum), а інші групи пацієнтів отримують аналогічно діючий засіб (стандарт), який був підтверджений з точки зору його переваг протягом тривалого часу, або фіктивний препарат (плацебо) без будь-яких активних речовин. На основі відмінностей у терапевтичних ефектах - як щодо бажаних, так і небажаних ефектів - може бути визначена терапевтична ефективність, а також значення досліджуваного агента в терапії захворювання в цілому.

Подвійні сліпі дослідження

За кількома винятками - наприклад, якщо лікування плацебо заборонено з етичних міркувань - тести без контрольної групи не можуть бути визнані доказом терапевтичної ефективності. Подвійні сліпі дослідження, в яких спочатку ні лікуючі лікарі, ні пацієнти не знають, чи застосовується лікарський засіб чи препарат, що не містить наркотиків, пропонують особливо надійну основу для оцінки.

Питання, яке досліджується, має бути терапевтично значущим і визначеним заздалегідь. В ході дослідження можуть стати очевидними позитивні ефекти, які не мали на меті перевірити. Згодом їх не можна стверджувати, як доведено дослідженням.

Нарешті, досліджувані кінцеві точки дослідження також повинні відповідати дослідницькому питанню (наприклад, зменшення смертності від визначених вторинних захворювань за рахунок зниження надмірно високого кров'яного тиску).

Самої статистики недостатньо

Доказ ефективності можна сформулювати на основі статистичного аналізу як твердження з низькою ймовірністю помилки (менше 5 відсотків), визначеною міжнародним договором. Статистично забезпечені результати ефектів, медико-терапевтична користь яких суперечлива, не можуть бути визнані достатніми для підтвердження терапевтичної ефективності. Клінічна значимість повинна бути оцінена вище, ніж лише статистична значимість.

Ефект плацебо

Для перевірки терапевтичної ефективності препарату проводяться так звані рандомізовані контрольовані клінічні дослідження. У них досліджуваних випадковим чином поділяють на дві групи: Одну обробляють препаратом, що підлягає випробуванню, іншій отримують засіб, який зовні не відрізняється від препарату, але не містить жодної діючої речовини - фіктивного препарату (плацебо).

Ні пацієнти, ні лікарі не знають, хто отримує правильний препарат, а хто фіктивний препарат. Однак усе інше, що поєднується з лікуванням, однакове для обох груп: тип медичної допомоги, час, який проводить лікувальний персонал тощо. Тільки тоді, коли ефекти терапії будуть визначені та задокументовані, буде виявлено, хто отримував препарат, а хто фіктивний препарат.

Цей підхід має на меті з’ясувати, яку частку описаних ефектів насправді можна віднести до препарату та що засноване на самому процесі лікування. Зрештою, просто відчуття лікування може полегшити дискомфорт, а надія на те, що тепер все буде краще, може сприяти загоєнню. Все це є частиною того, що називається ефектом плацебо; отже, це більше, ніж ефект від фіктивного препарату.

Ступінь ефекту плацебо значно варіюється в залежності від типу захворювання та плану дослідження. Це може становити від 20 до 70 відсотків. Це означає, що іноді 20 відсотків хворих повідомляють про поліпшення стану після фіктивного лікування, іноді навіть 70 відсотків. Побічні ефекти після плацебо також спостерігаються з подібною частотою

Комбіновані препарати

Ліки з декількома діючими інгредієнтами (комбіновані препарати) рідко пропонують переваги порівняно з тими, що мають лише один активний інгредієнт (монопрепарати). Однак медикаментозна терапія зазвичай вимагає індивідуального дозування окремих діючих речовин. Для оцінки таких фіксованих комбінацій спочатку слід оцінити, чи суміш окремих компонентів є доцільною. Якщо це судження не є позитивним, немає необхідності доводити ефективність, оскільки відповідна комбінація не може бути визнана корисним лікарським засобом, незалежно від сфери застосування.

Так звані критерії Крута зарекомендували себе як міжнародний стандарт оцінки фіксованих комбінацій. (Дж. Р. Кроут був директором Американської адміністрації з питань харчових продуктів і медикаментів у 1970-х рр.) Ці критерії враховують вимоги практичного вживання наркотиків: Вони відповідають вимогам щодо безпеки та нешкідливості наркотиків, а також проблемі зловживання та можливих проблем Переваги щодо правильного застосування (відповідності).

Наприклад, якщо людям похилого віку протягом дня доводиться приймати кілька активних інгредієнтів, може бути корисно давати їх у вигляді комбінації, щоб полегшити прийом необхідних ліків. Критерії Сухаря жодним чином не призначені для запобігання будь-якому використанню фіксованих комбінованих препаратів. Відповідно до цих критеріїв поєднання інгредієнтів лікарських засобів вважається розумним, якщо це доведено

Критерії Крута

Ці аспекти враховані в німецькому Законі про лікарські засоби. Критерії Сухаря також використовувались у наших оцінках, щоб перевірити комбіновані препарати на їх відповідний склад. Лише коли результат цього тесту був позитивним, у дію ввійшла, можливо, доведена ефективність засобу для терапевтичного лікування. Не дивно, що поєднання двох знеболюючих засобів, наприклад, полегшує біль. Однак питання про те, чи є сенс поєднувати ці знеболюючі препарати, слід перевіряти з використанням критеріїв Крута. Відповідь відображається в рейтингах окремих фіксованих комбінацій препаратів.

З нашої точки зору, ці критерії однаково стосуються препаратів з хімічно-синтетичними активними інгредієнтами та препаратів з рослинними екстрактами. Зокрема, якщо негативні судження приймаються щодо окремих компонентів, порівняльні клінічні дослідження повинні продемонструвати, що комбінація з негативно оціненим компонентом забезпечує кращий терапевтичний результат, ніж комбінація без цього компонента. Тільки тоді можна визнати терапевтичне значення комбінації.

Крім того, досі існує погляд на комбіновані продукти, який ґрунтується на фармакологічній експертизі. Структура дослідження, що підтверджує терапевтичну ефективність препарату з більш ніж трьома активними інгредієнтами, настільки складна, що навряд чи колись буде проведена. Ось чому державні медичні страхові компанії в Німеччині погодились розглядати комбіновані препарати з більш ніж трьома активними інгредієнтами як неприпустимі.

Відмінності від інших оцінок

Цілком можливо, що з іншими методами та обмеженням вимог щодо затвердження Закону про ліки або з іншими критеріями випробувань будуть отримані оцінки, крім тих, які можна прочитати тут. Це також може стосуватися роботи Німецького федерального інституту лікарських засобів та медичних виробів, який приймає рішення про затвердження на основі даних про окремі ліки. Перш за все, інститут враховує докази ефективності, безпеки та фармацевтичної якості, а також корисність комбінації для окремого препарату (абсолютна користь). Не слід перевіряти, чи необхідний цей новий засіб з терапевтичних міркувань щодо наявного ринку, а також яке становище він займає серед альтернатив.

STIFTUNG WARENTEST та Verein für Konsumenteninformation також беруть до уваги при своїх оцінках терапевтичне положення лікарських засобів у певних областях показань (відносна користь) і, таким чином, виходять за межі критеріїв схвалення федерального інституту, а отже, суворіші.

Для певних груп препаратів, наприклад для багатьох рослинних засобів, існують лише епізодичні емпіричні знання та інші звіти про терапію, які важко перевірити, і які також публікуються в журналах різної якості. Тоді методологія, яку ми використовуємо, навряд чи дозволяє позитивно оцінити ці кошти.

Оцінка відповідно до сфери застосування

Принцип полягає в тому, що кожен виріб оцінюється відповідно до галузі застосування, для якої він призначений для використання, відповідно до виробника. В ідеалі, назва хвороби або розладу, яку виробник вказує у вкладеній упаковці, та назва, під якою йдеться про активну речовину в цій базі даних, ідентична. На жаль - особливо в галузі продуктів для самообробки - імена виробників далеко не настільки точні та однозначні, як це було б необхідно для чіткого розподілу. Наприклад, виробники сприймають свої вимоги щодо вказівки дуже широко. Ми спробували узагальнити цю різноманітність в єдиному заголовку, який вам, на наш погляд, відомий.

Крім того, нерідкі випадки, коли виробник приймає рішення - можливо, на основі нових результатів досліджень - переформулювати сфери застосування свого продукту. Тоді препарати з однаковою назвою можуть бути на ринку, які часто відрізняються лише незначним додаванням, але вимагають різних сфер застосування і, відповідно, повинні оцінюватися по-різному.

Якщо в інформації спеціаліста щодо мазі з гепарином сказано: "Для підтримуючого лікування гострого набряку після тупої травми (наприклад, штам, контузія, забій, синці, розтягнення зв’язок), поверхневого флебіту, якщо це неможливо лікувати компресією", застосовується цей засіб як у розділі кістково-м’язової системи щодо “розтягнення зв’язок, набряків, запалень”, так і в серцево-судинній системі щодо “венозних захворювань”, які обговорювались та оцінювались. Однак якщо продукт, що містить гепарин, також згадує пошкодження морозом (наприклад, «обмороження») як область застосування, це не враховується, оскільки ми не визначили окрему область застосування для цього.

Допоміжні матеріали, як правило, не оцінюються

Примітка: При оцінці враховувались лише ті інгредієнти препарату, які, як очікується, будуть терапевтично ефективними. Допоміжні матеріали, такі як ті, що необхідні для виготовлення таблеток, не були включені в оцінку. З цього правила є один виняток: краплі для очей та носа часто містять консерванти. Продукти з таким допоміжним засобом були знецінені на одну ступінь, якщо консерванти на слизовій оболонці очей та носа можуть спричинити такі небажані ефекти, але є продукти, що не містять такої добавки.

Рівні оцінки

Оцінка перелічених тут препаратів базується на чотирьох рівнях.