Охорона здоров’я крові

Донорство крові та її компонентів (еритроцитів, тромбоцитів та плазми) сприяє широкому спектру основних процедур, які можуть врятувати життя. Переливання крові необхідне у разі травми або серйозної операції, і часто необхідне при лікуванні раку або хронічних та спадкових захворювань крові, таких як таласемія.

З донорської плазми, компонента крові, також можна виготовляти такі ліки, як імуноглобуліни або коагулянти. Виробництво цих продуктів регулюється фармацевтичним законодавством, тоді як здача, збір та тестування плазми регулюється законодавством про кров.

Наявність крові та компонентів крові залежить від готовність громадян здавати кров. Більшість здорових людей можуть здавати кров.

/health/file/31409_frblood_donation_transfusions.png

крові компонентів

Законодавство

Правова база, що визначає стандарти якості та безпеки крові та її компонентів, визначена в Директиві 2002/98/EC (Європейська директива про кров). Він охоплює всі стадії процесу переливання: донорство, збір, контроль, обробка, консервація та розподіл.

Для сприяння реалізації цього базового акту Європейська Комісія запропонувала та прийняла, у тісній співпраці з національними органами влади ЄС, наступні додаткові акти, що виконують:

  • Директива Комісії 2004/33/ЄС про деякі технічні вимоги, що стосуються крові та компонентів крові;
  • Директива Комісії 2005/61/ЄС про вимоги щодо відстеження та повідомлення про серйозні побічні реакції та інциденти;
  • Директива Комісії 2005/62/ЄС про стандарти та специфікації Співтовариства, що стосуються системи якості в установах крові.

Директиви 2009/135/ЄС, 2011/38/ЄС, 2014/110/ЄС та 2016/1214 стосуються деяких додаткових специфічних технічних вимог.

Слід зазначити, що країни ЄС все ще можуть застосовувати більш жорсткі правила щодо якості та безпеки крові та продуктів крові, ніж ті, що викладені вище.

Орієнтації

Європейська комісія тісно співпрацює зі спеціалізованими установами, такими як Рада Європи (РЄ) та Європейський центр з профілактики та контролю захворювань (ECDC), щоб розробити практичні вказівки, щоб допомогти установам крові реалізувати цю обов'язкову законодавчу базу.

  • Рада Європи регулярно переглядає та оновлює технічні вимоги у своєму посібнику з підготовки, використання та забезпечення якості компонентів крові та у своєму посібнику з передової практики для закладів крові. Він також розробляє конкретні рекомендації з різних тем, що стосуються безпеки та якості речовин людського походження.
  • ECDC готує оцінки ризику та плани готовності до виникнення спалахів у крові, тканинах, клітинах та органах. Його останні внески стосуються таких захворювань:
    • Ебола
    • Гепатит А
    • Вірус Західного Нілу
    • Зіка

Координація та реалізація

Національні компетентні органи відповідають за імплементацію законодавства ЄС. Європейська Комісія регулярно організовує зустрічі з цими органами влади з метою сприяння спілкуванню, обміну передовою практикою та досягнення спільної позиції щодо застосування директив.

Періодичні опитування, що проводяться ЦО, дозволяють Комісії складати звіти про хід виконання законодавства.

Пильність

Пильність є ключовим елементом нормативної бази, що застосовується до речовин людського походження. Законодавство ЄС вимагає від установ переливання тканин і крові, а також лікарень та центрів трансплантації повідомляти свої компетентні національні органи про всі серйозні побічні реакції або випадки, що трапляються у пацієнтів.

ЦС подають щорічні звіти до Європейської комісії, яка на цій основі готує щорічні зведення про серйозні побічні реакції в ЄС. Ці звіти та резюме допомагають вдосконалити практики донорства, трансфузії та трансплантації в ЄС. Підгрупа експертів, відповідальних за пильність, відстежує реакції та серйозні несприятливі випадки з метою оптимізації отриманих уроків.

Комісія також використовує систему швидкого оповіщення про кров та компоненти крові (RAB) та систему швидкого оповіщення про клітини та тканини людини (RATC), яка є ефективним та безпечним інструментом для негайного обміну інформацією. з точки зору безпеки та якості у кількох країнах ЄС.

Комісія закликає країни ЄС брати участь у бібліотеці WHO NOTIFY - веб-сайті, де експерти з усього світу обмінюються інформацією про задокументовані побічні реакції, пов'язані з донорством, переробкою або клінічним використанням крові, тканин, клітин та органів людини. Цей веб-сайт надає поради експертів, а також іншу інформацію щодо зібраних даних для навчальних цілей.

Дії, що фінансуються ЄС

Європейська комісія фінансує дії у галузі речовин людського походження за програмою охорони здоров’я ЄС, переважно у формі проектів або спільних дій з національними органами влади.

Дії спрямовані на підтримку мандату ЄС щодо безпеки та якості, але можуть також сприяти просуванню інших стратегічних пріоритетів, таких як покращення доступності речовин людського походження чи ефективності наркотиків. Системи охорони здоров'я на користь пожертв та закупівель. Кілька останніх прикладів:

  • Два посібники з управління кров’ю пацієнтів: один для органів охорони здоров’я, а інший для лікарень
  • Спільні дії VISTART: спрямовані на сприяння та сприяння гармонізації систем інспекцій, дозволів та пильності для крові, тканин та клітин
  • Звіти Eurobarometer описують ставлення європейської громадськості до донорства та переливання крові та/або використання крові, тканин та клітин
  • Creative Ceutical report: Картування на європейському ринку крові, компонентів крові та похідних плазми, наголошуючи на їх доступності для пацієнтів
  • Кеті: Навчання компетентних органів інспекцій у Європі. Організація навчальних занять для інспекторів у галузі крові та компонентів крові
  • EUOBU: керівництво з оптимального використання крові в ЄС
  • ОБЛАСТЬ: проект зі створення достатньої та безпечної популяції донорів у Європі - порівняйте та рекомендуйте найкращі практики управління донорами
  • EuBIS: розробка європейських стандартів та критеріїв для обстеження установ крові
  • ЄС - Q - СОП крові: встановлення стандартної операційної процедури в Європі для забезпечення якості та безпеки крові