Ліраглутид, схвалений FDA для лікування діабету 2 типу у педіатричних пацієнтів
Адміністрація з харчових продуктів та медикаментів схвалила розширення показання до використання ліраглутиду (Victoza). Препарат тепер також призначений для педіатричних пацієнтів віком від 10 років. Ліраглутид - це агоніст рецептора глюкагоноподібного пептиду 1 (GLP-1), призначений для зниження рівня глюкози в крові у пацієнтів з діабетом 2 типу.
Це схвалення означає, що ліраглутид стає перший неінсуліновий препарат, затверджений за останні 19 років (у США) для лікування педіатричних хворих на цукровий діабет 2 типу (у 2000 р. метформін був затверджений для педіатричних хворих на цукровий діабет 2 типу). Що стосується європейського простору, досьє на розширення зазначення було подане до Європейського агентства з лікарських засобів та очікує на його висновок.
Ліраглутид отримав перше схвалення в США в 2010 році та в Європі в 2009 році із зазначенням для лікування діабету 2 типу у дорослих. У 2017 році як FDA, так і EMA розширили свої показання до ліраглутиду, включивши не тільки зниження рівня цукру в крові, але і зниження частоти серцево-судинних подій. (зниження ризику інфаркту міокарда, інсульту та смерті від серцево-судинних причин) у пацієнтів з діабетом 2 типу.
Ви можете дізнатись про зміну парадигми в лікуванні діабету з першого подкасту Raportuldegardă.ro, який ви можете знайти тут.
Поточне схвалення FDA базується на даних дослідження фази III, ELLIPSE, яке оцінювало ефективність та безпеку ліраглутиду у поєднанні з метформіном порівняно з лише метформіном. Результати дослідження були опубліковані в New England Journal of Medicine.
Дослідження включало 135 пацієнтів із ожирінням у віці від 10 до 17 років із цукровим діабетом 2 типу, погано контрольованим дієтою, фізичними вправами та лікуванням метформіном та/або інсуліном. У тих, хто отримував ліраглутид, рівень HbA1c знизився на 64% порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, для яких рівень HbA1c збільшився на 42%. У кількох пацієнтів групи ліраглутидів рівень HbA1c становив менше 7%, і різниця залишалася значною протягом 1 року.
"Поширеність діабету 2 типу серед дітей та підлітків зростає, що є причиною глобальної епідемії дитячого ожиріння, але наші можливості лікування обмежені. Ці дані представляють новий варіант лікування для зниження рівня цукру в крові у дітей та підлітків з діабетом 2 типу ”, - сказав проф. Д-р Вільям Тамборлен, провідний автор дослідження, завідувач кафедри ендокринології Єльської медичної школи.
Поширеність ожиріння у дітей у віці від 6 до 9 років у Європейському Союзі за статтю (2015-2017). Джерело фото: Всесвітня організація охорони здоров’я
Це схвалення постає в контексті занепокоєння лікаря щодо впливу діабету 2 типу на дітей та підлітків. На конгресі Американської діабетичної асоціації 2019 року були представлені результати двох досліджень (RISE та TODAY-2), які включали педіатричних пацієнтів, таким чином висвітлюючи проблему діабету 2 типу у цій віковій групі.