Prospect Zomacton 4mg (12ui) liof
Prospect Zomacton 4mg (12ui) liof. + 1 флакон розчинник x 3,5 мл
ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
ZOMACTON 4 мг (12 МО) порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
соматропін
Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться його перечитати.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не потрібно давати його іншим людям. Ле
це може зашкодити, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас.
- Чи повинен будь-який з побічних ефектів стати серйозним? або якщо ви помітили якісь побічні ефекти? не згадано? У цій брошурі повідомте свого лікаря
фармацевт.
У цій брошурі ви знайдете:
1. Що таке ZOMACTON і для чого він використовується
2. Перед використанням ZOMACTON
3. Як користуватися ZOMACTON
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ZOMACTON
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ЗОМАКТОН І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
ZOMACTON містить активну речовину соматропін, також відомий як гормон росту. Гормон росту відбувається природним чином в організмі. Він відіграє важливу роль у вирощуванні. ZOMACTON містить соматропін, вироблений на фармацевтичній фабриці.
ZOMACTON використовується для тривалого лікування:
• Проблеми росту, які виникають у дітей через відсутність недостатньої секреції гормону росту;
• Проблеми росту, які виникають через синдром Тернера (генетичне захворювання, яке вражає
самки).
2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ ZOMACTON Не використовуйте ZOMACTON
- у дітей, у яких ріст кісток закінчився (закриті епіфізи).
- якщо у вас активна пухлина (рак), повідомте лікаря. Пухлини повинні бути неактивними, а протипухлинна терапія повинна бути припинена перед початком лікування ZOMACTON.
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до будь-якого з інгредієнтів ZOMACTON.
- у новонароджених або недоношених немовлят через наявність у складі ZOMACTON a
допоміжна речовина бензилового спирту.
- якщо ви серйозно хворі через ускладнення після кардіохірургії або операцій на черевній порожнині, після множинних травм внаслідок нещасного випадку або через дихальну недостатність.
- у дітей із хронічними захворюваннями нирок, яким ось-ось пересаджують нирку.
Застосування інших лікарських засобів
Під час лікування ZOMACTON дози стероїдів потребуватимуть коригування у пацієнтів, які отримують лікування
глюкокортикоїди, оскільки останні можуть пригнічувати стимулюючий ріст ефект, що виробляється соматропіном. Повідомте свого лікаря, якщо ви лікуєтесь стероїдами через недостатню секрецію АКТГ (адренокортикотропного гормону).
Андрогени, естрогени та анаболічні стероїди можуть прискорити дозрівання кісток і, отже, зменшити прирост.
Пацієнтам з діабетом може знадобитися коригування дози інсуліну, оскільки соматропін може викликати резистентність до інсуліну.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Досвід у вагітних жінок відсутній. Протягом цього часу ZOMACTON не слід використовувати
вагітність.
Невідомо, чи ZOMACTON переходить у молоко. ZOMACTON не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
ZOMACTON не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти ZOMACTON
ZOMACTON містить допоміжну речовину (консервант), яка називається бензиловий спирт. Бензиловий спирт може
виробляє токсичні та алергічні реакції у немовлят та дітей до 3 років. ZOMACTON не слід застосовувати новонародженим та недоношеним дітям. Розчин для ін’єкцій містить 9 мг/мл бензилового спирту.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ZOMACTON
Завжди використовуйте ZOMACTON точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, вам слід поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом.
Ваш лікар або медсестра допоможуть вам визначитися з найбільш підходящим методом прийому Зомактону. Вони підкажуть вам правильну дозу для вас. Дозу вводять підшкірною ін’єкцією (під шкіру) шприцом, безгольним пристроєм, ZOMAJET 2 Vision або голковим пристроєм, який називається Ferring Pen.
Дозування:
Дефіцит росту, спричинений дефіцитом соматотропного гормону:
Ваш лікар розрахує точну дозу, виходячи з вашої маси тіла в кг. Звичайна рекомендована тижнева доза становить 0,17-0,23 мг/кг. Ця тижнева доза розділена на 6-7 підшкірних ін’єкційних доз, що відповідає добовій дозі 0,02-0,03 мг/кг.
Максимальна рекомендована тижнева доза, яку не слід перевищувати, становить 0,27 мг/кг, що відповідає щоденним ін’єкціям 0,04 мг/кг.
Синдром Тернера (тільки для жінок):
Ваш лікар розрахує точну дозу, виходячи з вашої маси тіла в кг.
Звичайна рекомендована доза становить 0,33 мг/кг на тиждень. Ця тижнева доза ділиться
у 6-7 доз підшкірних ін’єкцій, що відповідає добовій дозі 0,05 мг/кг.
Інструкції щодо відновлення
Залежно від обсягу використовуваного розчинника можна приготувати дві концентрації. Ваш лікар буде
підказує, яку концентрацію приймати.
- Для введення за допомогою ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen або звичайного шприца використовуйте 1,3 мл розчинника для утворення розчину 3,3 мг/мл.
- Для ексклюзивного введення за допомогою звичайного шприца використовуйте 3,2 мл розчинника до
утворюють розчин концентрації 1,3 мг/мл.
Порошок слід змішувати лише з наданим розчинником.
1а. Прикріпіть голку до градуйованого шприца.
б. Зніміть пластикову кришку з флакона.
2. Розбийте верхню частину ампули розчинником. Зніміть пластикову кришку голки. Переконайтеся, що поршень є
натиснув на максимум у шприці перед введенням голки в ампулу.
Повільно витягніть необхідну кількість розчинника в шприц. Залежно від цього можна приготувати дві концентрації
об’єм використовуваного розчинника.
• для введення із ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen або шприцом використовуйте 1,3 мл
розчинника з утворенням 3,3 мг/мл розчину
• для ексклюзивного введення за допомогою звичайного шприца використовуйте 3,2 мл розчинника для утворення розчину 1,3 мг/мл.
3. Щоб уникнути спінювання розчину, введіть розчинник у флакон, направляючи струмінь до
стінку пляшки,.
4. Акуратно струшуйте флакон до повного розчинення порошку до утворення прозорого розчину.,
безбарвний .
Уникайте енергійного струшування пляшки. Якщо спостерігається наявність частинок або пластівців, розчин викидають. Якщо у випадку розчину, що зберігається в холодильнику, спостерігається наявність пластівців, дочекайтеся нагрівання
продукт при кімнатній температурі; якщо пластівці зберігаються, розчин викидають.
Прозорий, безбарвний розчин слід вводити підшкірно, як описано в клініці/лікарні, використовуючи шприц, ZOMAJET 2 Vision або Ferring Pen.
Якщо ви використовуєте більше ZOMACTON, ніж слід
Передозування може призвести до гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) з подальшою гіперглікемією
(високий рівень цукру в крові). Якщо ви використали більше ZOMACTON, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Не
знати наслідки багаторазового передозування.
Якщо ви забули використовувати ZOMACTON
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу вчасно. Ні
прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, ZOMACTON може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі
осіб.
Підшкірне введення гормону росту може збільшити або зменшити шар жирової тканини в місці ін’єкції. Тому рекомендується часто міняти місце введення. Рідко пацієнти можуть відчувати біль, почервоніння та свербіж у місці введення.
Дуже поширені побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Тільки для дорослих:
• набряк через скупчення рідини, особливо в кистях і стопах (набряки)
• помірне підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у м’язах (міалгія)
• головний біль
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або відчуття холоду в шкірі (парестезії)
Поширені побічні ефекти (виникають менше, ніж у 1 пацієнта з 10, але більш ніж у 1 пацієнта в
100)
Діти та дорослі:
• гіпотиреоз
• імунна реакція на гормон росту, що може бути доведена аналізом крові (утворення антитіл)
• головний біль
• підвищений м’язовий тонус (гіпертонія)
Тільки для дітей:
• набряк через скупчення рідини, особливо в кистях і стопах (набряки, периферичні набряки)
• реакції у місці ін’єкції
• слабкість (астенія)
• порушення резистентності до глюкози
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у м’язах (міалгія)
Тільки для дорослих:
• підвищений м’язовий тонус кистей та/або ніг
• труднощі із засипанням та/або важкий сон (безсоння)
Непоширені побічні ефекти (виникають менше, ніж у 1 пацієнта з 100, але більше ніж у 1 пацієнта з 1000):
Діти та дорослі:
• анемія
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• запаморочення (запаморочення)
• подвійне бачення (диплопія)
• набряк сосочків
• блювота, біль у животі, метеоризм, нудота
• почуття слабкості
• атрофія місця ін’єкції, кровотеча в місці ін’єкції, ущільнення місця ін’єкції, гіпертрофія
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• гіперфосфатемія
• атрофія м’язів
• біль у кістках
• синдром зап’ястного каналу
• злоякісне новоутворення, новоутворення
• сонливий
• мимовільні рухи очей (ністагм)
• розлади особистості
• нетримання сечі, гематурія, поліурія, часте сечовипускання, порушення сечовипускання
• реакції на місці ін'єкції (включаючи ліподистрофію, атрофію шкіри, ексфоліативний дерматит, кропив'янку,
гірсутизм, гіпертрофія шкіри)
Тільки для дітей:
• підвищений м’язовий тонус рук і ніг
Тільки для дорослих:
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
Рідкісні побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 пацієнта з 1000):
Діти та дорослі:
• діарея
• аномальні результати дослідження сечі
• діабет ІІ типу
• оніміння і поколювання в певних ділянках тіла (нейропатія)
• накопичення рідини в мозку (проявляється як повторний або сильний головний біль, порушення зору та нудота та/або блювота)
Тільки для дітей:
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• труднощі із засипанням та/або важкий сон (безсоння)
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або відчуття холоду в шкірі (парестезії)
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають менше, ніж у 1 пацієнта з 10000):
Діти та дорослі:
• лейкемія (частота лікування у дітей не вища, ніж у дітей загалом)
діти:
• аномальний ріст грудей (гінекомастія)
Чи повинен будь-який з побічних ефектів стати серйозним? або якщо ви помітили якісь побічні ефекти? не згадано? У цій брошурі повідомте свого лікаря або фармацевта.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ZOMACTON
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ZOMACTON після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після терміну придатності. Термін придатності становить
відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику при температурі 2 ° -8 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після розчинення порошку в поданому розчиннику (відновлення), флакон тримають вертикально в холодильнику при температурі 2 ° -8 ° C. Після відновлення отриманий розчин слід використовувати протягом 14 днів. Невикористаний розчин через 14 днів потрібно викинути.
Якщо розчин стає каламутним після зберігання в холодильнику, слід дати йому досягти кімнатної температури. Якщо помутніння зберігається або розчин забарвлюється, флакон та його вміст слід викинути.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ Що містить ZOMACTON
- Активною речовиною є соматропін 4 мг на флакон порошку (1,3 мг/мл або 3,3 мг/мл після
відновлення)
- Інші інгредієнти: Порошок: маніт
Розчинник: бензиловий спирт 9 мг/мл, хлорид натрію та вода для ін’єкцій. Зомактон містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на дозу, тому його можна вважати по суті `` без натрію ''.
Як виглядає ZOMACTON та вміст упаковки
ZOMACTON - це порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій (коробка з одним флаконом порошку та одним
3,5 мл флакон з розчинником для розчину для ін’єкцій).
Порошок постачається у флаконі, а розчинник - в ампулі. Порошок білий або майже білий. Після розчинення в поданому розчиннику утворюється прозорий безбарвний розчин.
Власник дозволу на продаж та виробник
FERRING GmbH,
Wittland 11, D-24109 Кіль, Німеччина
Цей проспект було затверджено у квітні 2013 року