Лист лікарського засобу ФІРМАГОН 80 мг, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, коробка з 1 флаконом
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Дегарелікс (у вигляді ацетату) | 80,0 мг |
| Після розчинення кожен мл розчину містить 20 мг дегареліксу. |
| Допоміжні речовини |
| Порошок: |
| Манітол |
| Розчинник: |
| Вода для ін’єкцій |
Терапевтичні показання
FIRMAGON - антагоніст гонадотропін-вивільняючого гормону (GnRH), призначений для лікування запущеного гормонозалежного раку простати.
Протипоказання
Підвищена чутливість до дегареліксу або до однієї зі складових продукту, перерахованих у розділі Склад.
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найчастіше спостерігані побічні явища під час лікування дегареліком у основному дослідженні фази III (n = 409) мали передбачувані наслідки фізіологічних ефектів препарату.
придушення секреції тестостерону, включаючи припливи та збільшення ваги (повідомляється у 25% та 7% пацієнтів, які отримували лікування протягом року відповідно), а також реакції на місці ін’єкції. Повідомлялося про тимчасовий початок, через кілька годин після введення лікування, ознобу, лихоманки або грипоподібних симптомів (у 3%, 2% та 1% пацієнтів відповідно).
Основними побічними реакціями у місці ін’єкції були біль та еритема, про які повідомляли відповідно у 28% та 17% пацієнтів. Рідше повідомлялося про набряк (6%), ущільнення (4%) або вузлик (3%).
Ці події відбувались головним чином на початковій фазі лікування, тоді як під час підтримуючого лікування (у дозі 80 мг) частота цих подій становила для 100 ін’єкцій 3 для болю та 3 рази верхньої межі лабораторної норми). у 2-6% пацієнтів з нормальними показниками до початку лікування. Помітне зниження гематокриту (≤0,37) та гемоглобіну (≤115 г/л) спостерігалось у 40% та 13-15% відповідно у пацієнтів із нормальними показниками до лікування. Неясно, наскільки рак простати або придушення андрогенів пояснює це зменшення. У пацієнтів із нормальними значеннями до лікування спостерігались помітно аномальні показники калію в сироватці крові (≥ 5,8 ммоль/л), креатиніну в сироватці крові (≥177 мкмоль/л) та сечовини в крові (≥10,7 ммоль/л) у 6%, 2% та 15% пацієнтів, які отримували дегарелікс, і у 3%, 2% та 14% пацієнтів, які отримували лейпрорелін, відповідно.
Зміни на електрокардіограмі
Плодючість, вагітність та лактація
Вагітність та годування груддю
FIRMAGON не показаний жінкам.
FIRMAGON може пригнічувати фертильність чоловіків, доки секреція тестостерону буде пригнічена.
Дозування та спосіб введення
| Початок лікування | Підтримуюча терапія - щомісячне введення |
| 240 мг у вигляді двох послідовних підшкірних ін’єкцій по 120 мг кожна | 80 мг у вигляді підшкірної ін’єкції |
Першу дозу підтримуючого лікування слід вводити через 1 місяць після початкової дози лікування.
Терапевтична відповідь на дегарелікс оцінюється за допомогою клінічного обстеження та аналізів крові на простатичний специфічний антиген (PSA). Клінічні дослідження показали, що пригнічення секреції тестостерону (Т) починається відразу після введення початкової дози. Рівень тестостерону в сироватці крові, що відповідає медичній кастрації (T≤0,5 нг/мл) досягається через три дні у 96% пацієнтів та через місяць у 100% пацієнтів. Було показано, що після 1 року лікування підтримуючою дозою пригнічення секреції тестостерону (T≤0,5 нг/мл) підтримувався у 97% пацієнтів.
У разі відсутності оптимальної клінічної відповіді необхідно забезпечити відповідність рівня тестостерону в сироватці крові пригніченню андрогену.
Дегарелікс не викликає сплеску тестостерону, не потрібно призначати антиандроген на початку лікування.
Літні, печінкові або ниркові пацієнти
Корекція дози не потрібна пацієнтам літнього віку або з печінковою або нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). У разі відсутності даних у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки або нирок слід дотримуватися обережності (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Не застосовується FIRMAGON у дітей та підлітків для лікування запущеного гормонозалежного раку простати.
Перед введенням розчиніть FIRMAGON. Інструкції щодо відновлення та введення див. У розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
FIRMAGON слід вводити ТІЛЬКИ підшкірно. Не вводити внутрішньовенно.
За відсутності досліджень внутрішньом’язове введення не рекомендується.
FIRMAGON вводять шляхом підшкірної ін’єкції в черевну область. Місце ін’єкції слід періодично міняти. Ін’єкції слід робити в частину тіла, яка не піддається тиску, наприклад, подалі від талії, ременя або ребер.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !