Нові попередження щодо Plavix (клопідогрель бісульфат) - Infosanatate
Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) замовила надрукувати на упаковці антикоагулянта Plavix (клопідогрель бісульфат) запобіжний короб, зазначаючи, що у деяких пацієнтів препарат може не мати бажаного ефекту. Цей захід має характер посилення умов призначення рецептів, звернення як до споживачів, так і до медичних працівників.
Таким чином, представники FDA заявили, що деякі пацієнти з генетичними варіаціями не можуть належним чином метаболізувати цей препарат, оскільки після введення антикоагулянта Plavix вони можуть перенести серцевий напад або інсульт. Споживачі можуть перевірити, чи потрапляють вони до цієї категорії пацієнтів, за допомогою генетичного тесту.
FDA рекомендує людям з поганим метаболізмом ліків використовувати інші антикоагулянти, такі як аспірин. Слід зазначити, що відомство додало цю інформацію до етикетки Plavix з листопада минулого року, але нові попередження тепер надруковані всередині чорної коробки, найсуворішого заходу безпеки такого типу, прийнятого FDA.
Плавікс призначений для пацієнтів із захворюваннями серця, запобігаючи утворенню тромбів, які можуть спричинити інфаркт міокарда, інсульт та смерть. З огляду на те, що згадані генетичні тести коштують близько 500 доларів, експерти вважають, що мало шансів, що вони будуть включені в стандартну терапію для пацієнтів, які приймають Plavix.
"Я думаю, що виходячи з цієї інформації, у людей буде більше генетичних тестів, ніж раніше, але передчасно говорити про те, що всіх пацієнтів, які отримували Плавікс, доведеться тестувати", - сказав д-р Луїс Тейхгольц, завідувач кардіологічного відділення Центру. Медичний університет "Хакенсак". Доктор Тейхгольц також заявив, що крок FDA щодо друку чорних попереджувальних стрічок на коробках Plavix може заохотити лікарів призначити замість цього Effient, конкуруючий антикоагулянт, випущений Eli Lilly & Co. минулого літа.
Щоб Plavix був ефективним, цей препарат повинен метаболізуватися ферментом печінки. Але за оцінками FDA, від 2 до 14 відсотків американців мають низький рівень цього ферменту, що заважає їм належним чином переробляти антикоагулянт. Джерела агентства також заявляють, що шанси на поганий метаболізм препарату різняться залежно від расових критеріїв.
За даними компаній, що продають цей продукт, а саме Sanofi-Aventis та Bristol-Myers Squibb, на пацієнтів, які мають поганий метаболізм, припадає близько 2 відсотків білих людей, 4 відсотки кольорів та 14 відсотків азіатів., як це відображено в інформації про рецепт препарату. Дві фармацевтичні компанії також заявили, що люди, які неправильно метаболізують антикоагулянт Plavix, становлять 3 відсотки населення.
"Пацієнтам рекомендується продовжувати лікування препаратом Плавікс і припиняти його лише за рекомендацією лікаря", - йдеться у повідомленні FDA у прес-релізі, розміщеному на офіційному веб-сайті агентства. "Їх просять запитати у свого медичного персоналу, якщо у них є якісь питання чи занепокоєння щодо Plavix, або якщо вони хочуть знати, як їх можна генетично перевірити, щоб визначити, чи є у них належний метаболізм препарату", - йдеться у повідомленні.
Згідно з новою інформацією про призначення, використання більш високої дози Плавіксу може посилити антикоагулянтний ефект у пацієнтів, терапія яких не працює, хоча FDA ще не встановила вищих прийнятних доз. У 2008 році Plavix отримав глобальний дохід у розмірі 8,6 мільярда доларів, другий за продажем препарат після Lipitor від Pfizer.
Прес-секретар Bristol-Myers Лаура Хортас сказала, що фармацевтична компанія додасть нові застереження щодо безпеки до коробок Plavix протягом наступних двох місяців. "Огляд інформації про призначення цього препарату відображає поточні дослідження компанії FDA", - додала вона.