Ліки від рідкісних захворювань - препарати-сироти

ЯКА РОЛЬ ЦЬОГО РЕГЛАМЕНТУ?

Положення встановлює критерії для визначення деяких лікарських засобів як лікарських засобів-сирот * для профілактики, діагностики та лікування рідкісних захворювань.
Положення передбачає стимули для їх досліджень, розробок та маркетингу.

ПІСЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ РЕГЛАМЕНТУ?

Він застосовується з 22 січня 2000 року.

Деякі медичні захворювання настільки рідкісні, що за звичайних ринкових умов фармацевтичні компанії не хочуть інвестувати у свої дослідження. Лікарські засоби для лікування цих станів відомі як наркотики-сироти і потребують стимулів, якщо очікується, що їх розвиток буде успішним.

Для отримання додаткової інформації див .:

"Позначення лікарських засобів-сирот" на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів
"Ліки-сироти" на веб-сайті Європейської комісії

* Препарати-сироти: препарати, розроблені для лікування рідкісних захворювань. Вони названі так, оскільки фармацевтична промисловість не має великої фінансової зацікавленості у розробці та збуті продуктів, призначених виключно для невеликої кількості пацієнтів, які страждають на дуже рідкісні захворювання.

Регламент (ЄС) № Регламент (ЄС) No 141/2000 Європейського Парламенту та Ради від 16 грудня 1999 року про лікарські засоби-сироти (ОВ L 18, 22.1.2000, с. 1-5)

Послідовні зміни до Регламенту (ЄС) № 141/2000 були інтегровані в основний текст. Ця зведена версія призначена лише для ознайомлення.

Регламент (ЄС) № Регламент Комісії (ЄС) No 847/2000 від 27 квітня 2000 р., Що встановлює положення щодо застосування критеріїв для призначення лікарського засобу лікарським засобом-сиротою, а також визначення термінів `` подібний лікарський засіб '' та `` клінічна перевага '' (ОВ L 103, 28.4.2000, с. 5-8)

Повідомлення Комісії щодо Регламенту (ЄС) № Регламент (ЄС) No 141/2000 Європейського Парламенту та Ради про лікарські засоби-сироти (ОВ C 178, 29.7.2003, с. 2-8).

Регламент (ЄС) № Регламент (ЄС) No 726/2004 Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року, що встановлює процедури Співтовариства щодо дозволу та нагляду за лікарськими засобами для людини та ветеринарії та створення Європейського агентства з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.4.2004, с. 1) 33). Див. Зведену версію.

Регламент (ЄС) № Регламент Комісії (ЄС) № 2049/2005 від 15 грудня 2005 року про створення відповідно до Регламенту (ЄС) № Регламент (ЄС) No 726/2004 Європейського Парламенту та Ради про правила щодо зборів, які мікро-, малі та середні підприємства сплачують Європейському агентству з лікарських засобів та адміністративній допомозі, яку воно надає (ОВ L 329, 16.12.2005, с. 4-7 )

Регламент (ЄС) № Регламент Комісії (ЄС) № 507/2006 від 29 березня 2006 року щодо дозволу умовного ринку лікарських засобів для людського використання, що підпадає під дію Регламенту (ЄС) № 1234/2007 Регламент (ЄС) No 726/2004 Європейського Парламенту та Ради (ОВ L 92, 30.3.2006, с. 6-9)

Регламент (ЄС) № Регламент (ЄС) No 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12 грудня 2006 року про лікарські засоби для педіатричної допомоги та внесення змін до Регламенту (ЄЕС) № 1768/92, Директива 2001/20/ЄС, Директива 2001/83/ЄС та Регламент (ЄС) No 1768/92. 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006, с. 1-19)

Настанови щодо застосування статті 8 (2) Регламенту (ЄС) No 1234/2007 Регламент (ЄС) No 141/2000 Європейського Парламенту та Ради: перегляд періоду ексклюзивності ринку лікарських засобів-сирот (ОВ C 242, 23.9.2008, с. 8-11)

Керівництво щодо аспектів застосування статті 8 (1) та (3) Регламенту (ЄС) No 1234/2007 141/2000: оцінка подібності між лікарськими засобами та дозволеними лікарськими засобами-сиротами, що отримують вигоду від ексклюзивності ринку, та застосування відступів від цієї ексклюзивності ринку (ОВ C 242, 23.9.2008, с. 12-16)