ПІОСТАЦІН - Пристінаміцин - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Доктісімо

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

ПІОСТАЦІН 500 мг, вкритий плівковою оболонкою, призначається дорослим та дітям для лікування наступних інфекцій (див. Розділи Дозування та спосіб застосування, Попередження та запобіжні заходи та Фармакодинамічні властивості):

побічні

· Гострий гайморовий синусит (див. Розділ Попередження та запобіжні заходи при застосуванні "ЛОР-інфекції"),

Гострі загострення хронічного бронхіту,

Легка та помірна позалікарняна пневмонія (див. Розділ 4.4),

Інфекції шкіри та м’яких тканин (див. Розділ 4.4).

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних препаратів.

Як приймати + -

Дозування (див. Розділи Попередження та запобіжні заходи при застосуванні та фармакодинамічні властивості)

Тривалість лікування

гострий гайморовий синусит

гострі загострення хронічного бронхіту

легка та середня позалікарняна пневмонія

інфекції шкіри та м’яких тканин

1 г х 2/день до 1 г х 3/день

Дозування може бути збільшено до 4 г/добу у випадках, які можуть представляти фактори тяжкості.

Визначення оптимізованих графіків прийому пристинаміцину вимагає консолідації (див. Розділи Попередження та запобіжні заходи при застосуванні та Фармакодинамічні властивості).

Схема дозування, оцінена в поточному клінічному дослідженні, проведеному у дорослих для лікування позалікарняної пневмонії, є наступною: 2 gx 2/день протягом 2 днів, потім 1 gx 3/день протягом 5-7 днів (тобто загальна тривалість 7 - 9 днів).

Дозування становить 50 мг/кг/добу, в 2 або 3 розділених дози. Цю дозу можна збільшити до 100 мг/кг/добу у випадках, які можуть представляти фактори тяжкості.

Існує невизначеність щодо оптимізованих графіків прийому пристинаміцину.

Тривають розслідування. Режим дозування, що оцінюється в рамках постійного клінічного дослідження для дорослих для лікування позалікарняної пневмонії, становить: 2 gx 2/день протягом 2 днів, потім 1 gx 3/день протягом 5-7 днів (тобто загальна тривалість 7 - 9 днів), що за аналогією відповідало б дітям наступному режиму дозування: 100 мг/кг/день у 2 добових дозах протягом 2 днів, потім 50 мг/кг/день у 3 добових дозах протягом 5 до 7 днів (тобто загальний тривалість від 7 до 9 днів).

Дозування у дітей не повинна перевищувати дозування у дорослих.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Оскільки пристинаміцин погано виводиться нирками, коригування дози не вважається необхідним у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Цей препарат слід приймати під час їжі.

Таблетки слід ковтати з напоєм.

Штриховий рядок на цій таблетці є лише для полегшення прийому таблетки, оскільки вона не ділить її на рівні дози.

Існує ще одна презентація пристінаміцину у вигляді таблетки по 250 мг, яка може бути більш придатною в деяких випадках, особливо у дітей.

Коли розглядається питання про введення маленькій дитині, таблетки можна подрібнити в невеликій кількості молока або солодкої допоміжної речовини (варення) (див. Розділ 4.4).

Можливі побічні ефекти + -

  • Блювота
  • Діарея
  • Тяжкість у шлунку
  • Псевдомембранозний коліт
  • Інфекція Clostridium difficile
  • Гострий геморагічний коліт
  • Гострий генералізований екзантемозний пустульоз
  • Екзема
  • Погіршення екземи
  • Судинна пурпура
  • Бульозний висип
  • Синдром Стівенса-Джонсона
  • Синдром Лайєлла
  • Синдром гіперчутливості до наркотиків
  • Алергічна кропив'янка
  • Набряк Квінке
  • Анафілактичний шок
  • Реакція гіперчутливості
  • Васкуліт

Частоту визначають наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100,

Інфекції та інвазії

Частота невідома: псевдомембранозний коліт (включаючи інфекцію Clostridium difficile).

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома: панцитопенія.

Порушення імунної системи

Частота невідома: анафілактичний шок.

Дуже часто: шлункова важкість, блювота.

Часті: діарея, нудота, гострий геморагічний коліт.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: кропив'янка.

Невідомо: гострий генералізований екзантемічний пустульоз, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), реакція препарату на еозинофілію та системні симптоми (DRESS) (див. Розділи 4.3 та 4.4). Запобіжні заходи при застосуванні), ангіоневротичний набряк, екзема з можливістю загострення екземи, судинної пурпури.

Розлади нирок та сечовивідних шляхів

Невідомо: гостра ниркова недостатність.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Протипоказання + -

  • Підвищена чутливість до пристинаміцину
  • Підвищена чутливість до віргініаміцину
  • Алергія на пшеницю
  • В анамнезі важкі висипання на пристинаміціні
  • Годування молоком

Підвищена чутливість до пристинаміцину, інших синергістинів або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.

В анамнезі важкі висипання, такі як гострий генералізований екзантемозний пустульоз, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або васкуліт, що виникли після прийому пристинаміцину (див. Розділ 4.4).

Алергія на пшеницю (крім целіакії).

Одночасне застосування пристинаміцину та колхіцину (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Грудне вигодовування (див. Розділ Фертильність, вагітність та годування груддю).

Запобіжні заходи щодо використання + -

  • Реакція гіперчутливості
  • Набряк Квінке
  • Анафілактичний шок
  • Гострий генералізований екзантемозний пустульоз
  • Васкуліт
  • Судинна пурпура
  • Синдром Стівенса-Джонсона
  • Синдром Лайєлла
  • Синдром гіперчутливості до наркотиків
  • Вагітність
  • Дитина до 6 років

Ефективність пристинаміцину була продемонстрована при лікуванні гострого верхньощелепного синуситу, тоді як ефективність при хронічному синуситі не задокументована клінічними випробуваннями.

Пристінаміцин не підходить для лікування стенокардії. У клінічному дослідженні, проведеному при стенокардії у дорослих та дітей, порівнюючи пристинаміцин (2 г/день у дорослих та 50 мг/кг/день у дітей, протягом 4 днів) та амоксициліну (2 г/день у дорослих та 50 мг/кг/д у дітей протягом 6 днів), показники бактеріальної ерадикації бета-гемолітичного стрептокока А значною мірою шкодили пристинаміцину порівняно з компаратором (48% різниця між двома руками).

Дані при лікуванні вушних інфекцій дуже обмежені (мікробіологічні аргументи, відсутність клінічних досліджень).

Ефективність перорального лікування пневмонії із схемою прийому пристинаміцину, яка більше відповідає передумовам фармакокінетики-фармакодинаміки, вимагає консолідації, особливо клінічної, з оцінкою наступної дози: 2 gx 2/день протягом 2 днів, потім 1 gx 3/день наступні дні. У зв'язку з цим очікуються додаткові результати розслідувань, необхідних у зв'язку з поточними показниками оцінки.

Інфекції шкіри та м’яких тканин

Пристінаміцин не був предметом спеціальних клінічних досліджень при лікуванні інфекцій стоп у діабетиків.

Підвищена чутливість та сильні шкірні ефекти

Реакції гіперчутливості, включаючи набряк Квінке та анафілактичний шок, можуть виникати при застосуванні пристинаміцину (див. Розділ 4.8) і можуть загрожувати життю.

Не можна виключати роль пристинаміцину у виникненні серйозних побічних ефектів на шкірі, таких як гострий генералізований екзантематозний пустульоз, васкуліт та судинна пурпура, токсичний епідермальний некроліз (синдроми Лайєлла), синдроми Стівенса-Джонсона та лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами ( ПЛАТНЯ), що може відбуватися швидко, іноді навіть лише через кілька годин після введення пристинаміцину, в тому числі у пацієнта, який вважає, що ніколи не отримував цей препарат.

У цих випадках лікування пристинаміцином слід припинити, а подальше введення пристинаміцину протипоказане (розділ 4.3). Можлива попередня сенсибілізація місцевим або системним віргініаміцином.

Цей препарат можна застосовувати при целіакії. Пшеничний крохмаль може містити глютен, але лише в незначних кількостях, і тому вважається безпечним для людей з целіакією.

Таблетка не рекомендується дітям до 6 років, оскільки це може призвести до хибного шляху. Немає інших презентацій на основі пристинаміцину, придатних для маленьких дітей.

Взаємодія з наркотиками + -

Збільшення побічних ефектів колхіцину з потенційно летальними наслідками.

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Підвищений ефект антивітаміну К та ризик кровотечі. Частіший контроль INR. Можливе коригування дози антивітаміну К під час лікування пристинаміцином та після його припинення.

Збільшення концентрації імунодепресанта в крові за рахунок пригнічення печінкового метаболізму. Визначення концентрації імунодепресанта в крові. Контроль функції нирок та коригування її дозування під час комбінації та після її припинення.