Правовий режим для лікарських засобів Дозвіл на продаж лікарських засобів - Паспорт даних
Препарат оманливо просте поняття, ми пов’язуємо термін «ліки» з продуктами, які ми купуємо в аптеці; що ви можете купити або безкоштовно, або за примусовим рецептом. Це не враховує складності, як технічної, так і юридичної, що охоплює це поняття медицини. Слід зазначити, що в Кодексі громадського здоров’я існує різниця між лікарськими препаратами для людини та ветеринарними. Ми обробляємо лише ліки для людського використання.
Крім того, існують товари, які можуть мати аналогії з ліками, оскільки вони продаються в аптеках; виробники його продуктів надають їм терапевтичні чесноти. Вони грають за аналогією з терапевтичними якостями, які юридично пов'язані з наркотиками: це стосується косметичних продуктів.
Дозвіл на продаж
Це односторонній адміністративний акт, який повинен дозволити його власнику (виробнику) продавати свою продукцію на національній території. Це дозвіл, а не попередня декларація. Цей дозвіл видано у Франції Агентством з безпеки ліків. Існує європейська процедура маркетингу. Виробник має вибір між запитом дозволу у Франції (який буде дійсним лише у Франції) або запитом дозволу у Європейського агентства з лікарських засобів (де завгодно на території Європейського Союзу). Третя можливість - отримати дозвіл на продаж, отриманий від іншої держави-члена, визнаної національним органом Європейського Союзу.
Нагляд за повноваженнями Агентства з лікарських засобів
Оцінка, яка буде проведена, є оцінкою у формі балансу між вигодами та ризиками. Якщо залишок задовільний, можна розглянути дозвіл на продаж; якщо оцінка покаже, що ризики більші, вона не буде дозволена. Якщо файл авторизації не є повним та не заповненим на запит агентства, запит може бути відхилений через відсутність процедури.
Після надання дозволу його слід контролювати, а це означає, що його можна змінити або скасувати. У Кодексі громадського здоров'я сказано "вилучено", але насправді ми говоримо про скасування. Закон обмежує повноваження агентства, передбачаючи випадки, коли рішення може бути змінено або скасовано:
- Наркотик шкідливий, відомство має не тільки можливість, але і обов'язок зупинити дозвіл, призупинивши його, а потім скасувавши;
- Виробник не виконує умови цього дозволу. Наприклад з точки зору упаковки. Дійсно, між окремими країнами Європейського Союзу можуть існувати розбіжності. Якщо, наприклад, виявиться, що вам доведеться споживати 5 таблеток, але коробка містить 8, це коштує грошей;
- Якщо під час отримання дозволу баланс ризик/користь змінюється, оскільки медична пильність виявляє більше ризику, це є причиною для скасування маркетингу.
Як тільки це односторонній адміністративний акт, це рішення може бути передано на контроль судді. Суддя встановить свій контроль над явною помилкою в оцінці. Він перевірить причини, через які відмовляють у дозволі, або причини призупинення/відкликання. Судовий процес є великим, крім випадків, коли один заснований на процедурній проблемі, інакше відбудуться дискусії, які створюють проблему через технічність питання. Він введе в юридичну форму думку, висловлену обраними експертами.