Невеликий юридичний підхід до скринінгових тестів Covid-19
Слово "тест"в даний час є одним із наймодніших слів. Трохи юридичного підходу до скринінгових тестів Covid-19.
Тести.
Це, мабуть, слово, яке на даний момент найбільш часто використовується французами, і, можливо, навіть скрізь на планеті.
Простий швидкий пошук у пошуковій системі мого комп’ютера для виявлення " Експрес-тест Covid-19 "Дає такі результати:" Приблизно 2 560 000 000 результатів (0,64 секунди) "
Статті про ці товари з’являються скрізь тут і там. Деякі з них навіть продаються або знаходяться в процесі продажу.
Так, пані Карін Лакомб, завідуюча відділенням інфекційних та тропічних хвороб лікарні Сен-Антуан, біля мікрофона France Inter, сказала:
" Я був справді вражений наявністю [...], іноді в певних платних лабораторіях тестів, які не були науково підтверджені », - засудила вона.
Але що це саме ?
Ці " тести "Носити м’яку юридичну та загальну назву" медичні вироби для діагностики in vitro "(IVDD).
Невеликий правовий підхід. Легальне визначення. Загальне визначення.
Тести регулюються Директивою 98/79/ЄС щодо розміщення на ринку медичних виробів для діагностики in vitro, яка в даний час переглядається Регламентом (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року.
Відповідно до статті L5221-1 Кодексу громадського здоров'я:
" Діагностичні медичні вироби in vitro - це продукти, реагенти, матеріали, прилади та системи, їх компоненти та аксесуари, а також контейнери для зразків, призначені спеціально для використання in vitro, окремо або в комбінації, для дослідження зразків з людського тіла, в з метою надання інформації щодо фізіологічного або патологічного стану, відомого чи потенційного, або вродженої аномалії, для контролю за терапевтичними заходами або для визначення безпеки виведення елементів з людського організму або його сумісності з потенційними реципієнтами ".
TROD та інші самотести підпадають під це визначення: їх метою є діагностика або подальше спостереження за патологією з різних біологічних зразків, таких як кров, сеча, слина, стілець тощо.
Визначення самотестів.
Європейські норми визначають їх таким чином:
" будь-який пристрій, який виробник має намір використовувати непрофесіонали, включаючи пристрої, що використовуються для діагностичних послуг, що надаються неспеціалістам за допомогою послуг інформаційного суспільства ".
Визначення ТРОД.
Відповідно до європейських норм, це:
" пристрій, який не призначений для самодіагностики, але призначений для діагностики медичним працівником поза лабораторним середовищем, як правило, поблизу або поблизу пацієнта ".
Розміщення IVD на ринку.
В принципі, медичні вироби та медичні вироби для діагностики in vitro повинні відповідати певній кількості вимог для розміщення на ринку і, зокрема, мати знак СЕ [1] .
Наскільки нам відомо, на сьогоднішній день лише прилад NG Biotech, одноразовий, який включає " ланцюговий пристрій і капілярний збірник крові », Отримано знак СЕ. Він призначений для використання біля ліжка пацієнта, а також як самотест для виявлення людей, що зазнали вірусу, але також здорових носіїв.
Однак можливо, що в певних особливих ситуаціях та в інтересах пацієнтів стає можливим використання пристрою, який не піддавався цій процедурі.
Отже, стаття R5211-19 Кодексу охорони здоров’я передбачає:
" За належним чином обґрунтованим запитом Генеральний директор ANSM може дозволити, шляхом відступлення, розміщення на ринку та введення в експлуатацію пристроїв, які не були предметом процедур сертифікації, але чиї нині використовують інтереси в охороні здоров'я. "
Відповідно до статті R5221-14 Кодексу громадського здоров'я:
" Положення статей R5211-15, R5211-17, R5211-19 та R5211-20 застосовуються до медичних виробів для діагностики in vitro. "
Європейська комісія опублікувала Керівництво з медичних виробів, активних імплантованих медичних виробів та діагностичних медичних виробів in vitro у контексті COVID-19.
Цей документ містить визначення MD, AIM та IVD, вказує законодавчі вимоги щодо розміщення цих медичних виробів на ринку та способи перевірки їх відповідності та документування.
Також деталізовані можливості відступу від маркування CE у контексті COVID-19, а також європейські гармонізовані стандарти, що застосовуються до медичних виробів у зв'язку з COVID-19 EU та їх міжнародною кореспонденцією.
3 типи тесту на covid-19:
Антигенні тести [2], які дозволяють швидко виявити специфічні білки SARS-CoV-2. Їх проводять за допомогою носоглоткових зразків, проб з нижніх дихальних шляхів;
Молекулярні тести для виявлення геному коронавірусу SARS-CoV-2, відомого як ПЛР [3]. Їх проводять глибокими тампонами носоглотки або мазками нижніх дихальних шляхів. Це ті, про які всі чують, і доступ до них можуть мати лише люди з симптомами;
Серологічні тести дозволяють виявляти IgM та/або IgG антитіла шляхом аналізу зразків крові. Це ті, що розробляються.
Якщо перші два - це медичні обстеження і дозволяють виявити хворобу на ранніх термінах (ми хворі?), Третя мета - дізнатися, чи у людини виробилися антитіла, тобто імунітет (ми хворіли?).
На додаток до тестів, відомих як Еліса [4], серологічні тести поділяються на 2 категорії, що мають спільне, що їх проводять індивідуально шляхом капілярної пункції (TROD та автотест).
Чому вони не доступні для всіх на цьому етапі ?
На додаток до питань надійності, порушених владою і які ми залишимо осторонь, 3 тести, представлені вище, не відповідають однаковим правовим нормам.
Деякі класифікуються як іспити з медичної біології, інші виключаються.
Експертизи з медичної біології: монополія біологів.
Відповідно до статті L6211-7 Кодексу громадського здоров’я зазначено:
" Медичну біологічну експертизу проводить медичний біолог або, на певних етапах, під його відповідальністю ".
Відповідно до статті L6211-1 Кодексу громадського здоров’я:
" Медико-біологічне обстеження - це медичний акт, який сприяє профілактиці, скринінгу, діагностиці або оцінці ризику виникнення патологічних станів, прийняттю рішення та лікуванню терапії, визначенню або контролю за фізіологічним або фізіопатологічним станом хвороби. людина, за винятком патологічних анатомічних та цитологічних процедур, що виконуються фахівцями в цій галузі ".
Швидкі діагностичні тести (RDT) - це медико-біологічні обстеження за монополією з медичної біології.
Інші тести: фармацевтична монополія.
До цієї категорії належать такі медичні вироби:
Швидкі діагностичні орієнтаційні тести (TROD): їх проводять поза лабораторією медичної біології лікарі/фармацевти, медсестри, які не є біологами. Ці випробування проводяться під відповідальність особи, яка їх проводить, не повідомляючи про результати. ТРОД підлягають опублікуванню міністерського указу для його проведення;
Самотести: вони проводяться безпосередньо пацієнтом, не повідомляючи про результати.
Згідно зі статтею L6211-3 вищезазначеного Кодексу охорони здоров’я, TROD та автотест не є медичними дослідженнями з біології. Таким чином вони уникають монополії медичних біологів.
TROD в принципі не продаються безпосередньо широкому загалу. Їх використання призначене для медичних працівників або осіб, уповноважених указом міністрів. Фармацевти також мають право практикувати їх відповідно до 4 ° статті R5125-33-6 Кодексу громадського здоров'я.
Якщо іспити з медичної біології підпадають під монополію біологів, самотестування з їх боку підпадає під розподільну монополію фармацевтів.
Відповідно до статті L4211-1 Кодексу громадського здоров’я:
" Зарезервовані для фармацевтів, за винятком винятків, передбачених у статтях цього кодексу: (...)
8 ° Роздрібна торгівля та розподіл медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для загального користування, за винятком тестів, призначених для діагностики вагітності, а також тестів на овуляцію ".
Указ від 15 лютого 2002 р. Встановлює перелік товарів, якими фармацевти можуть торгувати у своїй аптеці:
" 15 ° діагностичні медичні вироби in vitro, призначені для використання громадськістю; ".
Шляхом відступу від 8 ° статті L4211-1 вище, " діагностичні медичні вироби in vitro, призначені для проведення самотестів для виявлення трансмісивних інфекційних захворювань, що розміщуються на ринку відповідно до Розділу II Книги II Частини п'ятої цього Кодексу та Директиви 98/79/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 27 жовтня 1988 р. стосовно діагностичних медичних приладів in vitro, перелік яких встановлюється наказом міністра, відповідального за охорону здоров’я, прийнятим за порадою Національного агентства з безпеки ліків та медичних виробів »За обмеженим списком.
Що відбувається з цими тестами після використання ?
Ці IVD є відходами від медичної діяльності з ризиком зараження (DASRI), визначеної в статтях R1335-1 - R1335-8 Кодексу громадського здоров'я:
" Відходи від медичної діяльності - це відходи від діагностичних, моніторингових та профілактичних, лікувальних чи паліативних заходів у галузі людської та ветеринарної медицини.
Серед цих відходів підпорядковуються положення цього розділу ті, які:
1 ° Або представляють інфекційний ризик через те, що вони містять життєздатні мікроорганізми або їх токсини, про які ми знаємо або які маємо вагомі підстави вважати, що через свою природу, кількість або метаболізм вони спричиняють захворювання у людей чи інших живих організми;
2 ° Або навіть за відсутності інфекційного ризику потрапляють до однієї з наступних категорій:
а) гострі або гострі матеріали та матеріали, призначені для відмови, незалежно від того, контактували вони з біологічним продуктом чи ні; (...) ".
Той, хто виробляє ці відходи, повинен їх утилізувати.
Вони повинні бути кремовані.
Залежно від їх класифікації, вони використовують різні схеми збору та утилізації.
Щодо ТРОДУ.
Поводження з відходами, отриманими в результаті використання методів швидкого орієнтування та діагностичних випробувань, підпадає під загальне законодавство про відходи від медичної діяльності з інфекційними ризиками.
"Це зобов'язання падає" відповідно до статті R1335-2 Кодексу громадського здоров'я:
" 1 ° у закладі охорони здоров’я, навчальному закладі, дослідницькому закладі чи промисловому закладі, коли ці відходи утворюються в такому закладі;
2 ° Юридичній особі, від імені якої медичний працівник здійснює свою діяльність з виробництва відходів;
3 ° В інших випадках - фізичній особі, яка професійно здійснює діяльність з виробництва відходів ".
Для цього вони укладають письмову угоду, доручаючи утилізацію своїх відходів від охорони здоров’я та подібних видів діяльності іншій особі, яка здатна виконувати ці операції.
Вони повинні бути:
як тільки вони утворюються, відокремлюються від інших відходів;
зібрані в одноразовій упаковці;
зберігаються в умовах та тривалості, визначених декретами.
Щодо самотестів.
Самотестування підпадає виключно під конкретну систему поводження з відходами, встановлену статтею L4211-2-1 Кодексу громадського здоров’я, відповідно до принципу Розширеної відповідальності виробників, визначеного в статті L541-10 Французького кодексу про навколишнє середовище [5]: " Оператори або імпортери лікарських засобів, виробники або їх агенти, дистриб'ютори чи імпортери медичних виробів або діагностичних медичних виробів підпадають під дію принципу розширеної відповідальності виробника при застосуванні статті L541-10 Екологічного кодексу. In vitro, які виробляють, імпортують або впроваджують на національному ринку обладнання чи матеріали, незалежно від того, пов’язані вони з лікарським засобом, медичним приладом чи діагностичним медичним пристроєм in vitro, використання яких призводить безпосередньо до утворення відходів від діяльності з догляду за ризиком перфораційної інфекції пацієнтами самостійно -обробка та користувачі самотестів, згаданих у статті L3121-2 ".
9 ° статті L541-10-1 Екологічного кодексу передбачає, що це відноситься до сектору, відомого як " РЕСП ".
" 9 ° медичні вироби для пірсингу, що використовуються пацієнтами для самолікування та користувачами самотестів, зазначених у статті L3121-2-2 того ж коду, включаючи, з 1 січня 2021 року, електричне чи електронне обладнання, пов’язане з таким пристроєм, і яке не підпадають під дію 5 ° цієї статті ".
Таким чином, згідно з умовами статті R1335-8-1 3 Кодексу громадського здоров'я:
" 3 ° Медичні вироби та діагностичні медичні вироби in vitro, використання яких безпосередньо призводить до утворення відходів від медичної діяльності з проколюванням інфекційних ризиків: жалючі або ріжучі пристрої, якими може користуватися сам пацієнт або його оточення без втручання лікаря медичним працівником та користувачами самотестів, згаданих у статті L3121-2-2 ".
Слід зазначити, що ці самотести підкоряються суворим правилам зберігання [6], збору, транспортування та утилізації, відповідальність за виконання яких покладено на екоорганізацію DASTRI, затверджену державою указом міністра від 27 грудня, 2016.
Рекомендації.
Перш ніж масово приступити до придбання " тести »Серологічні продукти, які можуть запропонувати виробники, зацікавлені компанії будуть натхнені:
перевірити, який це тип випробування (TROD або самотестування) і чи не були вони предметом маркування CE або зневажливого розміщення на ринку;
дізнатися про якість постачальника (виробника? агента? дистриб'ютора?) через різний ланцюг відповідальності;
щоб перевірити, чи " прямий продаж »Дозволено;
перевірити, наскільки роботодавець може законно вимагати від своїх працівників самостійного тестування або доручення TROD медичним працівником (включаючи лікаря-ерготерапевта), який може проводити скринінгові тести на covid-19 відповідно до протоколу, який повинен бути визначений наказ міністрів, відповідальних за охорону праці та працю (приїжджають);
оновіть свій унікальний документ.
Примітки:
[1] Стаття R5211-17 Кодексу громадського здоров’я. Указ від 20 травня 2020 р., Що доповнює указ від 23 березня 2020 р., Що передбачає організаційні та оперативні заходи для системи охорони здоров’я, опублікований в Офіційному віснику від 21 травня 2020 р., Адаптує процедуру оцінки цих тестів для того, щоб впоратися з Covid-19 епідемія як частина надзвичайного стану здоров'я.
[2] Ці тести не рекомендуються ВООЗ.
[3] Полімеразна ланцюгова реакція.
[4] Їх можна автоматизувати і проводити лише в лабораторії медичної біології.
[5] Ця стаття була змінена законом, відомим як "AGEC" n ° 2020-105 від 10 лютого 2020 року, який переглядає режим розширеної відповідальності виробника.
[6] Уряд щойно опублікував указ про внесення змін, який подовжує час зберігання продукції перфораційних DASRI менше ніж 15 кг на місяць, збільшуючи їх з 3 до 6 місяців.
Стефан ДЕНОЙ
Юрист
54, rue de Varenne
75007 Париж