Нормативний нагляд

Ми використовуємо файли cookie, щоб постійно розробляти DAZ.online та адаптувати його все краще і краще до ваших потреб. DAZ.online фінансується за рахунок реклами, і для цього також встановлюються файли cookie. Тому використання веб-сайту можливе лише за умови згоди на використання файлів cookie. Подробиці щодо використання файлів cookie можна знайти в нашій декларації про захист даних.

нормативний

Ми використовуємо файли cookie для покращення Вашого досвіду та надання персоналізованого вмісту. Ми фінансуємося з реклами, яка також потребує файлів cookie. Тому, щоб використовувати DAZ.online, вам потрібно погодитися на використання файлів cookie.

«Шкода! Але DAZ.online не може повністю обійтися без файлів cookie, зокрема, тому що ми фінансуємо себе за рахунок доходів від реклами. Тому зараз ви не можете використовувати DAZ.online без цієї згоди.

На жаль, ви не можете отримати доступ до DAZ.online, не погодившись із використанням файлів cookie.

  • DAZ.online
  • DAZ/AZ
  • ДАЗ 8/2015
  • Нормативний нагляд

Фармацевтичне право

Які органи відповідають за моніторинг наркотиків?

Федеральні та державні органи регулярно контролюють усі компанії та споруди, в яких виробляються, випробовуються, зберігаються, упаковуються або поставляються на ринок фармацевтичні препарати або в яких вони торгуються в іншому випадку. Вони проводять перевірки та вживають заходів, якщо виявляють порушення правил.

Від Гельги Блазіус

Важливе національне законодавство у сфері компетентних органів та нагляду зведено в Таблиці 1. Закон про лікарські засоби використовує терміни “компетентний вищий федеральний орган” та “компетентний орган”. Що мається на увазі під цим? Компетентні вищі федеральні органи влади, а також інші федеральні установи, що мають відношення до фармацевтичних препаратів, коротко представлені в таблиці 2.

Завдання вищих федеральних органів влади

У центрі вищих федеральних органів влади при застосуванні фармацевтичних норм зосереджуються на превентивному контролі над ринком (тобто до надання дозволу на розміщення на ринку) та фармаконагляді. Завдання включають:

  • Схвалення та реєстрація лікарських засобів,
  • Запис та оцінка ризиків наркотиків та координація заходів, які слід вжити згідно з КНГ,
  • Рішення щодо ліцензування або вимог до ліцензування клінічних випробувань (на запит державних органів),
  • Затвердження клінічного випробування,
  • Державне пакетне тестування на сироватки, вакцини, алергени (PEI).

Обов'язки компетентних органів

Термін "компетентні органи" означає державні органи. Обов'язки регулюються по-різному у федеральних штатах залежно від закону штату. По суті, це обласні ради та державні управління, відповідальні за охорону здоров’я. Який орган виконує які завдання, в якому федеральному штаті можна знайти в "Довіднику органів, установ та експертів, відповідальних за імплементацію Закону про лікарські засоби" на веб-сайті Федерального міністерства охорони здоров’я.

Компетентні органи при здійсненні КУР зосереджуються на "постриночному контролі", тобто H. усі процеси у зв'язку з виробництвом та збутом "моделей наркотиків", затверджених органом ліцензування (BfArM, PEI або BVL). Ваші завдання щодо лікарських засобів для людей охоплюють такі сфери:

  • Дозволи, сертифікати, визнання: - дозволи на виробництво, - дозволи на імпорт, - сертифікати GMP, ВООЗ, MRA (див. Нижче), - дозволи на оптову та аптечну експлуатацію, - дозволи в області тканин/тканинних препаратів, - визнання фармацевтичним консультантом.
  • Інспекції та моніторинг: - виробників, - оптовиків, брокерів, - державних аптек, - інших роздрібних продажів ліків (наприклад, аптек, магазинів здорового харчування, супермаркетів), - клінічних випробувань, - реклами ліків, - заходів та санкцій у разі порушень.

Координація ЗЛГ

Центральний офіс Федеральних штатів з охорони здоров'я (ZLG), що базується в Бонні, виконує важливу координаційну функцію. У фармацевтичному секторі вона піклується про рівномірність моніторингу, координує транскордонні заходи та інспекції в центральному процесі затвердження та обмінюється інформацією з європейськими та міжнародними моніторинговими установами. Він також координує діяльність центрів тестування на наркотики у федеральних штатах. Веб-сайт ZLG пропонує безліч інформації про всі аспекти моніторингу наркотиків.

Загальне зобов'язання повідомляти

Спектр компаній та об'єктів, на які поширюються заходи моніторингу, дуже великий. Сюди входять не лише фармацевтичні компанії, оптові торговці та аптеки, про які можна класично подумати, але z. Б. також укладає контракти з виробниками та дослідниками, випробувальними центрами для клінічних досліджень та супермаркетами за умови наявності ліків у своєму асортименті. Компанії та споруди для діючих речовин або допоміжних матеріалів також включаються за певних умов. Для того, щоб зафіксувати їх усі якомога повніше, про початок такої діяльності необхідно повідомити компетентний державний орган під час клінічного випробування у вищий федеральний орган. Тож ніхто не може потрапити через сітку закону.

Тож до всіх ставляться однаково

Відповідними нормативними актами для органів влади є загальний адміністративний регламент імплементації Закону про ліки (AMGVwV, § 82 AMG) та загальний адміністративний регламент GLP. Однак їх зміст є досить загальним і на практиці аж ніяк не буде достатнім для забезпечення рівномірних загальнодержавних дій. Важливим інструментом для цього є система якості федеральних штатів із комплексним керівництвом із забезпечення якості (QSH). Він також враховує міжнародні стандарти, оскільки в ході глобалізації Німеччина та інші країни-члени ЄС повинні дедалі більше забезпечувати рівноцінний підхід до моніторингу наркотиків. Для моніторингу GLP робиться конкретне посилання на відповідні документи ОЕСР щодо належної лабораторної практики (див. Веб-сайт BfR у табл. 2).

Як часто приїжджають працівники нагляду?

Відповідно до Закону про лікарські засоби інспекції повинні проводитися з урахуванням можливих ризиків через відповідні проміжки часу та у відповідному обсязі, при необхідності також без попередження (Розділ 64 (3) AMG). Компанії та об'єкти, які потребують дозволу на виробництво або імпорт, повинні перевірятися раз на два роки (Розділ 64 (3a) AMG). Крім того, проводяться перевірки, пов’язані з подіями, щодо можливих ризиків. Зазвичай перевірки проводяться групою посадових осіб та, за необхідності, додатковими експертами, які мають бути кваліфікованими для цього.

Види перевірок

Перевірки можуть бути зосереджені на різних координаційних центрах (табл. 3). Перш ніж влада видає дозвіл на виробництво або імпорт, вони проводять інспекцію приймання, щоб переконатися, що приміщення та приміщення постійного представництва придатні для передбачуваної діяльності.

Інспекції GMP стосуються дотримання основних правил належної виробничої практики, по суті заснованих на керівних принципах Європейського Союзу GMP та нормативних актах з виробництва лікарських засобів та активних інгредієнтів. Вони можуть базуватися на продуктах або процесах.

Під час інспекцій GCP органи влади перевіряють усі документи, записи, процеси, просторові та організаційні умови, що стосуються клінічного дослідження. Це також може статися до затвердження дослідження (попереднє обстеження).

Моніторинг належної лабораторної практики (GLP) при проведенні фармаколого-токсикологічних досліджень встановлений не в AMG, а в Законі про хімікати (розділи 19а - 19d ChemG). Федеральне агентство GLP у Федеральному відомстві з оцінки ризиків (BfR; табл. 2) відповідає за національну та міжнародну координацію та гармонізацію питань, що стосуються GLP. Він контролює певні приміщення для випробувань GLP в країні та за кордоном. На рівні федеральних штатів органи влади відповідають за перевірку GLP та видачу сертифікатів GLP.

Інспекції GxP охоплюють декілька сфер.

Як працює перевірка?

Відбір проб

Співробітники моніторингу повинні взяти зразки під час інспекції та провести їх обстеження (Розділ 65 AMG). У будь-якому випадку зустрічний зразок однакової якості слід залишити у компанії, якщо компанія прямо не відмовляється від неї. Таким чином, якщо є скарга, компанія може просити експерта перевірити зразок. Зразки зазвичай досліджуються та досліджуються офіційною лабораторією контролю лікарських засобів (OMCL) федеральних штатів.

Заходи компетентних органів

У разі нагальної загрози громадській безпеці та порядку, працівники нагляду можуть видавати попередні розпорядження під час огляду місця, включаючи закриття ділянки. Якщо виявиться, що лікарський засіб не має схвалення чи реєстрації, або якщо сталися дефекти якості або не проводився необхідний контроль якості, подальше розміщення на ринку може бути заборонено та/або може бути замовлено відкликання. У не таких серйозних випадках перевіряється компанія отримує термін для виправлення і повторно перевіряється, якщо це необхідно.

Самоконтроль та кваліфікація постачальника

Відповідно до Постанови про виробництво лікарських засобів та активних інгредієнтів, компанії зобов’язані проводити регулярні самоконтролі (розділ 11 AMWHV). Це завдання можуть виконувати працівники відповідної компанії або незалежні зовнішні експерти. Крім того, постачальники сировини та матеріалів первинної та вторинної упаковки повинні бути спеціально кваліфікованими. Що стосується активних інгредієнтів, клієнт повинен перевірити належне виробництво на місці кваліфікованим персоналом (аудит). Він також може використовувати аудиторські звіти інших осіб, якщо виконання контролю відповідає його власній СМК.

Нагляд в ЄС

В межах ЄС чи ЄЕЗ інспекції автоматично визнаються взаємно. Заходи моніторингу лікарських засобів, що затверджуються централізовано, координуються EMA з національними органами з питань затвердження та моніторингу. Основа проведення інспекцій та співпраці між державами-членами викладена у спеціальному збірнику (Збірник процедур спільноти щодо інспекцій та обміну інформацією, CoCP). EMA підтримує низку робочих груп у галузі інспекції, до складу яких входять представники відповідальних наглядових органів країн ЄС/ЄЕЗ:

  • Робоча група інспекторів GMP/GDP,
  • Робоча група інспекторів GCP,
  • Робоча група інспекторів фармаконагляду.

Крім того, керівники національних регуляторних органів (керівники агентств з питань лікарських засобів, HMA) створили Робочу групу співробітників органів виконавчої влади (WGEO). До її складу входять працівники фармацевтичних органів, а також поліції та митних служб у сфері примусового виконання. Перш за все, основна увага приділяється запобіганню потраплянню заборонених наркотиків до легального ланцюжка збуту.

Системи освіти

Компетентні органи та установи федерального уряду та урядів штатів повинні негайно інформувати одне одного у разі порушень або підозр на порушення положень фармацевтичного законодавства, закону про рекламу лікарських засобів або фармацевтичного законодавства та підтримувати один одного у розслідуванні (Розділ 68 ПВК). Вони також повинні надавати інформацію органам влади інших країн-членів ЄС та ЄМА за обґрунтованим запитом. Якщо в країнах-членах стануть відомі підробки, відкликання партій або дефекти якості лікарських засобів, органи влади повинні негайно повідомити про це. З цією метою була створена міжнародна система швидкого оповіщення (система швидкого оповіщення), яка поділяє такі випадки на три класи залежно від потенціалу небезпеки.

MRA, ACAA та PIC/S

Інспекції також можуть бути взаємно визнані за межами ЄЕЗ. ЄС уклав відповідні угоди з Австралією, Канадою, Японією, Новою Зеландією та Швейцарією (Угоди про взаємне визнання, MRA), на основі яких більше не потрібно проводити зовнішні інспекції в цих країнах. Угода про оцінку відповідності та прийняття промислової продукції (ACAA), укладена з Ізраїлем, є подібною.

Щоб уникнути подвійних інспекцій, деякі європейські та неєвропейські країни підписали Угоду про Конвенцію про фармацевтичну інспекцію (PIC) ще в 1970 році. Вона була розширена в 1995 році за допомогою схеми PIC (PIC/S), яка наразі включає 46 органів контролю за GMP. З подальшим розвитком координованого нагляду в ЄС та різних MRA, PIC/S сьогодні втратив своє значення.

PharmNet.Bund та EudraGMDP

Неодмінною передумовою того, щоб органи влади могли виконувати свої завдання з моніторингу повноцінно, швидко і з якомога меншими втратами на тертя, є центральна інформаційна система для лікарських засобів, до якої подаються всі офіційні дані та процеси та доступ до якої має кожен. Відповідно до розділу 67a AMG, DIMDI має повноваження створювати та підтримувати таку систему. Він доступний через портал www.pharmnet-bund.de, частково також для громадськості та безкоштовно, включаючи базу даних лікарської інформації (AMIS) з даними адміністративного затвердження, інформацію про клінічні випробування, затверджені в Німеччині, та різні реєстри (включаючи аптеки з ліцензіями на замовлення поштою) ). Через цей портал федеральні та державні органи також можуть отримати доступ до реєстру GMP з дозволами на виробництво та імпорт, а також до сертифікатів GMP та інших реєстрів.

Інтернет-адреси та бази даних

Вищі федеральні органи влади див. Табл.2

Відповідальні державні органи: www.bmg.bund.de → Теми → Медичне страхування → Постачання ліків → Ліки

Німецька інформаційна система про фармацевтичні препарати: www.pharmnet-bund.de.

Моніторинг в ЄС: www.ema.europa.eu/ema → регулювання людини → інспекції www.hma.eu → робочі групи → Робоча група співробітників органів виконавчої влади

База даних нагляду в ЄС: eudragmdp.ema.europa.eu

EudraGMDP - це база даних Європейського Союзу з інформацією про дозволи на виробництво та імпорт, дозволи на оптову торгівлю, сертифікати GMP та GDP, звіти про невідповідність GMP та GDP, а також зареєстровані виробники, імпортери та оптовики активних інгредієнтів (для використання на людях), Є резидентами ЄЕЗ. Він також містить модуль для обміну інформацією про заплановані інспекції третіх країн. З 30 липня 2009 р. EudraGMDP також доступний для громадськості в обмеженій версії в режимі читання. |

Автор

Лікар. Гельга Блазіус, Спеціаліст-фармацевт з питань лікарських засобів, кваліфікований перекладач (Японія, Кор.)