Optiray 320 мг Jml - (неіонний) парентеральний розчин рентгенівського контрастного речовини - Інструкція по застосуванню

Загальні

Країна реєстрації
Виробник Гербет С.А.
категорії Стандартний препарат
Дата затвердження 1991-09-16
Залежний наркотик Ні
Психотропний Ні
Статус подання Доставка через (державну) аптеку
Статус рецепта Однодозові лікарські засоби за рецептом лікаря
Анатомічна група Варіа
Терапевтична група Контрастні засоби
Фармакологічна група Рентгеноконтрастне середовище, що містить йод
Хімічна група Водорозчинні нефротропні низькоосмолярні рентгенівські контрастні речовини
Активний інгредієнт Іоверсол

Вся інформація

Зміст

Що це і для чого використовується?

Optiray 320 застосовується для декількох типів рентгенівських процедур у дорослих, включаючи:

парентеральний

  • Зображення судин, як артерій, так і вен,
  • Нирки та нижні сечовивідні шляхи та
  • КТ обстеження
Optiray - це рентгенівське контрастне середовище, що містить йод. Йод поглинає рентгенівські промені і дозволяє вашому лікареві побачити систему кровоносних судин та органи тіла, що забезпечуються кров’ю.

Що потрібно врахувати перед використанням?

Optiray не можна використовувати,

  • якщо у вас алергія на іоверсол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
  • якщо у вас надмірно активна щитовидна залоза з високим рівнем гормону.
Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Optiray

  • попередні алергічні реакції, такі як нудота, блювота, сінна лихоманка, низький кров'яний тиск, шкірні симптоми,
  • астма,
  • важка серцева недостатність, високий кров'яний тиск або проблеми з кровообігом,
  • Цукровий діабет,
  • Захворювання нирок або печінки,
  • низька продукція сечі (анурія),
  • Порушення кісткового мозку, такі як певні типи раку крові, які називаються парапротеїнемія або множинна мієлома,
  • певні зміни клітин крові, які називаються серповидноклітинною анемією,
  • пухлина надниркових залоз, яка впливає на ваш артеріальний тиск, називається феохромоцитома,
  • Гіпертиреоз зі збалансованим рівнем гормонів або хвороба на зоб,
  • підвищений рівень гомоцистеїну внаслідок метаболічного захворювання,
  • судоми головного мозку,
  • недавнє обстеження жовчного міхура за допомогою контрастних речовин,
  • планове обстеження щитовидної залози речовиною, що містить йод.
    Це має відбутися пізніше, оскільки Optiray може впливати на результати протягом 16 днів.
Діти та підлітки (до 18 років)

Використання Optiray 320 у цій віковій групі не рекомендується.

Інші ліки та Optiray

Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/застосовували або могли приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть впливати або впливати на Optiray:

Якщо у вас захворювання нирок, не пийте менше, оскільки це може ще більше знизити роботу нирок.

вагітність та період годування груддю

Попросіть поради у свого лікаря або медсестри перед використанням цього препарату, якщо ви вагітні або годуєте груддю, або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти.

Не забудьте повідомити свого лікаря, якщо ви вагітні або якщо є шанс завагітніти. Ваш лікар використовуватиме Optiray під час вагітності, лише якщо він вважатиме це абсолютно необхідним, оскільки це може завдати шкоди майбутній дитині.

Перервати грудне вигодовування на одну добу (24 год) після застосування контрастної речовини, оскільки наявної інформації недостатньо для оцінки безпеки. Обговоріть це зі своїм лікарем або медсестрою.

Здатність керувати автомобілем і здатність керувати машинами

Optiray не має або незначний вплив на здатність керувати автомобілем та здатність керувати машинами.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (6,125 мг/250 мл), що означає, що він по суті не містить натрію.

Як це застосовується?

Як користуватися Optiray?

Optiray застосовується лише за призначенням та під контролем лікаря (рентгенолога), який також визначає дозу.

Optiray вводиться в кровоносні судини і розподіляється по тілу з кров’ю. Перед обстеженням його нагрівають до температури тіла і вводять один або кілька разів під час обстеження. Дозування залежить від конкретної техніки обстеження та інших факторів, таких як загальний стан та вік.

Використовується найменша доза, необхідна для адекватного обстеження.

Для внутрішньосудинного застосування.

Якщо вам дали більше Optiray, ніж передбачалося

Передозування може загрожувати життю та впливати на дихання та серцево-судинну систему. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми після використання Optiray.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Побічні ефекти, пов'язані з Optiray, як правило, не залежать від використовуваної дози. У більшості У всіх випадках вони легкі або середні та дуже рідко важкі або небезпечні для життя.

Якщо виникають будь-які з наведених нижче ознак серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

  • Зупинка серця або дихання
  • Судоми або згустки крові в коронарних артеріях
  • Інсульт, синюшне забарвлення шкіри або слизових оболонок, непритомність
  • Втрата пам’яті
  • Розлад мови
  • судоми
  • тимчасова сліпота
  • Ниркова недостатність
  • важка шкірна реакція, іноді з лихоманкою та пухирями та/або набряком лімфатичних вузлів
  • Ознаки алергічної реакції, такі як
    - алергічний шок
  • Звуження дихальних шляхів
  • Набряк гортані, горла, язика
  • Утруднене дихання
  • Кашель, чхання
  • Почервоніння та/або набряк обличчя та очей
  • Свербіж, висип і кропив'янка
Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

дуже поширений, вражає більше 1 з 10 людей

  • загальне відчуття тепла
загальний, вражає від 1 до 10 людей із 100

  • Біль
нечасто, страждає від 1 до 10 пацієнтів з 1000

  • нудота
  • Кропив'янка
рідко, страждає від 1 до 10 пацієнтів з 10000

  • Непритомність
  • неконтрольовані тремтіння
  • Запаморочення, сонливість
  • головний біль
  • Поколювання/оніміння
  • Порушення смаку
  • Порушення зору
  • Серце стукає
  • Падіння артеріального тиску
  • Почервоніння шкіри
  • Судоми гортані
  • Набряк та звуження дихальних шляхів, включаючи шию та хрипи
  • Задишка
  • Запалення носа, включаючи чхання і набряк носової оболонки
  • Кашель, біль у горлі
  • Блювота
  • Сухість у роті
  • Висип, свербіж
  • Позиви до сечовипускання
  • Набряк обличчя та очей
  • Озноб, відчуття холоду
дуже рідко, вражає менше 1 з 10 000 пацієнтів

  • сильна алергічна шокова реакція
  • тимчасова недостатня активність щитовидної залози у новонароджених
  • Напад
  • несправності двигуна
  • Втрата пам’яті
  • тимчасова сліпота
  • Зупинка серця, фібриляція шлуночків, серцебиття, судоми серцевих судин, серцебиття, синюшне забарвлення шкіри або слизових оболонок
  • шок
  • Оклюзія судин через згусток або спазм судин
  • Припинення дихання, астма, звуження дихальних шляхів
  • Розлад голосу
  • діарея
  • важкі розлади шкіри та слизових оболонок з великими пухирями та почервонінням та/або набряком лімфатичних вузлів (синдром Стівенса Джонсона; лікарські ефекти з еозинофілією та системними симптомами; гостра генералізована гнійничкова висипка)
  • інші шкірні розлади (мультиформна еритема)
  • блідість
  • відсутність, хворобливе або утруднене сечовипускання
  • лихоманка
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі.

Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Федеральне управління з питань охорони здоров’я, Інститут фармаконагляду, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, факс: +43 (0) 50 555 36207, веб-сайт: http://www.basg.gv.at/ Показати. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Як його слід зберігати?

Зберігати в оригінальній упаковці (у зовнішній коробці) для захисту від світла. Крім того, Optiray повинен бути захищений від рентгенівських променів.

Optiray можна зберігати в нагрівачі контрастного середовища з циркулюючим повітрям протягом 1 місяця при температурі 37 ° C.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці/флаконі/попередньо заповненому шприці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Якщо перед нанесенням спостерігаються частинки в розчині або зміна кольору, розчин не можна використовувати.

Якщо Optiray заморожений або містить кристали, необхідно перевірити, чи не пошкоджений контейнер. Якщо він не пошкоджений, його слід нагріти до кімнатної температури та енергійно струсити, поки всі кристали не розчиняться.

Optiray призначений для одноразового використання. Розчин контрастної речовини, який не використовувався при обстеженні, слід відкинути.

Додаткова інформація

  • Діюча речовина: Іоверсол.
    1 мл Optiray містить 678 мг йоверсолу, що відповідає вмісту йоду 320 мг.
  • Інші інгредієнти:
    Трометамол Трометамол гідрохлорид Натрій Кальцій Едетат Вода для ін’єкцій
    1N розчин гідроксиду натрію та/або 1N соляної кислоти для регулювання рН
Як виглядає Optiray та вміст упаковки

Optiray - це прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин для ін’єкцій або інфузій.

Optiray упакований у безбарвні пляшки та флакони, закритий бромобутиловою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Флакони та флакони з 20, 50, 75, 100 і 200 мл розчину випускаються по 1 і 10 штук.

Випускається 5 флаконів з 500 мл розчину.

Optiray також доступний у попередньо наповнених шприцах для:

  • 1 і 10 попередньо наповнених шприців 50 мл розчину
  • 1 і 10 попередньо заповнених шприців з розчином 50 та 125 мл (ін’єкція високого тиску)
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Гербет, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Франція

Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

Дана брошура востаннє переглядалась у лютому 2017 року.