NATRIUMTHIOSULFAT 25% PERF 100ML1 дозування та побічні ефекти Santé Magazine
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Тіосульфат натрію
Терапевтичний клас
Інші препарати в ангіології (ФН)
Лабораторія
ДОКТОР. ФРАНЦ КОЛЕР ЧЕМІ
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Лікування кальцифілаксії у дорослих.
Дозування та спосіб введення
Дозування становить 100 мл НАТРІЙТІОСУЛЬФАТУ 25% або 25 г тіосульфату натрію 3 рази на тиждень, поки рани не заживуть.
Педіатричне населення
Ефективність та безпека у дітей не встановлені.
Повільно вливати (60 хвилин) внутрішньовенно 100 мл NATRIUMTHIOSULFAT 25% без розведення (швидкість відкачки приблизно 1,6-1,7 мл/хв).
У хворих на діаліз інфузію можна давати за 30 хв до закінчення діалізу або в кінці діалізу.
Дозу введеного тіосульфату натрію можна збільшити залежно від частоти та тривалості гемодіалізу, щоб забезпечити ефективну концентрацію в плазмі для лікування кальцифілаксії.
Умови призначення та відпустки
Ліки, зарезервовані для лікарні.
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані звичайних фармакологічних досліджень безпеки не виявили особливого генотоксичного ризику для людини.
У вагітних вівцематок спостерігали, що тіосульфат натрію не проникає через плацентарний бар’єр. Ці спостереження підтверджують той факт, що тіосульфат натрію не виявляє тератогенних ефектів.
Крім того, тест Еймса не демонструє жодного мутагенного ефекту тіосульфату натрію.
Жодних даних щодо токсикології тіосульфату натрію при багаторазовому застосуванні, канцерогенезі та репродуктивних та функціях розвитку у тварин немає.
Зниження щільності кісткової тканини спостерігалося у щурів після застосування тіосульфату натрію при рівнях експозиції, подібних до тих, що застосовуються у людей. Цей побічний ефект не спостерігався у показаннях до антидоту та у пацієнтів з анурією, але може бути потенційним ускладненням у людей, коли тіосульфат натрію застосовують тривалий період.
Наступні побічні ефекти спостерігались у тварин, які піддавались впливу в 25-50 разів вище, ніж у людей: судоми, зниження імунної відповіді, почастішання серцебиття та збільшення частоти дихання.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності, .НАТРІЙТІОСУЛЬФАТ 25% не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1, або до сульфіту (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Вагітність та годування груддю
Немає даних про застосування тіосульфату натрію вагітним жінкам. Як запобіжний захід, найкраще уникати використання НАТРІЮМІОСУЛЬФАТ 25% під час вагітності.
Немає даних про виведення тіосульфату натрію та його метаболітів із грудним молоком.
Немає даних про вплив тіосульфату натрію на фертильність.
Попередження та застереження щодо використання
Цей препарат містить сульфіт і може спричинити бронхоспазм аж до гострої реакції гіперчутливості та можливого блювоти, діареї, задишки, гострого нападу астми, непритомності або шоку.
У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігались випадки метаболічного ацидозу після прийому тіосульфату натрію (див. Розділ Побічні ефекти).
Порушення електролітів, пов’язані з діалізом та введенням тіосульфату натрію, можуть призвести до подовження інтервалу QTc. Під час початку лікування тіосульфатом натрію рекомендується проводити ЕКГ перед діалізом та повторювати через тиждень (завжди на додіалізі).
10 мл НАТРІЮМІОСУЛЬФАТ 25% містить 10,9 ммоль (250,2 мг) натрію. Це слід враховувати у пацієнтів на дієті з контрольованим натрієм.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
Обережно
Побічні ефекти
Профіль побічних ефектів НАТРІУМТІОСУЛФАТУ 25% систематично не вивчався в клінічних випробуваннях. Дані про побічні реакції взяті з літератури щодо використання ін’єкційних розчинів тіосульфату натрію. Тому частоту виникнення цих побічних ефектів неможливо оцінити. Побічні реакції, пов'язані з інфузією розчину тіосульфату натрію, як правило, були легкими до помірними.
Порушення обміну речовин та харчування
У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігалися випадки метаболічного ацидозу після інфузії розчину тіосульфату натрію через зменшення вмісту бікарбонатів та збільшення аніонів плазми (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Через наявність сульфіту існує ризик алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції та бронхоспазм, особливо у пацієнтів з астмою (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання). Ці реакції сильно відрізняються від однієї людини до іншої і можуть загрожувати життю.За цих умов рішення про лікування вимагає оцінки користі ризику та наявності розчину кортизону під час прийому. НАТРІЙТІОСУЛЬФАТ 25%.
Шлунково-кишкові розлади
Нудота і блювота можуть виникати при введенні НАТРІЙТІОСУЛЬФАТУ 25%.
Загальні розлади та стан на місці введення
Реакції у місці ін’єкції можуть виникати з такими симптомами, як біль, подразнення та печіння.
Судинні розлади
Занадто швидка швидкість інфузії може спричинити падіння артеріального тиску.
Серцеві розлади
Повідомлялося про один випадок подовження інтервалу QTc зі сприятливим результатом під час внутрішньовенного введення НАТРІЙТІОСУЛЬФАТ 25%
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні ефекти є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції, використовуючи форму звітності про побічні реакції, доступну в Протоколі для терапевтичного використання та збору інформації (див. Додаток D до PUT).
Передозування
Див. Розділ Побічні ефекти і Попередження та застереження щодо використання; відсутність передозування.
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар