OxThera представляє повні дані за 24 місяці лікування Oxabact® для

Новини надані

представляє

07 листопада 2019 р., 12:00 за європейським часом

Поділіться цією статтею

ВАШИНГТОН, 7 листопада 2019 р./PRNewswire/- OxThera AB, приватна біофармацевтична компанія, яка займається поліпшенням життя людей з первинною гіпероксалурією (HP), сьогодні представляє дані 24-місячного проміжного аналізу триваючого дослідження фази 2, що оцінює Oxabact ® у пацієнтів з РН 1 типу (HP1) із кінцевою стадією ниркової недостатності (IRPT). Результати, що демонструють постійне зниження рівня оксалатів у плазмі крові та стабільну або поліпшену роботу серця, представлені сьогодні на стендовій сесії на ASN Kidney Week 2019 у Вашингтоні. .

Дослідження OC5-OL-01 проводить оцінку оксабакту у пацієнтів з HP1 з PTIR. Сьогодні повні дані 24-місячного проміжного аналізу цього поточного дослідження представлені в Американському товаристві нефрології ниркових тижнів, світовій прем'єр-події в галузі нефрології. Результати показують, що два роки лікування Oxabact зменшили середній оксалат плазми (віспи) приблизно на 40% у пацієнтів з HP1 з PTIR, не посилюючи режим діалізу. Середній загальний РОК (зв’язаний та незв’язаний) становив 158,3 мкмоль/л на початку дослідження (n = 8), 119,8 мкмоль/л на 52-му тижні (n = 6) і ще більше зменшився, досягнувши 94,6 мкмоль/л у 104 тиждень (n = 5). Пацієнти також продемонстрували покращення та стабілізацію своєї серцевої діяльності. Фракція викиду лівого шлуночка (LVEF) покращилася з 51,6% на початку дослідження (n = 8) до 59,8% на 52-му тижні (n = 6) та 59,4% на 104-му тижні (n = 5). Загальний поздовжній штам становив -18,1% на початку дослідження (n = 8), -18,3% на 52-му тижні та 20,0% на 104-му тижні (n = 5).

«Ці дані продовжують демонструвати обіцянку Oxabact як лікування пацієнтів з HP. Ми справді раді представити ці дворічні дані на такій важливій події, яка показує, що Oxabact продовжує знижувати рівень оксалатів у плазмі без необхідності збільшення режимів діалізу. Крім того, робота серця або залишалася стабільною, або покращувалася за той самий проміжок часу. Це вражає, враховуючи, що системне навантаження оксалатів та серцева функція у цієї групи пацієнтів, як правило, з часом погіршується », - сказав Метью Ганц, генеральний директор OxThera.

«Субклінічна хвороба міокарда вже присутня на початку захворювання у пацієнтів з ГП, часто зі збереженим ФВЧ. У пацієнтів з PTIR явний системний оксалоз може мати несприятливий вплив на серцеву захворюваність », - сказав проф. Патрісія Пеллікка, президент відділу серцево-судинних ультразвуків у клініці Мейо, Рочестер, штат Міннесота. «Я вважаю обнадійливим те, що 24-місячна терапія препаратом Оксабакт® продовжувала зменшувати навантаження на оксалати та була пов’язана зі стабільною роботою серця. Дуже важливо, щоб пацієнти, які очікують на пересадку печінки та/або нирки, перебували в хорошому клінічному стані. "

Первинна гіпероксалурія є рідкісним аутосомно-рецесивним розладом, що викликає різко підвищений рівень оксалату в плазмі та сечі. Високий рівень оксалату пошкоджує нирки через шкідливий вплив кристалізації оксалату кальцію в нирках та інших тканинах. Якщо не лікувати це захворювання, воно може спричинити ниркову та серцеву недостатність, а також передчасну смерть. Оксабакт - це бімодальна ентеротерапія, що містить ліофілізований препаратOxalobacter formigenes, непатогенна коменсальна бактерія, що руйнує оксалат, що вводиться перорально у формі капсули.

OC5-OL-01 - це постійне дослідження, яке включало пацієнтів на тривалу фазу лікування до 3 років або до трансплантації печінки/нирки. Доведено, що оксабакт безпечний і добре переноситься. Побічними реакціями, про які найчастіше повідомляли, були інфекції та інвазії, а також шлунково-кишкові розлади. Повідомлялося про п'ять серйозних недуг у 4 пацієнтів; жоден з них дослідник не вважав пов’язаним із лікуванням Оксабактом.

Деталі презентації
Назва сесії: ХБН у дітей
Дата та час сесії: 7 листопада 2019 року, з 10:00 до 12:00.
Номер дошки оголошень: TH-PO766
Назва: "Довготривале лікування оксабактом OC5 зменшує вміст оксалату плазми та покращує серцеву функцію у пацієнтів з ШОЕ із типом РН 1: 24-місячний проміжний аналіз"

Про Oxabact

Оксабакт - це бімодальна ентеротерапія, що містить ліофілізований препаратOxalobacter formigenes, непатогенна коменсальна бактерія, що розкладає оксалат. Оксабакт приймають всередину у вигляді капсули, вкритої оболонкою. Сприяючи активній і пасивній секреції оксалату з плазми в кишечнику, Oxabact має потенціал очищати оксалат через кишечник, зменшуючи тим самим концентрацію оксалату в нирках.

Про OxThera

OxThera AB - шведська біотехнологічна компанія, яка зараз розробляє нове лікування первинної гіпероксалурії (РР) - рідкісного та руйнівного генетичного захворювання, яке може призвести до летального результату. В даний час немає фармацевтичного лікування, а середній вік смерті становить 30 років. Триває фаза 3 дослідження Oxabact, кандидата на досліджуваний препарат від Oxthera, у пацієнтів з І, II або III типами ЛП, які не перебувають на діалізі, і заявку на реєстрацію слід подати до другого семестру 2021 року. Oxabact отримав препарат-сироту в США та ЄС для лікування РН.

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, звертайтесь:
 Метью Ганц, генеральний директор
Телефон.: + 1-484-680-3001
Електронна пошта: [електронна пошта захищена]