Папір лікарського засобу EUCREAS 50 мг 1000 мг Таблетка в коробці 60 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Вільдагліптин | 50,0 мг |
| Метформін гідрохлорид (що відповідає 780 мг метформіну) | 1000,0 мг |
| Допоміжні речовини |
| Ядро планшета: |
| Гідроксипропілцелюлоза |
| Стеарат магнію |
| Ламінування: |
| Гіпромелоза |
| Діоксид титану |
| Оксид заліза жовтий |
| Макрогол 4000 |
| Тальк |
Терапевтичні показання
Еукреас призначений для лікування діабету 2 типу:
Eucreas призначений для лікування дорослих пацієнтів з недостатнім контролем рівня глюкози в крові при максимально переносимій дозі метформіну для пероральної монотерапії або пацієнтам, які вже отримували комбінацію вілдагліптину та метформіну у вигляді окремих таблеток.
Eucreas показаний у комбінації з сульфонілсечовиною (тобто потрійною терапією) як доповнення до дієти та фізичних вправ у дорослих пацієнтів, недостатньо контрольованих метформіном та сульфонілсечовиною.
Eucreas показаний як потрійна терапія інсуліном як доповнення до дієти та фізичних вправ для поліпшення глікемічного контролю у дорослих пацієнтів, коли стабільні дози інсуліну та метформіну самі по собі не забезпечують достатнього контролю глікемії.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад
Будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз))
Побічні ефекти
Терапевтичні клінічні випробування з Eucreas не проводились. Проте була продемонстрована біоеквівалентність Eucreas із одночасним введенням вілдагліптину та метформіну (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Наведені нижче дані стосуються одночасного прийому вілдагліптину та метформіну, коли вілдагліптин використовувався як доповнення до метформіну. Не проводилось жодних досліджень, в яких метформін застосовувався як допоміжний засіб до вілдагліптину.
Короткий зміст профілю безпеки
Більшість побічних ефектів були помірними та тимчасовими та не вимагали припинення лікування. Не виявлено зв'язку між побічними реакціями та віком, етнічною приналежністю, тривалістю впливу або добовою дозою.
Рідкі випадки порушення функції печінки (включаючи гепатит) спостерігались при застосуванні вілдагліптину. У цих випадках пацієнти, як правило, протікали безсимптомно, без клінічних наслідків, і після припинення лікування вони повернулись до нормальних тестів функції печінки. У монотерапії та комбінованих контрольованих дослідженнях тривалістю до 24 тижнів частота підвищення рівня АЛТ або АСТ ≥ 3 х ЗМН (присутня щонайменше у двох послідовних дозуваннях або під час останнього відвідування лікування) становила 0,2%, 0,3% та 0,2%, відповідно, для 50 мг вілдагліптину на добу, 50 мг вілдагліптину двічі на день та всіх порівняльних препаратів. Ці підвищення рівня трансаміназ, як правило, були безсимптомними, непрогресуючими і не супроводжувались холестазом або жовтяницею.
Повідомлялося про рідкісні випадки ангіоневротичного набряку при застосуванні вілдагліптину зі швидкістю, порівнянною із такою у контрольних групах. Більша частка випадків спостерігалась, коли вілдагліптин вводили у комбінації з інгібітором АПФ. Більшість подій були слабкими за інтенсивністю та проходили під час лікування вілдагліптином.
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, що спостерігаються в подвійних сліпих дослідженнях у пацієнтів, які отримували вілдагліптин як монотерапію та ад'ювантну терапію, перелічені нижче за класифікацією систем органів та за абсолютною частотою. Побічні реакції, представлені в таблиці 5, ґрунтуються на інформації у Зведеній характеристиці препарату для метформіну, доступній у Європі. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100,
Плодючість, вагітність та лактація
Немає достатньо релевантних даних щодо застосування препарату Еукреас вагітним жінкам. Дослідження на вілдагліптині показали репродуктивну токсичність у високих дозах. Щодо метформіну, дослідження на тваринах не призвели до прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на розмноження. Дослідження на вілдагліптині та метформіні на тваринах не показали жодних доказів тератогенних ефектів, однак фетотоксичні ефекти спостерігались при матотоксичних дозах (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Потенційний ризик у клініці не відомий. Еукреас не слід застосовувати під час вагітності.
Дослідження на тваринах показали виведення вілдагліптину та метформіну з молоком. Невідомо, чи вилдагліптин виводиться з грудним молоком, але метформін виділяється там у невеликих кількостях. Через потенційний ризик гіпоглікемії у новонароджених, пов’язаний з метформіном, та відсутність даних про вілдагліптин у людей, Eucreas не слід застосовувати під час годування груддю (див. Розділ Протипоказання).
Вплив Eucreas на фертильність людини не вивчався (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дозування та спосіб введення
Дорослі з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)
Дозування протидіабетичного лікування Еукреасом слід індивідуалізувати відповідно до сучасного лікування, ефективності та переносимості, при цьому не перевищуючи максимальну рекомендовану добову дозу вілдагліптину у 100 мг. Еукреас можна починати з дози 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день, одну таблетку вранці, а іншу ввечері.
Для пацієнтів, недостатньо контрольованих при максимальній переносимій дозі монотерапії метформіном:
Початкова доза Eucreas повинна забезпечувати 50 мг вілдагліптину двічі на день (100 мг загальної добової дози) плюс доза введеного метформіну.
Для пацієнтів, які перейшли з одночасного прийому вілдагліптину та метформіну у вигляді окремих таблеток на Еукреас:
Останнє слід розпочинати у дозі вілдагліптину та метформіну, які вже вводяться.
Для пацієнтів, недостатньо контрольованих комбінацією метформіну з сульфонілсечовиною:
Дози Eucreas повинні забезпечувати 50 мг вілдагліптину двічі на день (100 мг як загальну добову дозу) та дозу метформіну, подібну до вже даної дози. При застосуванні Eucreas у комбінації з сульфонілсечовиною може бути розглянута нижча доза сульфонілсечовини для зменшення ризику гіпоглікемії.
Для пацієнтів, недостатньо контрольованих подвійною терапією інсуліном та максимально переносимою дозою метформіну:
Доза Eucreas повинна забезпечувати 50 мг вілдагліптину двічі на день (100 мг загальної добової дози) та дози метформіну, подібної до вже даної дози.
Безпека та ефективність вілдагліптину та метформіну у потрійній комбінації з тіазолідиндіоном не встановлені.
Особливі групи людей похилого віку (65 років і старше)
Оскільки метформін виводиться нирками і оскільки функція нирок у пацієнтів літнього віку має тенденцію до зниження, функцію нирок пацієнтів літнього віку, які приймають Еукреас, слід регулярно контролювати (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості).
СКФ слід оцінювати перед початком лікування лікарським засобом, що містить метформін, і принаймні один раз на рік після цього. У пацієнтів з ризиком прогресування ниркової недостатності та у пацієнтів літнього віку функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.
Максимальну добову дозу метформіну бажано розділити на 2-3 добові дози. Фактори, які можуть збільшити ризик лактатного ацидозу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання) слід оцінити, перш ніж розглядати можливість початку терапії метформіном у пацієнтів із СКФ
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !