Підключений препарат, який вимагав згоди пацієнта
Перший у світі підключений препарат - антипсихотик. Він містить як діючу речовину, так і датчик (фотоілюстрація). Shutterstock
Перший у світі підключений планшет Abilify MyCite буде доступний у США в січні наступного року. Цей антипсихотичний препарат був затверджений органом охорони здоров’я США, Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA) 13 листопада. Краща відповідність пацієнта, моніторинг пацієнтів у режимі реального часу, значні заощадження для медичного страхування, ця цифрова версія існуючого препарату, арипіпразолу, має багато переваг. Які етичні проблеми ?
Більше ніж пов’язані ліки: інтелектуальна система лікування
Представлення Abilify MyCite як “пов’язаного” препарату - це зручний ярлик, який вказує на набагато складнішу реальність. Відповідно до брошури, доступної на веб-сайті фармацевтичної лабораторії Otsuka, система має чотири елементи: таблетку та її маркер проковтування, пластир (зовнішній датчик), який виявляє сигнал маркера та надсилає інформацію на мобільний телефон, мобільний додаток, який показує що препарат був проковтнутий та Інтернет-портал для медичних працівників. Мобільний додаток слід завантажити до першої дози, і пацієнт повинен дотримуватися їхніх вказівок під час використання цієї системи лікування, незалежно від того, наносить він пластир або приймає ліки. Перед призначенням лікаря він повинен показати пацієнту, як працює система, перш ніж він зможе користуватися нею самостійно.
Точніше, пацієнт ковтає свою таблетку цілою, не розрізаючи її та не розжовуючи. Ця таблетка має датчик, який спрацьовує електричний сигнал при контакті зі шлунковим соком; це фіксується та фіксується у «пластирі MyCite» (що змінюється щотижня), який пацієнт носить у верхній лівій частині живота; потім він передається через Bluetooth в мобільний додаток "MyCite App". Збір даних включає дату та час прийому препарату всередину, а також рівень його активності. Пацієнт може додати свій настрій і кількість годин сну за допомогою програми. Вся ця інформація викликає занепокоєння щодо моніторингу, який може здійснюватись у пацієнтів.
Дійсно, функції програми, що дозволяють простежити проковтування препарату, є єдиними, затвердженими FDA. Однак на веб-сайті компанії з цифрової медицини Proteus, співрозробника препарату, згадується, що пластир виявляє та реєструє "певні фізіологічні дані, такі як рівень активності", та передає їх у мобільний додаток. Недостатньо прозорості щодо характеру зібраних даних про здоров’я, їх частоти, а також мети їх передачі. Цей розсуд може викликати лише підозри, зокрема щодо повторного використання даних для другорядних цілей, які не будуть чітко схвалені пацієнтом.
Веб-сайт, присвячений цьому рішенню, пояснює, як це працює, у детальній інфографіці. Але він не надає жодної інформації щодо цілісності та безпеки, пропонованої для зберігання медичних даних, а також прав пацієнтів, що стосуються цих даних. Однак ці елементи є важливими для уникнення будь-якого зловживання великими даними про здоров'я, особливо для цільових маркетингових цілей. Збереження конфіденційності та конфіденційності пацієнта повинно залишатися обов'язковою умовою.
Терапевтична користь для пацієнта не продемонстрована
Пацієнт повинен бути чітко проінформований про роботу пристрою, а також про збір даних про його здоров'я, кваліфікований як "чутливий" з юридичної точки зору. Вибір такого лікування також повинен залишатися добровільним. Якщо згодом Alibify MyCite було дозволено у Франції, лікар повинен отримати письмову та письмову згоду у письмовій формі та включати перелік осіб, уповноважених на доступ до даних. Тут пацієнт може схвалити доступ до п’яти людей, таких як члени сім'ї та лікар, що призначає лікар. Пацієнт може в будь-який час скасувати цей доступ третім особам через свій мобільний додаток. Але в цьому випадку технологія вже не корисна ... оскільки її інтерес полягає в обміні даними !
Для кого зазвичай призначають арипіпразол? Цей препарат призначений для пацієнтів з важкою депресією, хворих на шизофренію та людей з біполярним розладом 1 типу, раніше відомим як маніакальна депресія. Ці хвороби можуть супроводжуватися сильними занепокоєннями, мареннями, що включають, серед іншого, відчуття, що за ними спостерігають і спостерігають. Однак ми говоримо про пломбу, яка, певним чином, надсилає текстові повідомлення зсередини тіла. Таким чином, ідея проковтування такого «стукача» може відбитися у деяких пацієнтів власними муками. Крім того, для всіх зацікавлених пацієнтів той факт, що прийом таблетки може контролюватися безпосередньо їх лікарем, може сприйматися як форма психологічного тиску для подальшого лікування.
Дивно, що перший підключений препарат у світі пропонується у галузі психічного здоров’я та для категорії особливо неміцних пацієнтів, яким частіше надається автоматичне лікування, тобто отримувати допомогу проти їх волі. Серед можливих симптомів при відповідних захворюваннях - дезорганізація мислення, труднощі з концентрацією уваги, неправильне сприйняття реальності, заперечення розладів, що призводять до відмови від лікування.
Як тоді ми можемо забезпечити, щоб пацієнт повністю усвідомлював наслідки свого терапевтичного вибору, оскільки це новий і відносно складний пристрій? І якщо буде дана згода, як ми можемо бути впевнені, що стан пацієнта дозволить йому належним чином керувати мобільним додатком та його кількома параметрами згодом? Лікар, який призначає лікар, повинен забезпечити придатність свого пацієнта, спочатку прийняти таке рішення, а потім використовувати систему без ризику для себе.
Пацієнт не є споживачем, як інші
Генеральний директор Proteus Ендрю Томсон заявив у прес-релізі, що "Otsuka дозволяє людям з важкими психічними захворюваннями взаємодіяти зі своїми медичними працівниками по-новому".
Цей медичний "стукач", безсумнівно, здасться прогресом і позитивним рішенням в очах кількох виродків під заклинанням геніальної сторони пристрою. Але для пацієнта з психічними розладами, який повинен бути бенефіціаром, це перш за все буде викликати інструмент примусу. Деякі пацієнти з маренням переслідування навіть підозріло ставляться до своїх лікарів. Є ризик, що вони будуть переживати: "Чи може уряд використовувати ці дані для моніторингу мене? "Звідси важливе питання, на яке розробники системи не дають відповіді: чи не буде ліки підтримувати зло, яке воно має лікувати? ?
Крім того, сумнівним є також той факт, що у США страховики заохочують використання цієї системи шляхом кращого відшкодування. Чи можна вважати згоду пацієнта вільною та інформованою за таких умов? Нарешті, прийняття підключених ліків не повинно стати умовою виходу з психіатричного закладу чи навіть пенітенціарної установи, а тим більше для доступу до роботи - так багато проблемних потенційних застосувань.
Поліпшення у дотриманні лікування на сьогодні не продемонстровано
Молекула Abilify MyCite, арипіпразол, нещодавно стала доступною для виробників генеричних препаратів. Але виробник Otsuka зберігає ексклюзивні права на свою цифрову версію, створену за технологією Proteus. Тому пацієнт міг законно очікувати додаткових медичних послуг від цього технологічного прогресу. Насправді прийом ліків регулярно обмежує ризик рецидиву та госпіталізації, застосовуючи лікування у формі ін’єкції. Вартість цих лікарень оцінюється в США від 100 до 300 мільярдів доларів на рік. Однак поліпшення прихильності до лікування на сьогоднішній день абсолютно не доведено, хоча цей аргумент є основним, що використовується його дизайнерами.
Технологія Proteus, яка фінансується Novartis та Medtronic на загальну суму 400 мільйонів доларів, схоже, не виконує всіх своїх обіцянок. Це пов’язано з тим, що планшет зазвичай виявляється протягом 30 хвилин після його прийняття, але може знадобитися до двох годин, поки мобільний додаток і веб-портал отримають сигнал від внутрішнього датчика; або навіть те, що сигнал взагалі не приймається, як зазначено в інструкції до ліків.
Це також передбачає, що якщо препарат не виявлено, препарат не можна приймати повторно і що у випадку передозування пацієнт терміново викликає центр контролю за отруєннями. Нарешті, його ефективність та безпека для неповнолітніх пацієнтів невідома.
Залежно від результатів, отриманих за допомогою Abilify MyCite, інші поширені ліки можуть пропонуватися у підключеній формі. Бортові версії датчиків артеріального тиску можуть бути використані в лізипронілі, що використовується для лікування високого кров’яного тиску, серцевої недостатності та інфаркту міокарда; або метформін, що застосовується при цукровому діабеті.
Згода: основний виклик для медичних технологій
Прихід цього пов’язаного препарату - це можливість поставити під сумнів у цифрову епоху автономію пацієнта та згоду на два поняття, які нерозривно пов’язані, якщо ми прагнемо самовизначення. Здатність пацієнта зрозуміти інформацію, надану лікарем, впливає на його усвідомлення того, робити чи не робити вибір, а отже, на реальність його волі. Однак обробка масивних даних настільки обширна і настільки складна, що унеможливлює прийняття громадянами будь-якого реального рішення щодо всіх видів використання їхніх персональних даних.
Це призводить до втрати автономії, що призводить до втрати контролю та свободи над рішеннями, що приймаються технологічним середовищем (штучний інтелект) або автоматизованими процесами (алгоритмами). Можливо, вторинне використання цих даних може бути тим менш передбачуваним, оскільки воно передбачає узгодження даних із змінних джерел (підключених об’єктів, мобільних додатків, соціальних мереж), природа яких може бути, а може і не бути медичною. Однак для вторинної обробки цих даних необхідна конкретна згода: це важливий принцип, що гарантує їх конфіденційність.
Згода стала проблематичним питанням, особливо у галузі мобільних додатків, включаючи охорону здоров'я, та соціальних мереж. Інформація, що передається користувачеві/пацієнту, відображається дрібним шрифтом на наших мобільних телефонах, іноді без реальної альтернативи прямої відмови. Процес отримання згоди на цьому цифровому носії (а не на папері) часто приводить користувача до негайного клацання, не витрачаючи часу на зважений вибір. "Умови обслуговування" занадто довгі і важкі для розуміння більшістю з нас, і їх рідко читають до кінця.
Майбутнє набрання чинності Європейським правилом про захист персональних даних повинно виправити цей дисбаланс, зокрема, запровадивши принцип захисту конфіденційності від проекту технології. Розробники мобільних додатків та підключених об'єктів охорони здоров'я повинні стандартизувати свої процедури, щоб інтегрувати цей вимір із самого початку. Довіра користувачів, клієнтів, пацієнтів не є безмежною ... Також компанії вже повинні переглянути процеси збору та лікування, що вже існують, оскільки їм у будь-якому випадку доведеться це враховувати в майбутньому.
Необхідність усвідомленої згоди свідчить про те, що пов'язаний препарат, запропонований фармацевтичною компанією Otsuka, був би більш корисним - і більш етичним - в інших сферах, крім психічного здоров'я. Можна цілком уявити це для контролю дозування післяопераційних препаратів, таких як найсильніші знеболюючі препарати на основі опіоїдів, наприклад морфін; або для кращого контролю клінічних випробувань. Пацієнтам з психічними захворюваннями, які прагнуть до незалежності, таблетку завжди буде важко проковтнути.
Наталі Девільє, професор права, Гренобль Еколь де Менеджмент (GEM)
Ця стаття опублікована в журналі The Conversation під ліцензією Creative Commons.