Оголошення Umwelt в Інтернеті про резолюцію Федерального об’єднаного комітету; близько одного; змінити

Оголошення резолюції Федерального об'єднаного комітету про поправку до AM-RL:
Додаток XII - Резолюції щодо оцінки користі ліків з новими діючими інгредієнтами відповідно до розділу 35a Книги V Соціального кодексу (SGB V) Ситагліптин/Метформін

З 1 жовтня 2013р
(BAnz.AT від 06.12.2013 B2; 18.02.2014 B6 14; 23.03.2015 B6 15)

На своєму засіданні 1 жовтня 2013 р. Федеральний об’єднаний комітет вирішив внести зміни до директиви про призначення лікарських засобів, що передбачені законодавством про охорону здоров’я (Директива про фармацевтичні препарати), у редакції від 18 грудня 2008/22. Січня 2009 р. (BAnz. № 49а від 31 березня 2009 р.), Востаннє змінено 8 жовтня 2013 р. (BAnz AT 29 жовтня 2013 р. B1), змінити таким чином:

Додаток XII доповнено в алфавітному порядку комбінацією активних інгредієнтів ситагліптин/метформін наступним чином:

Затверджена область застосування (станом на березень 2013 р.)

Для дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу:

Janumet®/Velmetia® призначається на додаток до дієти та фізичних вправ для поліпшення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів, у яких монотерапія метформіном у найвищій переносимій дозі недостатньо знижує рівень цукру в крові або які вже отримують комбінацію ситагліптину та метформіну.

Janumet®/Velmetia® призначається у комбінації з сульфонілсечовиною (наприклад, як потрійна терапія) на додаток до дієти та фізичних вправ у пацієнтів, у яких комбінація дози метформіну з найвищою переносимістю та сульфонілсечовини недостатня для зниження цукру в крові.

Janumet®/Velmetia® показаний як потрійна терапія в поєднанні з агоністом гамма-рецептора, активованого пероксисомним проліфератором (PPARy) (тобто тіазолідином), на додаток до дієти та фізичних вправ у пацієнтів, які отримують найвищу переносиму дозу метформіну та агоніста PPARy. недостатньо для зниження рівня цукру в крові. 1

Janumet®/Velmetia® також показаний на додаток до інсуліну (тобто як потрійна терапія) як доповнення до дієти та фізичних вправ у пацієнтів, у яких стабільна доза інсуліну та метформіну лише не знижують рівень цукру в крові в достатній мірі.

1. Додаткова користь препарату щодо відповідної порівняльної терапії

а) Подвійна комбінація ситагліптину/метформіну на додаток до дієти та фізичних вправ для поліпшення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів, які отримують монотерапію метформіном на найвищому рівні

переносима доза недостатньо знижує рівень цукру в крові:

Відповідна порівняльна терапія: метформін + сульфонілсечовина (глібенкламід або глімепірид)

Ступінь та ймовірність додаткової вигоди порівняно з метформіном та сульфонілсечовиною (глібенкламід або глімепірид):

Натяк на незначну додаткову вигоду.

HbA1c = глікований гемоглобін;
КІ = довірчий інтервал;
Середнє = середнє;
N = кількість пацієнтів в оцінці;
n = кількість пацієнтів з подією;
п. б. = не розраховано;
RR = відносний ризик;
АБО = співвідношення шансів;
SD = стандартна помилка;
(S) AE = (серйозні) побічні явища;
проти = проти

b) Потрійна комбінація ситагліптину/метформіну із сульфонілсечовиною на додаток до дієти та фізичних вправ у пацієнтів, у яких комбінація найвищої переносимої дози метформіну та сульфонілсечовини недостатня для зниження рівня цукру в крові:

(Примітка: при необхідності терапія людським інсуліном лише в тому випадку, якщо метформін недостатньо ефективний) Обсяг та ймовірність додаткової користі порівняно з людським інсуліном та метформіном: Додаткова користь не доведена.

в) Потрійна комбінація ситагліптину/метформіну з інсуліном як доповнення до дієти та фізичних вправ у пацієнтів, у яких стабільна доза інсуліну та лише метформін недостатньо знижують рівень цукру в крові:

Відповідна порівняльна терапія: людський інсулін + метформін

2. Кількість пацієнтів або розмежування груп пацієнтів, які мають право на лікування

Двократна комбінація ситагліптину/метформіну на додаток до дієти та фізичних вправ для поліпшення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів, у яких монотерапія метформіном у найвищій дозі, що переноситься, недостатньо знижує рівень цукру в крові:
Кількість: приблизно від 615 800 до 634 600 пацієнтів
Потрійна комбінація ситагліптину/метформіну з сульфонілсечовиною на додаток до дієти та фізичних вправ у пацієнтів, де комбінація найвищої переносимої дози метформіну та сульфонілсечовини недостатня для зниження рівня цукру в крові:
Кількість: приблизно 62 400 пацієнтів
Потрійна комбінація ситагліптину/метформіну з інсуліном як доповнення до дієти та фізичних вправ у пацієнтів, у яких стабільна доза інсуліну та лише метформіну недостатньо знижують рівень цукру в крові:
Кількість: приблизно 113 850 пацієнтів

3. Вимоги до заявки із забезпеченням якості

Необхідно враховувати специфікації інформації про спеціаліста.

Європейський орган з затвердження Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) робить вільний доступ до змісту технічної інформації про Janumet®/Velmetia® (комбінація активних інгредієнтів: ситагліптин/метформін) за таким посиланням (останній доступ 3 липня 2013 р.):

У постмаркетинговому періоді були спонтанні повідомлення про гострий панкреатит як побічний ефект ситагліптину. Пацієнтів слід інформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту.

У поточній заяві EMA щодо карциноми підшлункової залози у зв'язку з терапією на основі GLP1 (включаючи ситагліптин) зазначено, що хоча клінічні дані не вказують на підвищений ризик цих речовин, остаточна оцінка ризику через короткий термін дослідження та низьку кількість випадків однак цього зробити не можна.

а) Подвійна комбінація ситагліптину/метформіну на додаток до дієти та фізичних вправ для поліпшення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів, у яких монотерапія метформіном у найвищій переносимій дозі недостатньо знижує рівень цукру в крові:

[1,85-13; 0,47 - - 5,66 - 14] Метформін 15 18.05 - - 18.78 -15.64 - - 16.31 -

[1,85-13; 0,56 - - 0,62 - 14]

Оцінка Лауера на 1 серпня 2013 року

Витрати на додатково необхідні законодавчі виплати по медичному страхуванню:

b) Потрійна комбінація ситагліптину/метформіну з сульфонілсечовиною на додаток до дієти та фізичних вправ у пацієнтів, у яких комбінація найвищої переносимої дози метформіну та сульфонілсечовини недостатня для зниження рівня цукру в крові:

Оцінка Лауера на 1 серпня 2013 року

Витрати на додатково необхідні законодавчі виплати по медичному страхуванню:

Постанова набирає чинності з дня її публікації в Інтернеті на веб-сайті Федерального об’єднаного комітету 1 липня 2015 року.

1) Через виключення з рецепту глітазонів для лікування цукрового діабету 2 типу (Керівництво AM, Додаток III), ця область застосування для оцінки переваг ситагліптину/метформіну згідно з Розділом 35а Книги Соціального кодексу V не застосовується.

2) Дані з наказу A13-03 IQWiG від 27 червня 2013 р. Та додатку А1 3-29 від 29 серпня 2013 р.

3) Оскільки щодня дається щонайменше 1700 мг метформіну, якщо фіксована комбінація ситагліптин/метформін застосовується відповідно до схвалення, актуальна лише та субпопуляція, яка отримала щонайменше 1700 мг метформіну.

4) Якщо не вказано інше, результати відображаються через 104 тижні.

5) Дані про смертність від усіх причин із досьє фармацевтичної компанії (від 26 березня 2013 р.), А також із процедури коментування та додатку IQWiG A13-29 до наказу A13-03 від 29 серпня 2013 р.

6) Вказівка коефіцієнта пето-коефіцієнтів замість відносного ризику для номерів подій < 1 % in mindestens einer Zelle.

7) основні серцеві події; MedDRA SOC "Хвороба серця" без летальних випадків.

8) серйозні мозкові події; MedDRA SOC "Порушення нервової системи" без летальних випадків.

9) Серйозні ниркові події; MedDRA SOC "Розлади нирок та сечовивідних шляхів", без летальних випадків.

10) кожна найбільша пачка

11) Розрахунок базується на концентрації 3,5 мг, доза згідно технічної інформації 1,75 мг - 10,5 мг.

12) Завдяки фіксованій дозі ситагліптину/метформіну призначається добова доза від 1700 мг до 2000 мг метформіну. Таким чином, представлення витрат на порівняльну терапію базується лише на дозах метформіну з потужністю 850 мг - 1000 мг метформіну/таблетка.

13) Знижка згідно з § 130 SGB V.

14) Знижка згідно з § 130a SGB V.

16) Середня потреба в інсуліні: 0,5 - 1 МО/кг маси тіла/добу; Довідково: 75,6 кг маси тіла ("Microcensus 2009").

17) Кількість тест-смужок/упаковка = 50 штук (2 х 25 штук); Кількість ланцетів/пачка = 200 штук; Кількість одноразових голок/упаковки = 100 шт.

17а) Представлення найдешевшої упаковки за даними Lauer-Taxe станом на 15 серпня 2013 року.