PANTESTONE - тестостерон - дозування, побічні ефекти, вагітність - Doctissimo

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Замісна терапія чоловічих гіпогонадизмів, коли дефіцит тестостерону підтверджений клінічно та біологічно (див. Розділ 4.4).

тестостерон

Як приймати + -

Як правило, дозування становить від 3 до 4 капсул на день протягом 2-3 тижнів. Тоді дозування (від 1 до 3 капсул на день) слід адаптувати відповідно до ефекту, отриманого протягом перших тижнів лікування. Концентрацію тестостерону в плазмі крові слід вимірювати на початку лікування та під час спостереження за пацієнтом.

Безпека та ефективність не встановлені у дітей та підлітків.

PANTESTONE слід приймати з їжею, щоб сприяти всмоктуванню. Капсули слід ковтати, не розжовуючи, при необхідності, воду або інший напій.

Дозування буде розподілено порівну між ранком та вечором. У випадку непарної кількості капсул вищу дозу прийматимуть вранці.

Дозування повинен коригувати лікар залежно від тяжкості симптомів, концентрації тестостерону в плазмі та індивідуальної реакції кожного пацієнта.

Можливі побічні ефекти + -

  • Поліцитемія
  • Збільшення ваги
  • Затримка натрію
  • Затримка хлору
  • Затримка калію
  • Затримка кальцію
  • Утримання неорганічних фосфатів
  • Затримка води
  • Судоми м’язів
  • Міалгія
  • Артралгія
  • Нервовість
  • Агресивність
  • Депресія
  • Зміна настрою
  • Гіпертонія
  • Нудота
  • Апное сну
  • Жовтяниця
  • Порушення в тестах функції печінки
  • Вугрі
  • Себорея
  • Облисіння
  • Свербіж шкіри
  • Змінене лібідо
  • Гінекомастія
  • Підвищена частота ерекції
  • Зменшує сперматогенез
  • Зменшення розміру яєчок
  • Олігоспермія
  • Пріапізм
  • Аномалія передміхурової залози
  • Рак простати
  • Непрохідність сечовивідних шляхів
  • Набряки
  • Реакція гіперчутливості
  • Підвищений гематокрит
  • Збільшення кількості еритроцитів
  • Підвищена гемоглобінемія
  • Збільшення PSA
  • Порушення ліпідів
  • Зниження рівня холестерину
  • Зниження рівня тригліцеридів
  • Печінкове новоутворення
  • Алергічна реакція
  • Діарея
  • Повторний інфаркт міокарда
  • Погіршення серцевої недостатності
  • Погіршення ниркової недостатності
  • Погіршення печінкової недостатності
  • Погіршення епілепсії
  • Погіршення мігрені
  • Підвищений артеріальний тиск
  • Тромбоемболічна подія

У клінічних випробуваннях з PANTESTONE (n = 237) артралгія та біль у спині спостерігались частіше у пацієнтів, які отримували PANTESTONE, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо.

Наступні побічні ефекти були пов’язані з андрогенами загалом. Вибрано найбільш відповідні терміни MedDRA для опису типу побічної реакції.

Усі побічні явища перераховані за класифікацією системних органів та частотою: загальні (≥ 1/100 до 1 Ріст простати (щоб досягти розміру нормальної гонади)

2 Прогресування субклінічного раку простати

3 Зниження рівня LDL-c, HDL-c та тригліцеридів у сироватці крові

Інші відомі, хоча і рідкісні, побічні ефекти, пов’язані з надмірними дозами тестостерону, включають новоутворення печінки.

Наступні побічні ефекти були описані у допубертатних хлопчиків, які застосовували андрогени (див. Розділ 4.4): ранній статевий розвиток, частіші ерекції, розвиток статевого члена, передчасне спаювання епіфізарних хрящів.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Протипоказання + -

  • Підвищена чутливість до тестостерону
  • Жовто-оранжева гіперчутливість S
  • Гіперчутливість касторової олії
  • Рак простати
  • Рак молочної залози
  • В анамнезі рак молочної залози
  • В анамнезі рак простати
  • Аденома передміхурової залози
  • В анамнезі пухлина печінки
  • Пухлина печінки
  • Жінки
  • Непрохідність кишечника

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Наявність або історія раку передміхурової залози або раку молочної залози.

Підозра або підтвердження аденоми передміхурової залози.

Наявність або анамнез пухлини печінки.

У разі кишкової непрохідності через наявність касторової олії.

Запобіжні заходи щодо використання + -

  • Зарезервовано для дорослих старше 18 років
  • Моніторинг тестостерону
  • Моніторинг рівня гемоглобіну
  • Моніторинг гематокриту
  • Моніторинг функції печінки
  • Моніторинг балансу ліпідів
  • Доброякісна гіперплазія передміхурової залози
  • Нагляд за передміхуровою залозою
  • Моніторинг PSA
  • Ниркова недостатність
  • Печінкова недостатність
  • Кісткові метастази
  • Серцева недостатність
  • Ішемічна хвороба серця
  • Набряки
  • Історія інфаркту міокарда
  • Епілепсія
  • Мігрень
  • Гіпертонія
  • Діабет
  • Тромбофілія
  • Апное сну
  • Ожиріння
  • Хронічна патологія дихальних шляхів
  • Дратівливість
  • Нервовість
  • Збільшення ваги
  • Тривала ерекція
  • Часта ерекція
  • Атлетичний
  • Людина похилого віку
  • Родюча людина
  • Чоловік, партнер якого вагітна або може бути вагітною

Як і всі інші методи лікування тестостероном, PANTESTONE не призначений для лікування чоловічого безпліддя.

Як і всі інші методи лікування на основі тестостерону, ПАНСТЕСТОН слід застосовувати лише в тому випадку, якщо продемонстровано гіпогонадизм (гіпо- або гіпергонадотрофічний) та якщо інші етіології, які можуть бути причиною симптомів, були виключені перед початком лікування. Недостатня кількість тестостерону повинна бути чітко продемонстрована клінічними ознаками (регресія вторинних статевих ознак, модифікація будови тіла, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція тощо) і підтверджена двома окремими тестами на тестостеронемію.

Через мінливість результатів між різними лабораторіями, всі аналізи повинні проводитися однією і тією ж лабораторією для даного суб’єкта.

Рівень тестостерону слід перевіряти перед початком лікування, а потім через рівні проміжки часу під час лікування. Дозування слід пристосовувати до кожного пацієнта, щоб забезпечити підтримку рівня тестостерону на рівні евгонадії.

У пацієнтів, які отримують тривалу андрогенну терапію, слід регулярно контролювати такі лабораторні показники: рівень гемоглобіну, гематокрит, функцію печінки та ліпідний профіль.

Андрогени можуть прискорити прогресування субклінічного раку передміхурової залози або доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Отже, пацієнти, які отримують ПАНТЕСТОН, повинні піддаватися спостереженню кожні 3 місяці протягом першого року і щороку після цього, перед початком лікування проводити такі обстеження:

Ректальне обстеження та аналіз PSA, щоб виключити будь-який ризик раку передміхурової залози (див. Розділ Протипоказання),

Гематокрит та гемоглобінемія, для виключення поліцитемії.

Як і всі інші методи лікування тестостероном, ПАНСТЕСТОН слід застосовувати з обережністю:

У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Досліджень ефективності та безпеки цього препарату у цих пацієнтів не проводилось.

У пацієнтів з раком із ризиком гіперкальціємії та гіперкальціурії, пов’язаних з метастазами в кістках. Цим пацієнтам рекомендується регулярний контроль рівня кальцію в сироватці крові.

У пацієнтів з важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може спричинити важкі ускладнення, що характеризуються набряками, із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити.

Слід спостерігати за пацієнтами, які перенесли інфаркт міокарда, мають серцеву, ниркову або печінкову недостатність, страждають епілепсією або мігренню через ризик погіршення стану або рецидиву.

Тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску. Тому ПАНСТЕСТОН слід застосовувати з обережністю чоловікам з гіпертонією.

Поліпшення чутливості до інсуліну може спостерігатися у пацієнтів, які отримували андрогени, які досягли нормального рівня тестостерону в плазмі крові під час лікування. Андрогени загалом та PANTESTONE зокрема можуть покращити толерантність до глюкози та антикоагулянтну дію (див. Розділ 4.5).

Порушення коагуляції

Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тромбофілією, оскільки у цих пацієнтів при терапії тестостероном, у дослідженнях та подальших спостереженнях спостерігались тромбоемболічні події.

Лікування тестостероном у гіпогонадичних суб'єктів може збільшити ризик апное уві сні, особливо у суб'єктів з такими факторами ризику, як ожиріння або хронічне респіраторне захворювання. Недостатньо даних, щоб існувала рекомендація щодо безпеки терапії ефіром тестостерону для чоловіків з апное сну. Слід ретельно проводити клінічну оцінку та обережність у пацієнтів з такими факторами ризику, як ожиріння або хронічне захворювання легенів.

Деякі клінічні ознаки, такі як дратівливість, нервозність, збільшення ваги, тривала або часта ерекція, можуть свідчити про надмірно високі концентрації андрогенів у плазмі крові та потребують корекції дози. Якщо виникають побічні ефекти, пов’язані з андрогеном, лікування ПАНСТОНОМ слід припинити та/або відновити у менших дозах.

PANTESTONE не слід застосовувати жінкам через можливі вірилізуючі ефекти.

Цей препарат містить касторову олію і може спричинити проблеми з травленням (легкий проносний ефект, діарея).

Цей препарат містить азофарбувальний засіб (Е110) і може спричинити алергічні реакції.

(Mes) використання у спорті

Пацієнтам, які беруть участь у змаганнях, що регулюються Всесвітньою антидопінговою агенцією (WADA), слід проконсультуватися зі Світовим антидопінговим кодексом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки PANTESTONE може заважати допінг-тестам.

Зловживання андрогенами для вдосконалення спортивних навичок несе серйозні загрози здоров’ю, і їх слід не рекомендувати.

Зловживання наркотиками та залежність

Тестостероном було зловживано, як правило, у дозах, більших за рекомендовані в затвердженому показанні та в комбінації з іншими андрогенними анаболічними стероїдами. Зловживання тестостероном та іншими анаболічними андрогенними стероїдами може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи серцево-судинні (з летальним наслідком у деяких випадках), печінкові та/або психічні події. Зловживання тестостероном може спричинити залежність та симптоми абстиненції, якщо дозу значно зменшити або вживання різко припинити. Зловживання тестостероном та іншими анаболічними андрогенними стероїдами представляє серйозні загрози для здоров'я, і ​​їх слід не рекомендувати.

У дітей до пубертатного віку слід контролювати ріст та статевий розвиток як андрогени загалом, а зокрема PANTESTONE у високих дозах може прискорити злиття епіфізарного хряща та статеве дозрівання.

Існує обмежений досвід щодо безпеки та ефективності застосування PANTESTONE при застосуванні пацієнтам старше 65 років. В даний час немає єдиної думки щодо контрольних значень тестостерону як функції віку. Однак слід враховувати зниження фізіологічних показників тестостеронемії з віком.

Взаємодія з наркотиками + -

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

+ Індуктори або інгібітори ферментів

Індуктори ферментів можуть знижувати рівень тестостерону і, отже, його ефективність, збільшуючи печінковий метаболізм за допомогою індуктора. З іншого боку, інгібітори ферментів можуть підвищувати рівень тестостерону. Тому може знадобитися корекція дози ПАНСТЕСТОНУ. Клінічний та біологічний моніторинг слід проводити протягом комбінації та через 1-2 тижні після припинення дії індуктора чи інгібітора.

Андрогени можуть покращити толерантність до глюкози та зменшити потребу в інсуліні або інших протидіабетичних препаратах (див. Розділ 4.4).

Підвищений ризик кровотечі через прямий вплив на згортання та/або фібринолітичну систему. Частіший контроль INR. Регулювання дози антивітаміну К під час терапії андрогенами та після її припинення.

PANTESTONE слід приймати під час їжі, щоб сприяти всмоктуванню (див. Розділи 4.2 та 5.2).

Одночасний прийом тестостерону та адренокортикотропіну (АКТГ) або кортикостероїдів може збільшити ризик утворення набряків. Таким чином, ці активні інгредієнти слід вводити з обережністю, особливо пацієнтам із серцевою або печінковою хворобою або пацієнтам із схильністю до набряків.

Взаємодія з лабораторними дослідженнями: Андрогени можуть знижувати рівень зв’язаного з тироксином глобуліну, що призводить до зниження загального рівня Т4 у сироватці крові та збільшення поглинання смол Т3 та Т4. Однак рівні вільного гормону щитовидної залози залишаються незмінними, і жодної дисфункції щитовидної залози клінічно не продемонстровано.

Передозування + -

Гостра токсичність тестостерону низька.

Передозування PANTESTONE може спричинити шлунково-кишкові розлади через наявність касторової олії, лікування складається із симптоматичного лікування.

Вагітність та годування груддю + -

PANTESTONE не показаний жінкам.

Недостатньо даних про застосування ПАНСТЕСТОНУ вагітним жінкам. Через ризик маскулінізації плода, PANTESTONE не слід застосовувати під час вагітності. Лікування PANTESTONE слід припинити, якщо настає вагітність.

Немає даних про використання PANTESTONE під час годування груддю. Таким чином, PANTESTONE не слід застосовувати під час годування груддю.

У чоловіків терапія андрогенами може призвести до порушення фертильності, оборотно зменшуючи утворення сперми (див. Розділ Небажані ефекти).

Зовнішній вигляд і форма + -

Овальні та блискучі м'які капсули, прозорого та оранжевого кольору, у коді "ORG DV3" білого кольору та містять жовту маслянисту рідину.

М'які капсули у блістерній упаковці (ПВХ/алюміній), загорнуті в алюмінієвий пакет.

Ящики по 30, 60 або 90.

Інші фігури

Склад + -

Діюча речовина Капсула
Тестостерон 40 мг *
* на одиницю дози

Механізм дії + -

Фармакотерапевтична група: АНДРОГЕНИ, код АТС: G03BA03.

Андрогенна активність (розвиток первинних та вторинних статевих ознак).

Протеоанаболічна активність (гіпертрофія м’язів та ріст кісткового матриксу).

У пацієнтів з гіпогонадизмом: нормалізація реакції гіпофіза на стимуляцію LR-RH.

Інша інформація + -

  • Фармацевтична форма: капсула
  • Шлях введення: перорально
  • Код ATC: G03BA03
  • Фармакотерапевтична група: тестостерон
  • Умови призначення та відпускання: Список I Препарат за рецептом, призначений для спеціалістів з ендокринології, урології та гінекології. Необмежене оновлення.
  • Ідентифікаційний код спеціальності (СНД): 68804011
  • Фактична вигода (SMR): Важливо
  • Власник лабораторії AMM: Msd France (24.12.1984)
  • Операційна лабораторія: Msd Франція

Цей препарат не належить до жодної загальної групи.